Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Fenistil 1 mg/g gél
1. NÁZOV LIEKU
Fenistil 1 mg/g gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 %) dimetindénium-maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, roztok benzalkónium-chloridu 50 %.
1 g gélu obsahuje 150 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 4,5 g v 30 g tube; 7,5 g v 50 g tube a 15 g v 100 g tube) a 0,050 mg roztoku benzalkónium-chloridu (čo zodpovedá 1,5 mg v 30 g tube; 2,5 mg v 50 g tube a 5 mg v 100 g tube).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny, bezfarebný, číry až slabo opalescentný gél bez vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Fenistil 1 mg/g gél je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám na úľavu od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a pri povrchových popáleninách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte Fenistil 1 mg/g gél 2 až 4-krát denne na neporušenú pokožku (bez otvorených a zapálených rán).
Maximálna dĺžka liečby: Ak sa pacient do 7 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musí sa obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom sa Fenistil 1 mg/g gél nemá používať dlhšie ako 14 dní.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie
V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť lokálna aplikácia lieku Fenistil 1 mg/g gél doplnená systémovou liečbou, t. j. perorálnou formou antihistaminík.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí je potrebné sa vyhnúť použitiu gélu na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na nej otvorené a zapálené rany.
Informácie týkajúce sa pomocných látok
Fenistil 1 mg/g gél obsahuje:
- 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
0,050 mg benzalkónium-chloridu v 1 g gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu.
Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna. Nie je určené na použitie na sliznicu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, avšak systémová absorpcia dimetindénium-maleátu z topickej aplikácie je veľmi nízka (pozri časť 5.2). Podobné interakcie sú veľmi nepravdepodobné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u tehotných žien. Štúdie dimetindénium-maleátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky so zreteľom na tehotenstvo, na embryonálno/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dimetindénium-maleát sa nemá používať u tehotných žien, ak prínos z liečby pre matku neprevýši riziko pre plod a iba pod lekárskym dozorom.
Počas gravidity sa nemá Fenistil 1 mg/g gél aplikovať na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany.
Dojčenie
Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu dojčenia Fenistil 1 mg/g gél neaplikovať na prsné bradavky.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré chcú otehotnieť. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu. Pri používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré sa chystajú otehotnieť, je potrebná zvýšená opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fenistil 1 mg/g gél nemá po topickej aplikácii žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánových systémov
Frekvencia
Nežiaduce reakcie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
neznáme
suchá koža
pocit pálenia na koži alergická dermatitída
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénium-maleátu môže vyvolať niektoré charakteristické príznaky predávkovania H1-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí a starších ľudí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy, pocitu sucha v ústach, sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky. Môže nastať hypotenzia.
Liečba
Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum. V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc, ako je vyvolanie vracania. Ak je vracanie neúspešné, podávanie aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu použiť v prípade hypotenzie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipruriginóza vrátane antihistaminík a anestetík, antihistaminiká na lokálne použitie, ATC kód: D04AA13.
Spôsob účinku
Dimetindénium-maleát je silný H1-receptorový histamínový antagonista. Pôsobí na tieto receptory vysoko viažucou afinitou. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár pri reakciách včasnej precitlivenosti. Ak je podaný topicky, dimetindénium-maleát má tiež lokálne anestetické účinky.
Fenistil 1 mg/g gél je účinná pomoc na pruritus rôznej etiológie a rýchlo zmierňuje svrbenie a podráždenie. Gélová báza sprostredkuje penetráciu liečiva do kože.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Fenistil 1 mg/g gél po aplikácii rýchlo penetruje do kože, v dôsledku čoho už po niekoľkých minútach nastupujú antihistamínové účinky. Maximum účinku dosahuje po 1 – 4 hodinách. V dôsledku miestnej aplikácie u zdravých dobrovoľníkov bola zistená systémová dostupnosť dimetindénium-maleátu asi 10 % aplikovanej dávky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti liečiva nepreukázali žiadne špeciálne riziká pre človeka na základe bežných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky na potkanoch a králikoch. Dimetindénium-maleát u potkanov nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na peri- a postnatálny vývoj plodu v dávkach 250-krát vyšších, ako sú dávky pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
roztok benzalkónium-chloridu 50 %
edetát sodný
karbomér
roztok hydroxidu sodného 30 %
propylénglykol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Žiadne.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyetylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g.
Zaslepená alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0130/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. júna 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024