Súhrnné informácie o lieku - Flavamed Cough Tablets
1. NÁZOV LIEKU
Flavamed Cough Tablets
30 mg, tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy 40 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré sú sprevádzané poruchami tvorby a transportu hlienu.
Flavamed Cough Tablets je indikovaný deťom od 6 rokov, dospievajúcim a dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Deti do 6 rokov:
Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).
Deti od 6 do 12 rokov:
Zvyčajne sa podáva 4 tablety Flavamed Cough Tablets 2 – 3× denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 – 3x).
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Zvyčajne sa podáva 1 tableta Flavamed Cough Tablets 3× denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3x); potom 1 tableta 2× denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2x).
Poznámka:
Ak je to potrebné, je možné u dospelých dávku zvýšiť na 60 mg dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).
Pediatrická populácia
Pre užívanie u detí do 6 rokov pozri časť 4.3.
Spôsob podávania
Flavamed Cough Tablets je na perorálne použitie.
Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní.
Pri obličkových a pečeňových ochoreniach pozri dávkovanie v časti 4.4.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pre vysoký obsah liečiva, Flavamed Cough Tablets nie je vhodný pre deti do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxoliumchloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a zvýšenej sekrécii hlienu (napr. pri vzácnom syndróme nepohyblivých riasiniek).
Ak je prítomné poškodenie funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, má sa Flavamed Cough Tablets užívať iba po konzultácii s lekárom.
Tak ako u všetkých liekov s hepatálnou metabolizáciou a následnou renálnou elimináciou, môže byť pri závažnej renálnej insuficiencii zvýšená akumulácia metabolitov ambroxolu vytváraných v pečeni.
Nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli hlásené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.
Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Predovšetkým počas prvého trimestra sa neodporúča užívať Flavamed Cough Tablets.
Dojčenie
Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí, užívanie Flavamedu Cough Tables sa u dojčiacich matiek neodporúča.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu vzhľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli uskutočnené.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea
Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: vyrážka, urtikária
Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky Flavamedu Cough Tablets pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká
ATC kód: R05CB06
Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je doposiaľ dostatočne objasnený, jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.
K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 – 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.
V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje podiel serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.
Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty alveol typu II a Clarove bunky v oblasti malých dýchacích ciest.
Ambroxol podporuje tvorbu a transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti fetálnych i dospelých pľúc. Tieto účinky sa preukázali na bunkových kultúrach a in vivo u rôznych živočíšnych druhov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1 – 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85 % ambroxolu (80 – 90 %). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7 – 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je celkovo cca 22 hodín.
Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, vylučuje sa do materského mlieka.
Eliminácia sa v 90 % uskutočňuje obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni. Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 – 40 %. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa musí počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným podávaním dávok, pri perorálnych dávkach 150 mg/kg/deň (myš, 4 týždne), 50 mg/kg/deň (potkan 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň (zajac, 26 týždňov) a 10 mg/kg/deň (pes, 52 týždňov), neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky (NOAEL). Neboli zistené žiadne toxikologické cieľové orgány. 4-týzdňové štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom u potkanov (4, 16 a 64 mg/kg/deň) a u psov (45, 90 a 120 mg/kg/deň (infúzia 3h/deň)) nepreukázali závažnú lokálnu a systémovú toxicitu vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné. Keď bol ambroxoliumchlorid testovaný pri perorálnych dávkach až do 3 000 mg/kg/deň u potkanov a až do 200 mg/kg/deň u zajacov, nebol ani embryotoxický, ani teratogénny. Fertilita samčích a samičích potkanov nebola ovplyvnená až do dávok 500 mg/kg/deň. Žiadny vedľajší účinok nebol pozorovaný v štúdii peri- a post-natálneho vývoja pri dávke 50 mg/kg/deň. Pri dávke 500 mg/kg/deň bol ambroxoliumchlorid mierne toxický u samíc a mláďat, ako bolo preukázané spomaleným rastom telesnej hmotnosti a zníženým počtom mláďat.
Štúdie genotoxicity in vitro (Ames test a test chromozómovej aberácie) a in vivo (mikronukleárny test u myší) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu. Ambroxoliumchlorid nepreukázal žiadny tumorogénny potenciál v štúdiách karcinogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a potkanov (65, 250 and 1 000 mg/kg/deň), keď im bola pridávaná prímes do stravy počas 105 a 116 týždňov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy kukuričný škrob prášková celulóza sodná soľ kroskarmelózy povidón K 30 stearan horečnatý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C .
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/hliníkový blister
Veľkosti balení: 10 tabliet
20 tabliet
50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0370/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. októbra 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2012