Flavamed forte perorálny roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Flavamed forte perorálny roztok

6 mg/1 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchlo­ridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg ambroxoliumchlo­ridu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol 1,75 g/5 ml (pozri časti 4.4 a 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.

Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od dvoch rokov, dospievajúcim a dospelým.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak, nasledujúce dávkovanie je odporúčané pre Flavamed forte perorálny roztok:

Deti od 2 do 5 rokov:

¹/4 odmernej lyžičky zodpovedá 1,25 ml perorálneho roztoku 3× denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov:

¹/2odmernej lyžičky zodpovedá 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3× denne (zodpovedá 30 – 45 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň).

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 3× denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 2 × 5 ml (1 odmerná lyžička) Flavamedu forte perorálneho roztoku denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň), počas prvých 2 – 3 dní, potom 1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 2× denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň).

Poznámka:

Pre dospelých, podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchlo­ridu/deň), ak je to potrebné.

Pediatrická populácia

Pozri časť 4.3 pre užívanie u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob a dĺžka podávania

Flavamed forte perorálny roztok sa používa perorálne, užíva sa po jedle pomocou odmernej lyžičky. Flavamed forte perorálny roztok sa nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní bez rady lekára.

Dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene – pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Flavamed forte perorálny roztok sa nesmie používať u detí do dvoch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambrocholiumchlo­ridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambrocholiumchlo­ridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed forte perorálny roztok užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed forte perorálny roztok sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene. Pri ťažkom poškodení obličiek treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxoliumchloridu v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. 5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek) sorbitolu. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Keďže mukolytiká môžu narušiť povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxoliumchloridu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinovanom užívaní Flavamed forte perorálny roztok a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u tehotných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed forte perorálny roztok sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Dojčenie

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed forte perorálny roztok počas dojčenia podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed forte perorálny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Gastrointestinálne poruchy:

Časté: nevoľnosť

Menej časté: vracanie, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: horúčka

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy nervového systému:

Časté: dysgeuzia (zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: hypoestézia úst a hltanu

Neznáme: sucho v krku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

• a) Príznaky predávkovania

Žiadne špecifické symptómy predávkovania neboli hlásené u človeka k dnešnému dňu. Na základe náhodného predávkovania alebo chybného použitia lieku pozorované príznaky sú zhodné so známymi vedľajšími účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môže vyžadovať symptomatickú liečbu.

• b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú zvyčajne potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 – 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu. Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a in vivo na rôznych živočíšnych druhoch.

Po použití ambroxolu sú zvýšené koncentrácie antibitík amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu a doxycyklínu v spúte a bronchiálnom sekréte. K dnešnému dňu nebolo možné jednoznačne stanoviť klinickú relevanciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1 – 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85 % ambroxolu (80 – 90 %). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7 – 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 – 40 %. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

a) Akútna toxicita

Vyšetrovanie akútnej toxicity u zvierat nepreukázalo žiadnu osobitnú citlivosť (pozri časť 4.9).

• b) Chronická toxicita/Subchro­nická toxicita

Vyšetrenie u dvoch druhov zvierat nepreukázalo žiadne zmeny vyvolané látkou.

• c) Mutagénny a tumorogénny potenciál

Dlhodobé testy na zvieratách nepreukázali karcinogénny potenciál ambroxolu. Ambroxol nebol zaradený do rozsiahlych mutagénnych testovaní, vyšetrovania boli doteraz negatívne.

• d) Reprodukčná toxicita

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitol (E420) tekutý (nekryštalický)

kyselina benzoová glycerol 85 % hydroxyetylcelulóza malinová príchuť čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom a odmernou lyžičkou.

Skrutkovací uzáver je vyrobený z polypropylénu.

Biely farebný koncentrát slúži ako farbivo.

Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu s označením dávok na 1,25ml, 2,5 ml a 5 ml (ryhy na lyžičke).

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml perorálneho roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlín

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0410/12-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. septembra 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: