Príbalový leták - Flexivert krém
1. Čo je Flexivert a na čo sa používa
Tradičný rastlinný liek používaný na lokálnu (miestnu) liečbu tupých poranení (pomliaždenín, vyvrtnutí, poranení pri športe a náhodných úrazov, bolestí svalov a kĺbov).
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na vyššie uvedené indikácie (použitie) overené len jeho dlhodobým používaním.
Flexivert krém sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Ak sa do 3 – 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flexivert
Nepoužívajte Flexivert
- ak ste alergický na vňať kostihoja alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Flexivert, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nesmie sa nanášať na porušenú alebo podráždenú kožu.
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo sliznicami. Umyte si ruky pred a tiež po použití, pokiaľ nie sú miestom ošetrenia.
Deti
Použitie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené pre chýbajúce potrebné údaje.
Iné lieky a Flexivert
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli uskutočnené žiadne štúdie vzájomného pôsobenia s inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
V dôsledku chýbajúcich dostatočných údajov sa používanie lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli uskutočnené žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flexivert obsahuje kyselinu sorbovú, propylénglykol, etanol a vonné zmesi obsahujúce alergény.
Kyselina sorbová môže vyvolať miestne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje 40 – 60 mg propylénglykolu v jednej dávke, a vonné zmesi s citralom, citronelolom, eugenolom, d-limonénom, linaloolom a geraniolom, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje približne 59 mg alkoholu (etanolu) v jednom grame, čo zodpovedá približne 7,4 % (objemové percentá, V/V). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
3. Ako používať Flexivert
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:
Pokiaľ lekár nepredpíše inak, naneste približne 2 – 3 cm dlhý pásik (zodpovedá 1,0 až 1,5 g krému) 2 až 3-krát denne na postihnuté miesto.
Použitie u detí
Používanie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Flexivert je vhodný na masťový obklad.
Doba používania
Liek sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.
Ak sa po 3 – 4 dňoch používania lieku príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.
Ak použijete viac lieku Flexivert, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete použiť Flexivert
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa môže vyskytnúť erytém (začervenanie kože).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flexivert
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po „EXP:” Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok. Po prvom otvorení balenia uchovávajte pri teplote do
25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flexivert obsahuje
Liečivo je tekutý extrakt z vňate kostihoja.
1 g krému obsahuje 0,10 g tekutého extraktu z vňate kostihoja (Symphytum x uplandicum) (0,5 – 0,7:1) zloženého z:
0,04 g tekutého extraktu zo Symphytum x uplandicum herba (vňať kostihoja) (1,2 – 1,5:1), extrakčné činidlo: voda;
0,06 g tekutého extraktu z výlisku po vodnej extrakcii Symphytum x uplandicum herba (vňať kostihoja) (0,7 – 1,1:1), extrakčné činidlo: etanol 30 % (objemové percentá, V/V).
Ďalšie pomocné látky sú: hydroxyetyl-salicylát, kyselina sorbová (E 200), čistená voda, makrogol 20-glycerol-monostearát, glycerol-monostearát 40-55, izopropyl-myristát, etanol 96 % (objemové percentá), (celkový obsah etanolu približne 7,4 % (objemové percentá)), oktyldodekanol, propylénglykol (E 1520), all-rac-α-tokoferol-acetát, dimetikón (100 cSt), rozmarínová silica, jedľová silica.
Ako Flexivert krém vyzerá a obsah balenia
Krém bielej až béžovej farby.
Flexivert krém je dostupný v tubách s obsahom 20 g, 50 g, 100 g alebo 150 g krému.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Флексиверт крем
Česká republika Kostival Dr. Theiss
Chorvátsko Dr. Theiss gavezova krema
Litva Provami kremas
Maďarsko Flexivert krém
Rakúsko Flexivert Schmerzcreme
Rumunsko Flexivert cremă
Slovinsko Flexivert
Slovensko Flexivert
Taliansko VoltaFlex