Súhrnné informácie o lieku - Fenistil 1 mg/g gél
1. NÁZOV LIEKU
Fenistil 1 mg/g gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 %) dimetindénmaleinátu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol a benzalkóniumchlorid.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Bezfarebný gél bez vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Úľava od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a pri povrchových popáleninách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte Fenistil 1 mg/g gél 2 až 4-krát denne.
Zvláštne pokyny pre dávkovanie
V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií, má byť lokálna aplikácia lieku Fenistil 1 mg/g gél doplnená systemickou liečbou t. j. perorálnou galenickou formou Fenistilu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí je potrebné vyhnúť sa použitiu na rozsiahlejšie plochy kože, hlavne pokiaľ sú na nej otvorené a zapálené rany.
Informácie týkajúce sa pomocných látok
Fenistil 1 mg/g gél obsahuje:
-
– propylénglykol, ktorý môže u niektorých ľudí spôsobiť mierne lokalizované kožné iritácie;
-
– benzalkóniumchlorid, ktorého dráždivý účinok môže vyvolať kožné reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, avšak systémová absorpcia dimetindénmaleinátu z topickej aplikácie je veľmi nízka. Podobné interakcie sú veľmi nepravdepodobné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie dimentindénmaleinátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky so zreteľom na tehotenstvo, na embryonálno/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Počas gravidity nemá byť Fenistil 1 mg/g gél aplikovaný na rozsiahlych miestach kože, zvlášť v prípade, ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany.
Dojčenie
Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu laktácie Fenistil 1 mg/g gél neaplikovať na prsné bradavky.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fenistil 1 mg/g gél nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie.
Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu nižšie uvedených nežiaducich účinkov.
Frekvencia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
neznáme suchá koža
pocit pálenia na koži
neznáme alergická dermatitída
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénmaleinátu môže vyvolať niektoré charakteristické príznaky predávkovania H1-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy, pocitu sucha v ústach, sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky. Môže nastať hypotenzia a kardiorespiračný kolaps.
Liečba
Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum. V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka. Ak je vracanie neúspešné, podávanie aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu použiť v prípade hypotenzie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipruriginóza vrátane antihistaminík a anestetík, antihistaminiká na lokálne použitie, ATC kód: D04AA13.
Spôsob účinku
Dimetindénmaleinát je silný H1-receptorový histamínový antagonista. Pôsobí na tieto receptory vysoko viažucou afinitou. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár pri reakciách včasnej precitlivenosti. Ak je podaný topicky, dimetindénmaleinát má tiež lokálne anestetické účinky.
Fenistil 1 mg/g gél je účinná pomoc na pruritus rôznej etiológie a rýchlo zmierňuje svrbenie a podráždenie. Gélová báza sprostredkuje penetráciu liečiva do kože.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Fenistil 1 mg/g gél po aplikácii rýchlo penetruje do kože, v dôsledku čoho už po niekoľkých minútach nastupujú antihistamínové účinky. Maximum účinku dosahuje po 1 – 4 hodinách. V dôsledku miestnej aplikácie u zdravých dobrovoľníkov bola zistená systemická dostupnosť dimetindénmaleinátu asi 10 % aplikovanej dávky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti liečiva nepreukázali žiadne špeciálne riziká pre človeka na základe bežných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky na potkanoch a králikoch. Dimetindén u potkanov nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na peri- a postnatálny vývoj plodu v dávkach 250-krát vyšších, ako sú dávky pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
benzalkóniumchlorid
nátriumedetát
karbomér
hydroxid sodný
propylénglykol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Žiadne.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyetylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvezdova 1734/2c
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0130/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. jún 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2007