Flexbumin 200 g/ l - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Flexbumin 200 g/l, infúzny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Flexbumin 200 g/l a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flexbumin 200 g/l

• 3. Ako používať Flexbumin 200 g/l

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Flexbumin 200 g/l

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flexbumin 200 g/l a na čo sa používa

Flexbumin 200g/l je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do farmakoterape­utickej skupiny s názvom náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín. Plazma je tekutina, v ktorej sú rozptýlené krvinky. Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade nedostatočného objemu krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flexbumin 200 g/l

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l

– keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Flexbumin 200g/l, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás počas liečby vyskytne bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním alebo pocit mdloby, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže to byť alergická reakcia.

– Ak máte:

• – dekompenzované srdcové zlyhanie,

• – vysoký krvný tlak,

• – varixy pažeráka (rozšírené žily v pažeráku),

• – pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),

• – sklon k spontánnemu krvácaniu,

• – ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),

• – zníženú tvorbu moču,

informujte o tom svojho lekára, aby mohol zabezpečiť príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Flexbuminu 200 g/l sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Flexbumin 200 g/l

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete dostávať Flexbumin 200 g/l počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Flexbumin 200 g/l obsahuje sodík

Flexbumin obsahuje 130–160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu vám ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe vášho špecifického ochorenia.

Ak použijete viac Flexbuminu 200 g/l, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku, pretože infúziu vám v nemocnici podá vyškolený personál.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
• Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na trhu sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie po podaní ľudského albumínu: hypersenzitivi­ta/alergické reakcie, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, abnormálne nízky tlak krvi, zhoršenie dýchania alebo dyskomfort v dýchaní, vracanie, zmeny v chuti, žihľavka, svrbenie, zimnica, srdcový infarkt, nepravidelný tep, nahromadenie tekutiny v pľúcach.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flexbumin 200 g/l

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flexbumin 200 g/l obsahuje

- Liečivo je ľudský albumín.

1 liter roztoku obsahuje 200 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

– Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Celkové množstvo sodíkových iónov: 130 – 160 mmol/l

Ako vyzerá Flexbumin 200 g/l a obsah balenia

Flexbumin 200 g/l je dostupný ako infúzny roztok vo vaku.

Veľkosti balenia sú 12 × 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých vakov), 24 × 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov), 1 × 100 ml (jednotlivý vak) a 1 × 50 ml (jednotlivý vak).

Roztok je číry a mierne viskózny, takmer bezfarebný, žltý, jantárovo žltý alebo zelený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Baxter AG

IndustriestraBe 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred a počas podávania Flexbuminu 200 g/l

• Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.
• Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.
• Z bezpečnostných dôvodov sa pri podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi musí zaznamenať názov a číslo šarže prípravku.
• Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú prispôsobené stavu obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri príznakoch pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Príprava

Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Podanie Flexbuminu 200 g/l

• – Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

• – Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy sa musí výstupný port dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k vaku sa jeho obsah musí okamžite infundovať.

• – Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.