Fentanyl ratiopharm 50 µg/h - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Fentanyl ratiopharm a na čo sa používa

Fentanyl patrí medzi silné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú ópioidy.

Liečivo proti bolesti, fentanyl, pomaly prechádza z náplasti cez kožu a do tela.

Dospelí:

Fentanyl ratiopharm sa používa na liečbu silnej a dlhodobej bolesti, ktorá na adekvátne zvládnutie vyžaduje liečbu silnými liekmi proti bolesti.

Deti:

Fentanyl ratiopharm sa používa na liečbu silnej a dlhodobej bolesti u detí od 2 rokov alebo starších, ktorí sa už predtým liečili inými silnými liekmi proti bolesti.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl ratiopharm

Nepoužívajte Fentanyl ratiopharm

• – ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte bolesť, ktorá trvá len krátky čas, napr. po chirurgickom výkone.

• – ak máte vážne poškodený centrálny nervový systém, napr. po poranení mozgu.

• – ak máte vážne problémy s dýchaním (útlm dýchania).

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Fentanyl ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

UPOZORNENIE

Fentanyl ratiopharm je liek, ktorý môže byť pre deti životu nebezpečný.

Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.

Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý, čo môže v niektorých prípadoch viesť až k smrteľným následkom.

U ľudí, ktorí nepoužívajú predpísané ópioidné lieky pravidelne, môže mať Fentanyl ratiopharm život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Váš lekár použije liečbu Fentanylom ratiopharm ako súčasť komplexnej liečby bolesti a bude pravidelne sledovať vašu individuálnu odpoveď na Fentanyl ratiopharm.

Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr ako použijete Fentanyl ratiopharm, informujte svojho lekára, pretože riziko vedľajších účinkov je vyššie a/alebo lekár vám môže predpísať nižšiu dávku fentanylu.

• – astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc

• – porucha funkcie pečene

• – porucha funkcie obličiek

• – Ak ste mal(a) vážne vedľajšie účinky. Po odstránení Fentanylu ratiopharm, by ste mal(a) byť sledovaný(a) po dobu najmenej ďalších 24 hodín alebo aj dlhšie, v závislosti na príznakoch.

• – Ak ste niekedy mali poranenie hlavy, nádor mozgu, známky zvýšeného vnútrolebečného tlaku (napr. bolesti hlavy, poruchy videnia), zmeny stavu vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu.

• – Ak máte veľmi pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie).

• – Ak máte nízky krvný tlak alebo máte nedostatok tekutín (hypovolémia); toto by malo byť

• – Ak ste staršia osoba.

• – Ak máte chronickú zápchu.

• – Ak u vás bola stanovená črevnú paralýza alebo ak je na ňu podozrenie, musíte prestať používať Fentanyl ratiopharm.

• – Ak máte určité ochorenie svalov (myasthenia gravis).

• – Ak ste závislý od liekov alebo alkoholu, alebo ak máte v anamnéze zneužívanie liekov. Opakované používanie opiátov môže viesť k vytvoreniu návyku, t.j. k fyzickej a psychickej (duševnej) závislosti. Návyk z dôvodu používania opiátov s odporučením lekára je však zriedkavý (pozrite časť 4).

Ak sa u vás počas liečby objaví horúčka, informujte o tom svojho lekára, pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť zvýšený prechod liečiva cez kožu. Z rovnakého dôvodu nevystavujte náplasť na koži priamemu pôsobeniu tepla, ako sú vyhrievacie podložky, ohrievacie fľaše, sauna, solárium alebo horúci kúpeľ. Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.

Ak máte alergické reakcie (vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku), informujte okamžite svojho lekára.

Náplasti sa nesmú strihať na menšie časti, pretože kvalita, účinnosť ani bezpečnosť takto delených náplastí nebola overená.

Nalepenie náplasti na inú osobu

Náplasť by sa mala používať len na kožu osoby, pre ktorú bola nariadená lekárom. Boli hlásené prípady, kde bola náplasť náhodou prilepená na člena rodiny, počas blízkeho telesného kontaktu alebo v prípade zdieľania rovnakej postele ako používateľ náplasti. Nalepenie náplasti na inú osobu (najmä u detí) môže mať za následok predávkovanie. V prípade nalepenie náplasti na kožu inej osoby, je nutné okamžite odstrániť náplasť a vyhľadať lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Fentanyl ratiopharm sa má použiť len u detí a dospievajúcich starších ako 2 roky, ktorí už boli predtým liečení inými ópioidmi (napr. morfínom). Fentanyl ratiopharm sa nemá používať u novorodencov a batoliat mladších ako 2 roky.

Na ochranu pred náhodným požitím u detí je potrebná opatrnosť pri voľbe miesta aplikácie fentanylu transdermálnej náplasti (pozri časť 3. „Ako používať Fentanyl ratiopharm“) a prilepenie náplasti sa má pozorne kontrolovať.

Použitie náplastí fentanylu môže viesť k pozitívnej dopingovej skúške. Použitie fentanylu náplastí ako súčasť dopingu môže byť nebezpečné pre zdravie.

Iné lieky a Fentanyl ratiopharm

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate barbituráty (používajú sa na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (ďalšie silné lieky proti bolesti), oznámte to vášmu lekárovi. Neodporúča sa užívať tieto lieky spolu s Fentanylom ratiopharm.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe), alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní. Ak sa tieto lieky užívajú spoločne, môže to zvýšiť ich toxicitu.

Informujte svojho lekára, ak užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítory monoaminooxidázy MAO). Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s fentanylom, môže sa objaviť potenciálne život ohrozujúcy syndróm tzv. sérotonínový syndróm.

Sérotonínový syndróm môže zahŕňať mentálne zmeny (napr. nepokoj, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne abnormality (napr. hyperreflexua, poruchy koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačku).

V prípade podozrenia na sérotonínový syndróm, je nevyhnutné rýchle vysadenie Fentanylu ratiopharm.

Ak súbežne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky, najmä problémy s dýchaním. Toto platí napríklad pre:

• – lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry)

• – lieky na liečbu depresie (antidepresíva)

• – lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká)

• - anestetiká, ak si myslíte, že budete potrebovať anestetiká, povedzte vášmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Fentanyl ratiopharm

• – lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva)

• – lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania (antihistamini­ká/antiemetiká)

• – iné silné lieky proti bolesti (ópioidy)

• – niektoré lieky užívané na bolesť chrbta alebo na iné bolestivé stavy svalov a kostí (relaxanciá kostrového svalstva)

• – alkohol.

• – ritonavir a nelfinavir (používaný na liečbu AIDS)

• – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol a vorikonazol (používané na liečbu chorôb spôsobených hubami)

• – nefazodón (na liečbu depresie)

• – verapamil, diltiazém a amiodarón (používaný na liečbu chorôb srdca)

• – klaritromycín a troleandomycín (na liečbu infekcií).

• – rifampicínu (antibiotikum)

• – karbamazepínu, fenobarbitálu, fenytoínu (na liečbu epilepsie).

Ak je podávanie týchto látok (induktorov CYP3A4) opäť ukončené, môže dôjsť k zvýšeniu alebo predĺženiu účinku fentanylu a vedľajším účinkom fentanylu. To môže viesť k respiračnej paralýze (útlmu dýchania). V tejto situácii je potrebné špeciálne monitorovanie pacienta a ak je to potrebné aj úprava dávky.

Fentanyl ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Súbežné používanie Fentanylu ratiopharm a alkoholických nápojov zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu. Počas liečby náplasťou Fentanyl ratiopharm nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Fentanyl ratiopharm počas pôrodných bolestí alebo pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u novorodenca spôsobiť problémy s dýchaním. Ak počas liečby Fentanylom ratiopharm otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom. Fentanyl ratiopharm sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné. Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nestanovila.

Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania. Materské mlieko vytvorené počas liečby alebo počas 72 hodín po odstránení poslednej náplasti sa má znehodnotiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl ratiopharm má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Možno ich očakávať najmä na začiatku liečby, pri akejkoľvek zmene dávkovania, rovnako ako v spojení s alkoholom alebo trankvilizérmi (upokojujúcimi prostriedkami). Ak už dlhšie užívate rovnakú dávku Fentanylu ratiopharm, váš lekár môže rozhodnúť, že môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje počas používania Fentanylu ratiopharm, pokiaľ vám to lekár nepovolil.

3. Ako používať Fentanyl ratiopharm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, ktorá sila Fentanylu ratiopharm je pre vás najvhodnejšia. Lekár bude pri rozhodovaní brať do úvahy: silu vašej bolesti, váš celkový stav a typ liečby bolesti, ktorú ste doteraz absolvovali. Podľa vašej reakcie sa vám môže upraviť veľkosť dávky fentanylu v náplasti alebo počet náplastí. Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení. Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.

Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, môže to trvať až jeden deň, preto, kým Fentanyl ratiopharm začne úplne účinkovať, lekár vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti. Následne vám bude Fentanyl ratiopharm pomáhať k úľave od bolesti nepretržite a budete schopní prestať užívať ďalšie lieky proti bolesti. Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti potrebovať.

Používanie u detí a dospievajúcich

Fentanyl ratiopharm sa má použiť len u detí a mladistvých starších ako 2 roky, ktorí už boli predtým liečení inými ópioidmi (napr. morfínom). Fentanyl ratiopharm sa nemá používať u novorodencov a batoliat mladších ako 2 roky.

Ako použiť Fentanyl ratiopharm

• – Nájdite rovnú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena, kde je koža bez chlpov, zárezov, vyrážok alebo iných kožných defektov. Táto časť tela nesmie byť po ožarovaní radiačnou liečbou.

• – Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami. Nehoľte ju, pretože holenie dráždi kožu. Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou. Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.

• - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia. Po odstránení odnímateľnej fólie sa náplasť aplikuje na kožu pevným pritlačením dlaňou asi na 30 sekúnd, aby ste sa uistili, že sa náplasť dobre prichytila o kožu. Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené. Potom si umyte ruky čistou vodou.

• - Náplasť s fentanylom sa zvyčajne používa 72 hodín (3 dni). Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti. Toto vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.

• - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla

(pozri v časti „Upozornenia a opatrenia“).

• - Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou vrstvou, môže sa nosiť pri sprchovaní.

• – Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta, aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.

Ako vymeniť transdermálnu náplasť

• – Náplasť odstráňte po čase, ktorý vám určil lekár. Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch). Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama. Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na pokožke jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.

• – Zložte použitú náplasť na polovicu tak, aby lepivé strany k sebe priľnuli. Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a znehodnoťte alebo vždy, keď je to možné odovzdajte vášmu lekárnikovi.

• – Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži. Musí uplynúť niekoľko dní, kým použijete to isté miesto.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii:

Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dýchavičnosť, chrčanie) alebo úplná nepriechodnosť čriev (kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté: Ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť

(vracanie), zápcha.

Časté: Precitlivenosť, strata chuti do jedenia, ťažkosti so spaním, depresia, úzkosť,

zmätenosť, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú), upokojenie, nervozita, chvenie, pocit pichania, závrat, nepríjemné pocity pri nepravidelnom a/alebo silnom tlkote srdca, zvýšenie krvného tlaku a tepu, ťažkosti s dýchaním, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, potenie, svrbenie, kožná vyrážka, sčervenanie kože (erytém), kožné reakcie pod náplasťou, svalové kŕče, znížené vylučovanie moču, pocit neobvyklej únavy, zadržiavanie vody v tkanivách, strata fyzickej sily, všeobecné ťažkosti (nevoľnosť), pocit chladu.

Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dňa po odstránení náplasti.

Menej časté: Nepokoj, dezorientácia, pocit neobvyklého nadšenia, znížená citlivosť na dotyk

alebo hmatová citlivosť, záchvaty (vrátane klonických a grand mal záchvatov), strata pamäti, ťažkosti pri hovorení, zníženie krvného tlaku a frekvencie srdca, modrasté sfarbenie kože, oslabené dýchanie (útlm dýchania), ťažkosti s dýchaním, nepriechodnosť čriev, kožné ochorenia (ekzém, alergická dermatitída, dermatitída, kontaktná dermatitída, exantém), svalové zášklby, poruchy erekcie, sexuálne poruchy, kožné reakcie a precitlivenosť v mieste náplasti, ochorenie podobné chrípke, pocit zmeny telesnej teploty.

Ak používate Fentanyl ratiopharm už nejaký čas, môže sa stať, že Fentanyl ratiopharm bude pre vás menej účinný a bude potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).

Taktiež sa môže vyvinúť aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete pociťovať príznaky z vysadenia lieku. Príznaky z vysadenia lieku môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a tras svalov.

Zriedkavé: Úzke zreničky, nepravidelný tep, rozšírenie ciev, zástava dýchania (apnoe), príliš plytké alebo príliš pomalé dýchanie, ktoré nespĺňa požiadavky tela (hypoventilácia), nepriechodnosť čriev (subileus), čkanie, kožné reakcie pod náplasťou (dermatitída, ekzém).

Veľmi zriedkavé: Klamlivé predstavy, poruchy koordinácie, znížená zraková ostrosť, bolestivá plynatosť, bolesť močového mechúra, menej časté močenie ako je normálne (znížené vylučovanie moču).

Veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia u novorodencov, u ktorých sa prejavili účinky z vysadenia liečby po tom, čo ich matky používali transdermálnu náplasť dlhú dobu počas tehotenstva.

Neznáme: Generalizované akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/alebo ťažkosti

s dýchaním (anafylaktický šok, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia), neobvykle pomalé dýchanie.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich liečených transdermálnou náplasťou s obsahom fentanylu sa vyskytujú vedľajšie účinky podobné vedľajším účinkom, ktoré sa pozorovali u dospelých.

Pre deti a dospievajúcich neexistuje žiadne špecifické riziko pri používaní lieku podľa pokynov. Veľmi častými vedľajšími účinkami u detí pozorovanými v klinických štúdiách boli horúčka, nevoľnosť (vracanie) a pocit nevoľnosti (nauzea).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Fentanyl ratiopharm

Nepoužité a použité Fentanyl ratiopharm náplasti udržujte mimo dosahu detí. Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Manipulácia s náplasťou

Použitá náplasť sa má preložiť tak, aby sa priľnavé strany spojili k sebe a následne je nevyhnutné náplasť bezpečne zlikvidovať. Neúmyselné použitie použitých aj nepoužitých náplasti môže viesť k smrteľným následkom najmä u detí. Nepoužité náplasti treba vrátiť do lekárne (resp. nemocničnej lekárne).

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fentanyl ratiopharm obsahuje

– Liečivo je fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 12 ^g/h

Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 3,75 cm²obsahuje 2,063 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 25 ^g/h

Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 7,5 cm²obsahuje 4,125 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 50 ^g/h

Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 15 cm²obsahuje 8,25 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 75 ^g/h

Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 22,5 cm²obsahuje 12,375 mg fentanylu.

Fentanyl ratiopharm 100 ^g/h

Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 30 cm²obsahuje 16,5 mg fentanylu.

– Ďalšie zložky sú:

Lepivá vrstva: adhézna polyakrylátová vrstva. Krycia fólia: polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba.

Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná).

Ako vyzerá Fentanyl ratiopharm a obsah balenia

Fentanyl ratiopharm je priehľadná transdermálna náplasť s lepivou zadnou stranou, čo umožňuje jej nalepenie na kožu. Na transdermálnej náplasti je modrá potlač sily.

Fentanyl ratiopharm 12 ^g/h

Fentanyl ratiopharm 12 ^ig/h je dostupný v baleniach s 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

Fentanyl ratiopharm 25/50/75/100 ^g/h

Fentanyl ratiopharm je dostupný v baleniach s 3, 4, 5, 10, 15, 16 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina Názov lieku

DE Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

AT Fentoron 12 ^g/h – transdermales Matrixpflaster

CZ Fentanyl-ratiopharm 12/25/50/75/100 ^g/h

FI Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrog/tunti depotlaastari

HU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 mikrogramm/h transzdermális ta­pasz

IT FenPatch

NO Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrogram/time depotplaster

SK Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 ^ig/h

SE Fentanyl ratiopharm 12/25/50/75/100 mikrogram/timme depotpláster

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.