Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finasteride Accord 5 mg

• 3. Ako užívať Finasteride Accord 5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa

Finasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.

Finasterid zmenšuje pri opuchu prostatickú žľazu u mužov. Finasterid sa používa pri liečbe a kontrole nezhubného zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty – BHP). Prostatická žľaza sa nachádza pod močovým mechúrom (ale len u mužov). Vytvára tekutinu, ktorá sa nachádza v sperme. Opuchnutá prostatická žľaza môže viesť ku chorobe, ktorá sa nazýva „benígna hyperplázia prostaty“ (BHP). Finasterid spôsobuje ústup zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko vzniku náhlej neschopnosti vylučovať moč (známej ako akútna retencia moču) a potrebu vykonania chirurgického zákroku.

Čo je BPH?

Ak máte BPH, znamená to, že máte opuchnutú prostatickú žľazu. Môže tlačiť na trubicu, cez ktorú moč vychádza z tela.

To môže viesť k problémom, ako napríklad:

• – častejší pocit nutkania na močenie, najmä v noci

• – pocit, že sa musíte ihneď vymočiť

• – ťažkosti pri močení

• – slabý prúd moču pri močení

• – prerušovaný tok moču pri močení

• – pocit, že sa vám nedarí úplne vyprázdniť močový mechúr

• – infekciám močových ciest

• – náhlej neschopnosti močiť

• – potrebe chirurgického zákroku

Neužívajte Finasteride Accord 5 mg

• – ak ste alergický (precitlivený) na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Finasteride Accord 5 mg ,

• – ak ste žena (pretože tento liek je pre mužov),

• – ak ste dieťa.

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z hore uvedených, neužívajte finasterid. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Finasteride Accord 5 mg

– Ak máte po vyprázdnení v mechúre veľké množstvo zvyškového moču a/alebo závažne znížený prietok moču. Ak je to tak, je potrebné, aby ste boli starostlivo sledovaný kvôli zúženiu močových ciest.

• – Ak máte obmedzenú funkciu pečene. V takom prípade môže byť hladina finasteridu v krvi zvýšená.

• – Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte sa vyhnúť tomu, aby ste ju vystavili kontaktu s vaším semenom, pretože môže obsahovať malé množstvo liečiva.

• – Ak idete na krvný test, ktorý sa nazýva PSA (test používaný na detekciu zhubného nádoru prostaty). Povedzte svojmu lekárovi, že užívate finasterid. Finasterid môže ovplyvniť hladinu testovanej látky v krvi pri teste PSA.

Ak sa Vás čokoľvek z toho týka alebo sa týkalo v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade akejkoľvek zmeny v tkanive prsníka, ako napríklad hrčka, bolesť, zväčšenie tkaniva alebo výtok z bradavky, sa okamžite obráťte na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky vážnej choroby, ako je napríklad karcinóm prsníka.

Deti

Finasterid sa nesmie používať u detí.

Používanie iných liekov:

Neboli zistené žiadne významné liekové interakcie. Neobjavili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Finasteride Accord 5 mg s jedlom a nápojmi:

Finasteride Accord 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:

Finasteride Accord 5 mg je určený len pre mužov.Ženy nesmú užívať finasterid.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, nemajú manipulovať s rozdrvenými či rozlomenými tabletami Finasteride Accord 5 mg . Ak sa finasterid vstrebe pokožkou tehotnej ženy alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá nosí plod mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť so znetvorenými pohlavnými orgánmi. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s rozdrvenými alebo rozlomenými tabletami finasteridu, obráťte sa na lekára.

Keď je sexuálna partnerka pacienta tehotná alebo ak môže byť tehotná, musí pacient zabrániť, aby sa dostala do kontaktu s jeho semenom (napr. použitím kondómu) alebo prerušiť liečbu finasteridom.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finasteride Accord 5 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Finasteride Accord 5 mg

Vždy užívajte Finasteride Accord 5 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Tento liek sa užíva perorálne (ústami), tablety sa majú prehĺtať celé a nemajú sa deliť ani drviť. Lekár vám môže na pomoc s udržaním BPH pod kontrolou predpísať finasterid spolu s ďalším liekom (volá sa doxazosín).

Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie, môže sa vyžadovať až 6-mesačná liečba kvôli posúdeniu toho, či sa dosiahla priaznivá odpoveď.

Váš lekár vám povie, ako dlho by ste mali užívať Finasteride Accord 5 mg . Liečbu predčasne neprerušujte, pretože príznaky sa môžu vrátiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Finasteride Accord 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledujúci popis výskytu:

veľmi časté – vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov,

časté – vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov, menej časté – vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1 000 paci­entov, zriedkavé- vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 paci­entov, ale u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, veľmi zriedkavé – vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pa­cientov vrátane ojedinelých prípadov.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú impotencia a zníženie záujmu o pohlavný styk. Tieto účinky sa obyčajne vyskytujú na začiatku liečby, ale u väčšiny pacientov pri pokračovaní liečby zvyčajne netrvajú dlho.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: znížený objem ejakulátu (výron mužského semena)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme:palpitácie (búšenia srdca)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:vyrážky Neznáme:pruritus (svrbenie), žihľavka

Poruchy imunitného systému

Neznáme:reakcie z precitlivenosti vrátane opuchu pier a tváre

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme:zvýšené krvné hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté:impotencia

Menej časté:poruchy ejakulácie, napätie v prsníkoch, zväčšenie prsníkov

Neznáme:bolesť v semeníkoch, neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia), ktorá pokračovala po ukončení liečby, mužská neplodnosť a/alebo zlá kvalita spermy (zníženie množstva spermy uvoľnovanej pri pohlavnom styku)

Psychické poruchy

Časté:znížená sexuálna túžba (znížené libido) Neznáme:znížená sexuálna túžba (znížené libido), ktorá pokračovala po ukončení liečby, depresia

Finasterid môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov PSA.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Neužívajte Finasteride Accord 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Finasteride Accord 5 mg obsahuje

Liečivo je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), želatínovaný škrob (kukuričný), glykolát sodný škrobu (typ A), makrogolglyceridy kyseliny laurovej a stearát horečnatý (E572).

Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), makrogol 6000

Ako vyzerá Finasteride Accord 5 mg a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Finasteride Accord 5 mg sú modré, okrúhle, dvojito vypuklé a filmom obalené tablety s vyrazeným označením „F5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Finasteride Accord 5 mg sú dostupné v nepriehľadných bielych PVC/PVdC – hliníkových blistrových baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 120 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Spojené kráľovstvo

Laboratorios Normon S.A.,Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014

6