1. Čo je Femgin a na čo sa používa

Femgin je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liečivo je flukonazol.

Femgin sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu

• – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme

• – kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

• – genitálna kandidóza – infekcia vagíny (pošvy) alebo penisu (mužského pohlavného údu)

• – kožné infekcie – napr. “atletická noha“, dermatofytóza, kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu (“svrbenie džokejov“), infekcia nechtov.

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

• – zabránenie návratu kandidózy slizníc

• – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• – kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)alebo močovom systéme

• – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femgin

Neužívajte Femgin

• – ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

• – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií).

• – ak užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti)

• – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu psychických porúch)

• – ak užívate chinidín (používa sa na liečbu srdcových arytmií)

• – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Femgin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• – ak trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu

• – ak máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo vašej krvi

• – ak sa u vás prejavyli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

• – ak sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“ , kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napríklad kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha).

Iné lieky a Femgin

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočnú nevoľnosť) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín, amiodarón (používané sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžiteto povedzte svojmu lekárovi, pretože tieto lieky sa nemôžu užívať s Femginom (pozri časť: ”Neužívajte Femgin “).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Femginom.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

• – rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

• – hydrochlorotiazid (používa sa na odvodnenie zadržiavaných tekutín a liečbu vysokého krvného tlaku)

• – alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká)

• – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

• – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká)

• – lieky na zriedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

• – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

• – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov)

• – nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)

• – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)

• – cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

• – halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

• – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky ) používané na zníženie hladín cholesterolu

• – metadón (používa sa na bolesť)

• – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak nesteroidné protizápalové lieky – NSAID)

• – perorálne kontraceptíva

• – prednizón (steroid)

• – zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

• – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

• – teofylín (používa sa na liečbu astmy)

• – vitamín A (výživový doplnok)

• – ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy)

• – amiodarón (používa sa na liečbu poruchy srdcového rytmu, „arytmiu“).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Femgin a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Femgin ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

V dojčení môžete pokračovať po užití Femginu v jednorazovej dávke do 200 mg. Nesmiete dojčiť, ak užívate Femgin v opakovaných dávkach.

Vedenie vozidiel obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo záchvatov.

Femgin obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Femgin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04761-Z1B

Odporúčaná dávka tohto lieku pre jednotlivé infekcie je uvedená nižšie:

Dospelí

Ochorenie	Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne počas11 mesiacov až 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie výskytu infekcií slizníc úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba genitálnej kandidózy	150 mg ako jednorazová dávka.
Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy	150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Liečba hubových infekcií kože a nechtov	V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým).
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Použitie u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Použitie u detí vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Denná dávka

Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidouu detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Femginu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné alebo paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť Femgin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas na vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• – náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

• – opuch očných viečok, tváre alebo pier

• – svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

• – kožná vyrážka

• – závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk).

• – únavu

• – stratu chuti do jedla

• – vracanie

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).

• – únavu

• – svalovú slabosť

• – stratu chuti do jedla

• – stratu telesnej hmotnosti

• – bolesť brucha.

Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Femgin a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:

Navyše, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

• – zvýšenie hodnoty pečeňových testov v krvi

• – vyrážka.

• – pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu

• – znížená chuť do jedla

• – problémy so spánkom, pocit ospalosti

• – záchvaty, závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

• – zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

• – bolesť svalov

• – poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

• – miestny edém kože, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

• – únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka.

• – nižší než normálny počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie

• – červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

• – nízka hladina draslíka v krvi

• – chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)

• – tras

• – odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

• – zlyhanie pečene

• – alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre

• – vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenýé v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Femgin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Femgin obsahuje:

• – Liečivo je flukonazol. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg, 100 mg, 150 mg alebo 200 mg flukonazolu.

• – Ďalšie zložky sú: