Flector EP 12,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Flector EP 12,5 mg

DICLOALGAN 12,5 mg mäkké kapsuly DICLOALGAN 25 mg mäkké kapsuly

epolamínová soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DICLOALGAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICLOALGAN
3. Ako užívať DICLOALGAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DICLOALGAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DICLOALGAN a na čo sa používa

DICLOALGAN obsahuje liečivo epolamínovú soľ diklofenaku.

DICLOALGAN je liek, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (angl. skratka NSAID). Tento liek je liek na zmiernenie bolesti, ktorý môže taktiež znížiť zápal a opuch.

DICLOALGAN sa používa na dosiahnutie krátkodobej úľavy v týchto situáciách:

bolesti miernej až stredne silnej intenzity (napr. bolesť hlavy, zubov, menštruačné bolesti, reumatické bolesti a bolesť svalov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICLOALGAN

Neužívajte DICLOALGAN, ak:

ste alergický na
v súčasnosti máte vredové ochorenie, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika (čreva),
máte neobjasnené poruchy krvotvorby,
sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie v zažívacom trakte alebo perforácia (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID,
ste mali dve alebo viac epizód vredového ochorenia žalúdka alebo dvanástnika (čreva) alebo krvácania v zažívacom trakte (ktoré môžu zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev, čerstvú krv v stolici alebo tmavú, čiernu stolicu),
sa u vás zistilo ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste mali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, malú mozgovocievnu príhodu (tzv. prechodný ischemický záchvat) alebo upchatie (blokádu) krvných ciev vedúcich do srdca alebo mozgu alebo operáciu na uvoľnenie alebo obídenie (bypass) blokád,
máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych ciev),
máte závažnú poruchu funkcie obličiek, pečene alebo srdca,
ste vo vyššom ako šiestom mesiaci tehotenstva (pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť),
máte menej ako 14 rokov.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DICLOALGAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek ochorenia žalúdka alebo čriev vrátane ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby
ste starší pacient
máte problémy s obličkami alebo pečeňou
máte ochorenie, ktoré sa volá porfýria (dedičné metabolické ochorenie)
máte akékoľvek ochorenie krvi alebo krvácavé ochorenie
ste niekedy mali astmu
dojčíte
máte angínu, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi
máte cukrovku
ste fajčiar
ste sa nedávno podrobili operácii
je u vás riziko dehydratácie (nedostatok tekutín v tele, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky). Je to preto, že DICLOALGAN nemusí byť vhodný liek pre vás.
Vzhľadom na to, že je to protizápalový liek, liečivo v DICLOALGANe môže maskovať príznaky a prejavy infekcie. Ak sa necítite dobre a je potrebné, aby ste navštívili lekára, nezabudnite mu povedať, že užívate DICLOALGAN.

Srdcovocievne (kardiovaskulárne) ochorenie

Lieky, ako je DICLOALGAN, môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovocievnej príhody. Pravdepodobnosť akéhokoľvek rizika je vyššia pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Pred podaním DICLOALGANu oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak fajčíte,
ak máte cukrovku,
ak máte angínu, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované užívaním čo najnižšej dávky počas čo najkratšej doby.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov nesmú užívať DICLOALGAN (pozri tiež časť Neužívajte DICLOALGAN).

Iné lieky a DICLOALGAN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predtým ako začnete užívať DICLOALGAN, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov:

– Digoxín (liek na posilnenie srdca), fenytoín (liek na liečbu epilepsie) alebo lítium (liek na liečbu psychických porúch). DICLOALGAN môže zvýšiť koncentráciu týchto látok v krvi.
– Močopudné tablety a lieky na zníženie krvného tlaku (diuretiká a antihypertenzíva). DICLOALGAN môže znížiť účinok týchto liekov.
– Močopudné tablety šetriace draslík (niektoré diuretiká). DICLOALGAN môže zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi.
– Lieky na liečbu zlyhania srdca a vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II). DICLOALGAN môže znížiť účinok týchto liekov a taktiež môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek.
– Lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), napríklad warfarín. Podobne ako iné NSAID, DICLOALGAN môže zvýšiť účinok týchto liekov.
– Lieky na cukrovku užívané ústami. V niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov na liečbu cukrovky. V rámci opatrení sa majú sledovať hodnoty glukózy v krvi (glykémie).
– Ďalšie NSAID (používané proti bolesti a zápalu, napr. ibuprofen, inhibítory COX II a aspirín) alebo lieky obsahujúce glukokortikoidy. DICLOALGAN zvyšuje riziko vzniku vredového ochorenia alebo krvácania v zažívacom trakte.
– Látky na potlačenie zhlukovania krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová (aspirín) a niektoré lieky proti depresii (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (angl. skratka SSRI)). Môžu zvýšiť riziko krvácania v zažívacom trakte.
– Cyklosporín a takrolimus (lieky na predchádzanie odmietnutia transplantátov, ale aj na liečbu reumatických ochorení alebo závažných kožných ochorení). NSAID môžu zvýšiť poškodenie obličiek spôsobené cyklosporínom a takrolimom.
– Metotrexát. Užitie DICLOALGANu v období 24 hodín pred metotrexátom alebo po ňom môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov tejto látky.
– Lieky na liečbu dny, ktoré obsahujú sulfinpyrazón alebo vorikonazol. Môže dôjsť k oneskoreniu vylúčenia DICLOALGANu, čo môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DICLOALGANu v tele a vedľajších účinkov tejto látky.
– Kolestipol a cholestyramín. Môžu spôsobiť oneskorenie alebo zníženie vstrebávania DICLOALGANu. Odporúča sa užívať DICLOALGAN najmenej jednu hodinu pred ďalším liekom alebo 4 až 6 hodín po ňom.
– Chinolóny (druh antibiotík). Ojedinele boli hlásené kŕče.
– Kardioglykozidy: Súbežné užívanie s NSAID môže viesť k zhoršeniu zlyhania srdca, zníženiu filtrácie v obličkách a zvýšeniu plazmatickej hladiny glykozidov.
– Mifepristón: NSAID sa nemajú používať počas 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, pretože tieto lieky môžu oslabiť účinok mifepristónu.

DICLOALGAN a alkohol

Počas užívania DICLOALGANu nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť možné vedľajšie účinky DICLOALGANu, najmä únavu a závrat a účinky na zažívací systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak otehotniete počas užívania DICLOALGANu, musíte to oznámiť lekárovi.Počas prvých

6 mesiacov tehotenstva môžete užívať DICLOALGAN len po konzultácii s lekárom. Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva sa DICLOALGAN nesmie užívať z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa.

Dojčenie

DILCOALGAN sa nemá užívať, ak dojčíte, pretože môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Plodnosť

DICLOALGAN patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu mať vplyv na plodnosť žien. Tento účinok sa dá zvrátiť po vysadení lieku.

Používanie DICLOALGANu sa preto neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, majú ťažkosti s otehotnením alebo sa u nich vyšetruje neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní DICLOALGANu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú poruchy videnia, závrat, ospalosť, pocit veľkej ospalosti alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Tento účinok sa zvyšuje v spojení s alkoholom.

Ak pociťujete tieto stavy, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

DICLOALGAN obsahuje sorbitol (E420)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať DICLOALGAN

Prehltnite celú kapsulu a zapite ju vodou (perorálne použitie).

Aby liek pôsobil čo najlepšie, užívajte kapsulu nalačno.

Dospelí a deti vo veku 14 a viac rokov:

Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá má účinok na vaše bolesti, a aby ste DICLOALGAN neužívali dlhšie, ako je potrebné.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie pre DICLOALGAN 12,5 mg mäkké kapsuly

Na začiatku užite 1 alebo 2 mäkké kapsuly, potom podľa potreby 1 alebo 2 mäkké kapsuly každých 4 až 6 hodín. V žiadnom prípade neužívajte viac ako 6 mäkkých kapsúl (75 mg) za 24 hodín.

Dávkovanie pre DICLOALGAN 25 mg mäkké kapsuly

Na začiatku užite 1 mäkkú kapsulu, potom podľa potreby 1 mäkkú kapsulu každých 4 až 6 hodín. V žiadnom prípade neužívajte viac ako 3 mäkké kapsuly (75 mg) za 24 hodín.

DICLOALGAN sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, obráťte sa na lekára.

Ak užijete viac DICLOALGANu, ako máte

Ak nedopatrením užijete príliš veľké množstvo lieku, obráťte sa ihneď na lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby v nemocnici a vezmite so sebou obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť DICLOALGAN

Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je to približne v čase ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Okamžite prestaňte užívať DICLOALGAN a ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:

závažná bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie,
krv alebo čierne čiastočky vo zvratkoch, čierna stolica alebo krv v stolici,
alergické reakcie, ako sú kožná vyrážka, svrbenie, modriny, bolestivé začervenané oblasti, odlupovanie kože alebo vytváranie pľuzgierov,
sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus), ťažkosti pri prehĺtaní, kolaps,
opuch tváre, pier, rúk alebo prstov,
zožltnutie kože alebo očí,
pretrvávajúci zápal hrdla alebo vysoká teplota, neobvyklé krvácanie alebo tvorba modrín,
neočakávaná zmena množstva vytvoreného moču a/alebo jeho vzhľadu,
mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktorá začne krátko po začatí liečby DILCOALGANom,

s následným krvácaním z konečníka alebo krvavou hnačkou obvykle do 24 hodín po začatí bolesti brucha (frekvencia nie je známa z dostupných údajov).

Lieky, ako je DICLOALGAN, môžu súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovocievnej príhody.

Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy, závrat, vertigo,
nevoľnosť, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, nadúvanie, strata chuti do jedla,
kožná vyrážka a svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (závažné alergické reakcie vrátane poklesu krvného tlaku a šoku),
alergický opuch vrátane opuchu tváre (angioneurotický edém),
ospalosť,
zúženie dýchacích ciest (astma) vrátane dýchavičnosti (dyspnoe),
zápal žalúdka (gastritída), gastrický (žalúdočný) vred alebo vred dvanástnika (čreva)
hepatitída (zápal pečene), žltačka,
vyrážka (urtikária),
edém (zadržiavanie tekutiny v tele).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

poruchy tvorby červených a bielych krviniek,
dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotická porucha,
poruchy citlivosti (parestézia), porucha pamäti, záchvaty alebo kŕče, úzkosť, tras, meningitída
poruchy videnia, rozmazané alebo dvojité videnie,
hučanie v ušiach (tinnitus), porucha sluchu,
palpitácie (búšenie v hrudi), bolesť na hrudi, slabosť srdcového svalu (zlyhanie srdca),
vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal ciev (vaskulitída),
zápal pľúc (pneumonitída),
zápal hrubého čreva (kolitída) vrátane krvácania a zhoršenie Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy, zápcha,
zápal sliznice v ústach (stomatitída), zápal jazyka, lézie v pažeráku (poranenie hrtana), tvorba priečnych zúžení v črevách, zápal pankreasu (pankreatitída),
zlyhanie pečene,
kožná vyrážka (vrátane ekzému a pľuzgierov), citlivosť na svetlo, malé oblasti krvácania na koži, závažné kožné reakcie, napríklad vyrážka s tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov,
akútna dysfunkcia obličiek (zlyhanie obličiek), krv v moči (hematúria), bielkoviny v moči (proteinúria), nefrotický syndróm (zadržiavanie tekutiny v tele a vysoké úrovne prenikania bielkovín do moču), poškodenie obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DICLOALGAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DICLOALGAN obsahuje

Liečivo je epolamínová soľ diklofenaku.

DICLOALGAN 12,5 mg mäkké kapsuly

Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 15,38 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 12,5 mg draselnej soli diklofenaku.

DICLOALGAN 25 mg mäkké kapsuly

Každá mäkká kapsula obsahuje diklofenak vo forme 30,76 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 25 mg draselnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly:

makrogol 600, bezvodý glycerol, čistená voda

Obal kapsuly:

želatína, sorbitol tekutý, čiastočne dehydratovaný (E420), hydroxypropylbetadex, hydroxid sodný, čistená voda

Ako DICLOALGAN vyzerá a obsah balenia

DICLOALGAN 12,5 mg mäkké kapsuly

Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 0,8 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok.

DICLOALGAN 25 mg mäkké kapsuly

Priehľadná, do žlta sfarbená oválna želatínová mäkká kapsula vo veľkosti približne 1 cm, ktorá obsahuje mierne viskózny roztok.

Mäkké kapsuly sú zabalené v blistroch.

DICLOALGAN 12,5 mg mäkké kapsuly

Veľkosti balení: 10, 20, 30 alebo 40 mäkkých kapsúl.

DICLOALGAN 25 mg mäkké kapsuly

Veľkosti balení: 10 alebo 20 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42, 811 05 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Česká republika:	DICLOALGAN 12,5 / 25 mg soft capsules DICLOALGAN
Grécko:	DICLOALGAN 12,5 / 25 mg pakará KayáKia
Maďarsko:	DICLOALGAN 12,5 / 25 mg lágy kapszula
Taliansko:	DAHILO 12,5 / 25 mg capsule molii
Poľsko:	DAHILO
Slovenská republika:	DICLOALGAN 12,5 / 25 mg mäkké kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.