Flector EP náplasť - súhrnné informácie

1.  NÁZOV LIEKU

Flector EP náplasť

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 14 g gélu.

Každých 100 gramov gélu obsahuje diclofenacum epolaminum – zodpovedajúci 1 g diclofenacum natricum (1 % w/w).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

liečivá náplasť

Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na polyesterovú tkaninu s veľkosťou 10 cm x 14 cm s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach, svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie, vyvrtnutie).

Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periarthritis, bursitis, epicondylitis, cervikálny syndróm, spondylosis, tendovaginitis).

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na dermálne použitie.

Dávkovanie

Dospelí:

• – vyvrtnutie, pomliaždenie – použitie 1 x denne

• – epikondylitída, tendinitída – použitie 2 x denne (ráno a večer)

Dĺžka aplikácie:

Flector EP náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:

• – liečba vyvrtnutého členku: 3 dni

• – liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní

Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Starší:

Flector EP náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne. Pozri tiež časť 4.4.

Deti:

Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector^® EP náplasť sa u detí do 15 rokov neodporúča.

Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:

Používanie lieku Flector EP náplasť u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je uvedené v časti 4.4.

Spôsob použitia

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje transdermálnu náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu transdermálnu náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete transdermálnu náplasť upevniť pomocou sieťového hadicového obväzu. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.

Liečivú náplasť použite celú.

4.3 Kontraindikácie

Flector EP náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

• – Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu, iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo iné pomocné látky lieku.

• – Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.

• – Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).

• – Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• – Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na sliznicu alebo oči.

• – Nepoužívať s uzavretým obväzom.

• – Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.

• – Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.

• – Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom.

• – Flector EP náplasť obsahuje metylparabén a propylparabén. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené). Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné podráždenie.

• – Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity je potrebné vyhýbať sa priamemu a soláriovému slnečnému žiareniu.

• – Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania transdermálnych

náplastí je pri Flector EP náplasť výskyt liekových interakcií, pozorovaných pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V analógii s inými spôsobmi podávania.

Gravidita

Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector EP náplasť nemala používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je kontraindikovaná.

Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov prostaglandínovej syntetázy mať za následok:

• – Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.

• – Pulmonálnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus).

• – Renálnu insuficienciu plodu s olygohydram­niónom.

• – Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu edémov u matky.

Laktácia

Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania diclofenacum epolaminum do mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector EP náplasť neodporúča dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Flector EP náplasť sa všeobecne dobre znáša.

U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie a začervenanie kože, erytém, vyrážky, reakcie na mieste aplikácie, alergická dermatitída.

Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami získanými po podaní perorálnych foriem diklofenaku a pravdepodobnosť systémových vedľajších účinkov (ako gastrické a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu vedľajších účinkov spojených s perorálnym diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector EP náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových vedľajších účinkov nemôže vylúčiť.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie, ATC kód: M02AA15

Diclofenacum hydroxyethylpy­rollidinum alebo diclofenacum epolaminum je soľ diklofenaku rozpustná vo vode. Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny.

Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva cez pokožku.

Absorpčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania účinnej látky s maximálnou plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4 ±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (tmax

• 5.4 ± 3,7 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nevykazujú žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). U potkanov a králikov spôsobil diclofenacum epolaminum a monosubstancia epolamínu po perorálnom použití embryotoxicitu a zvýšenú embryoletalitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Gelatina, povidonum (K 90), sorbitolum 70 %, kaolinum, titanii dioxidum, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, dinatrii edetas, acidum tartaricum, glycinum dihydroxyaluminicum hydricum, carmelosum natricum, natrii polyacrylas, butandiolum, polysorbatum 80, aroma, aqua purificata.

Netkaná polyesterová podpora, odstrániteľná polypropyléno­vá fólia.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu