Flastin 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Flastin 150 mg filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Flastin 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flastin 150 mg

• 3. Ako užívať Flastin 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Flastin 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flastin 150 mg a na čo sa používa

Flastin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Flastin 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú – dokonca aj v prípade, že ženy nevidia alebo necítia rozdiel. Flastin 150 mg znižuje riziko výskytu zlomenín kostí. Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Flastin 150 mg vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze vzhľadom na zvýšené riziko výskytu zlomenín.Oste­oporóza je rednutie a oslabenie kostí, ktoré je časté u žien po menopauze. V období menopauzy prestávajú vaječníky žien vylučovať hormón – estrogén, ktorý umožňuje udržať správnu štruktúru kostí.

Čím skôr nastane obdobie menopauzy u žien, tým je väčšie riziko výskytu zlomenín spojených

s osteoporózou. K iným činiteľom, ktoré môžu zvyšovať riziko výskytu zlomenín, patria:

• – nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy

• – fajčenie alebo nadmerné pitie alkoholu

• – nedostatok pohybu (prechádzok) alebo iných cvičení so záťažou

• – výskyt osteoporózy v rodine

Zdravý životný štýlvám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo cvičenie so záťažou, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flastin 150 mg

Neužívajte Flastin 150 mg

• – ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte určité problémy s pažerákom (ezofagus), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie.

• – ak nie ste schopná stáť alebo sedieť bez prestávky najmenej jednu hodinu (60 minút).

• – ak ste mali alebo máte zníženú hladinu vápnika v krvi.Obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí užívali kvôli osteoporóze Flastin, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenal vedľajší účinok, tzv. osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako užijete Flastin, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte rakovinové ochorenie

• – ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napr. nedostatok vitamínu D).

• – ak trpíte poruchou funkcie obličiek

• – ak sa u vás vyskytujú akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.

• – v prípade liečby zubov alebo plánovaného zubného chirurgického zákroku informujte svojho zubného lekára o užívaní Flastinu 150 mg. Ak máte rakovinu, tiež to povedzte svojmu zubárovi.

Podráždenie, zápal alebo vred pažeráka (ezofagus) často s príznakmi ostrej bolesti v hrudníku po prehltnutí stravy a/alebo nápoja, výrazná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu objaviť najmä v prípade, ak nevypijete po užití Flastinu 150 mg plný pohár vody a/alebo si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Flastinu 150 mg. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky, prestaňte užívať Flastin 150 mg a neodkladne informujte svojho lekára (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Flastin 150 mg nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Flastin 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože by mohli ovplyvniť účinky Flastinu 150 mg.
• kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky NSAID (ako ibuprofen, diklofenak sodný a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade Flastinu. Preto buďte obzvlášť opatrná, ak súbežne s Flastinom 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové li­eky.

Po prehltnutí mesačnej tablety Flastinu 150 mg počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek iný liek,vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov s obsahom vápnika alebo vitamínov.

Flastin 150 mg a jedlo a nápoje

Flastin 150 mg neužívajte spolu s jedlom.Flastin 150 mg užitý s jedlom je menej účinný.

Môžete piť vodu, ale žiadne iné nápoje.

Po užití Flastinu počkajte jednu hodinu, kým si dáte prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. „Ako užívať Flastin 150mg“).

Tehotenstvo a dojčenie

Flastin 150 mg je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.

Neužívajte Flastin 150 mg, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Flastin 150 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flastin 150 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Flastin 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajnádávka Flastinu 150 mg je jedna tableta raz mesačne.

Užívanie mesačnej dávky

Je dôležité starostlivo dodržiavať nasledovné pokyny. Sú určené na to, aby sa tableta Flastinu 150 mg dostala rýchlo do žalúdka, tým sa zmenšuje pravdepodobnosť podráždenia.

• – Natrhnite a opatrne odlúpnite kryciu fóliu

• - Užite jednu 150 mg tabletu Flastinu raz mesačne.

• – Vyberte si jeden deň v mesiaci,ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr.: prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa každého mesiaca) na užitie tablety Flastin 150 mg. Vyberte si taký dátum, ktorý bude najlepšie zodpovedať vašim zvyklostiam.

• – Tabletu Flastin 150 mg užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji, okrem vody.

• – Tabletu Flastin 150 mg užite

• - ihneď ako ráno vstanetea

• - skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)

• – Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody(najmenej 180 ml). Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom alebo akýmkoľvek iným nápojom. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• – Tabletu prehltnite celú- nežujte, nelámte ani ju nenechajte rozpustiť v ústach.

• – Nasledujúcu hodinu (60 minút)po užití tablety

• – si neľahnite; Pri nedodržaní vzpriamenej polohy (v stoji alebo sediac) sa môže časť lieku vrátiť do pažeráka.

• – nič nejedzte

• – nič nepite(s výnimkou vody, ak je potrebné)

• - neužívajte žiadne iné lieky

• – Pouplynutí jednej hodiny sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Pokračovanie liečby

Dôležité je užívať Flastin 150 mg každý mesiac, tak dlho ako to odporúča lekár.

Po 5 rokoch užívania Flastinu 150 mg sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Flastinu 150 mg.

Ak užijete viac Flastinu 150 mg, ako máte

Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si -to môže vyvolať podráždenie pažeráka.

Ak zabudnete užiť Flastin 150 mg

Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybranom dni, už neužite tabletu neskôr v priebehu toho istého dňa.V takom prípade si nájdite v kalendári, kedy máte užiť nasledujúcu dávku:

• - Ak ste zabudli užiť tabletu vo vami plánovaný deň a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…

Nikdy neužite dve tablety Flastinu 150 mg v ten istý týždeň. Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

• - Ak ste zabudli užiť tabletu vo vami plánovaný deň a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní…

Tabletu užite nasledujúci deň ráno potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní

jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka
• nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
• závažné kožné nežiaduce účinky

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka (riedka stolica)
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, trasenie a triaška, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závrat
• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
• bolesť chrbta
• pocit únavy a vyčerpanosti
• astmatické záchvaty

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
• žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Flastin 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flastin 150 mg obsahuje

• – Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného).

• – Ďalšie zložky sú: