Febuxostat Teva 80 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Febuxostat Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Teva

• 3. Ako užívať Febuxostat Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Febuxostat Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Febuxostat Teva a na čo sa používa

Febuxostat Teva obsahuje liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny záchvat dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.

Febuxostat Teva účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Teva raz denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky. Pri udržiavaní dostatočne nízkych hladín kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.

Febuxostat Teva 120 mg sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie pri rakovine krvi.

Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky, a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.

Febuxostat Teva je určený pre dospelých.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Teva

Neužívajte Febuxostat Teva

– ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca alebo problémy so srdcom

– ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)

– ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy

– ak ste liečený na vysoké hladiny kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká)

– ak máte problémy so štítnou žľazou.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Teva, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4). Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:

– vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá, odlupujúca sa vyrážka), svrbenie

– opuch končatín alebo tváre

– problémy s dýchaním

– horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami

– ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehu krvi.

Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Teva.

S používaním febuxostátu boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom. Ak sa u vás objavila vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.

Ak máte v súčasnosti akútny záchvat dny (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu) počkajte, kým akútny záchvat dny odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať febuxostát.

U niektorých ľudí môžu akútne záchvaty dny vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú hladiny kyseliny močovej. Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania febuxostátu, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania. Je dôležité, aby ste v užívaní febuxostátu pokračovali aj počas záchvatu, pretože febuxostát naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej. Ak budete febuxostát užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú záchvaty dny vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.

Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).

U pacientov s veľmi vysokou hladinou urátov (napr. u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov, nebolo to však pozorované u pacientov liečených febuxostátom kvôli syndrómu rozpadu nádoru.

Lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Febuxostat Teva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Teva a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:

– merkaptopurín (používa sa na liečbu rakoviny)

– azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)

– teofylín (používa sa na liečbu astmy)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či febuxostát môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Febuxostát sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Nie je známe, či febuxostát prechádza do ľudského materského mlieka. V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať febuxostát.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Febuxostat Teva obsahuje laktózu

Febuxostat Teva obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Febuxostat Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dna

Febuxostat Teva je k dispozícii ako 80 mg filmom obalená tableta alebo ako 120 mg filmom obalená tableta. Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Pokračujte v užívaní Febuxostatu Teva každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny záchvat dny.

Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia

Zvyčajná dávka je jedna 120 mg filmom obalená tableta denne.

Začnite užívať Febuxostat Teva dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára. Liečba je zvyčajne krátkodobá.

Spôsob podávania

Febuxostat Teva je na perorálne použitie (cez ústa).

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Febuxostatu Teva, ako máte

V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.

Ak zabudnete užiť Febuxostat Teva

Ak vynecháte dávku Febuxostatu Teva, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete, ak už nie je takmer čas užitia ďalšej dávky. V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Febuxostat Teva

Neprestaňte užívať Febuxostat Teva bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať Febuxostat Teva, môžu sa hladiny kyseliny močovej zvýšiť a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:

• – anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“)

• – potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi-DRESS syndróm) (pozri časť 2)

• – kožné vyrážky po celom tele

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy

• – hnačka

• – bolesť hlavy

• – vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti “menej časté“ a “zriedkavé“)

• – nevoľnosť

• – zhoršenie príznakov dny

• – lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – znížená chuť do jedla, zmena hladiny cukru v krvi (cukrovka), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti

• – strata sexuálnej túžby

• – problémy so spánkom, ospanlivosť

• – závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené alebo znížené chuťové vnemy (hyposmia-znížená citlivosť čuchu)

• – zachytenie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo zrýchlený pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)

• – návaly tepla alebo sčervenenie (napríklad sčervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)

• – kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek

• – sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/porucha trávenia, zápcha, častejšia stolica, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku

• – svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí

• – svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída (zápal šľachového vačku) alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče

• – krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať

• – únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi

• – kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)

• – zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi

• – zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)

• – obličkové kamene

• – problémy s erekciou

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné. Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu. Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• – závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože, najmä pier, očí, pohlavných orgánov, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním

• – vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s eozinofíliou alebo bez eozinofílie)

• – začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy (otravy krvi) (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

• – nervozita

• – pocit smädu

• – zvonenie v ušiach

• – rozmazané videne, zmenené videnie

• – vypadávanie vlasov

• – vredy v ústach

• – zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie

• – nadmerné potenie

• – zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)

• – stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov

• – nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)

• – akútny pocit nutkania na močenie

• – zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersti­ciálna nefritída)

• – zápal pečene (hepatitída)

• – žlté sfarbenie kože (žltačka)

• – poškodenie pečene

• – zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Febuxostat Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre fľaše:

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Febuxostat Teva obsahuje

• – Liečivo je febuxostát.

• – Ďalšie zložky sú: