Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Flexivert krém
1. NÁZOV LIEKU
Flexivert krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje:
Liečivo:
0,10 g tekutého extraktu z vňate kostihoja (Symphytum x uplandicum) (0,5 – 0,7:1) zloženého z: 0,04 g tekutého extraktu zo Symphytum x uplandicum herba (vňať kostihoja) (1,2 – 1,5:1), extrakčné činidlo: voda;
0,06 g tekutého extraktu z výlisku po vodnej extrakcii Symphytum x uplandicum herba (vňať kostihoja) (0,7 – 1,1:1), extrakčné činidlo: etanol 30 % (V/V).
Pomocné látky so známym účinkom:
59 mg etanolu (celkový obsah etanolu približne 7,4 % (V/V)), 1,5 mg kyseliny sorbovej, 40 mg propylénglykolu, vonné zmesi obsahujúce alergény.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely až béžový krém charakteristickej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný na lokálnu liečbu tupých poranení (pomliaždenín, vyvrtnutí, poranení pri športe a náhodných úrazov, bolestí svalov a kĺbov).
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na uvedené indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Flexivert krém sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:
Približne 2 – 3 cm dlhý pásik (zodpovedá 1,0 až 1,5 g krému) aplikovať 2 až 3-krát denne na postihnuté miesto.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Flexivert je vhodný na masťový obklad.
Doba používania
Liek sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.
Ak sa po 3 – 4 dňoch používania lieku príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, je potrebné vyhľadať lekára.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nesmie sa aplikovať na porušenú alebo podráždenú kožu.
Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami alebo sliznicami.
Je potrebné umyť si ruky pred a tiež po použití, pokiaľ nie sú miestom ošetrenia.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
Pomocné látky so známym účinkom
Kyselina sorbová môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje vonné zmesi s citralom, citronelolom, eugenolom, d-limonénom, linaloolom a geraniolom. Citral, citronelol, eugenol, d-limonén, linalool a geraniol môžu spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje približne 59 mg alkoholu (etanolu) v jednom grame, čo zodpovedá približne 7,4 % (V/V). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Tento liek obsahuje 40 – 60 mg propylénglykolu v jednej dávke.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití prípravkov z vňate kostihoja u gravidných žien.
Flexivert sa neodporúča používať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity prípravku z vňate kostihoja vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Flexivert sa nemá používať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o vplyve používania prípravkov z vňate kostihoja na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli uskutočnené žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť erytém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flexivert je tradičný rastlinný liek.
Neboli uskutočnené žiadne farmakodynamické štúdie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli uskutočnené žiadne farmakokinetické štúdie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (Amesov Test).
Adekvátne testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
- čistená voda
- makrogol 20-glycerol-monostearát
- glycerol-monostearát 40-55
- izopropyl-myristát
- etanol 96 % (V/V)
- oktyldodekanol
- propylénglykol (E 1520)
- all-rac-α-tokoferol-acetát
- dimetikón (100 cSt)
- hydroxyetyl-salicylát
- kyselina sorbová (E 200)
- rozmarínová silica
- jedľová silica
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku.
Po prvom otvorení balenia uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tuba zvnútra lakovaná s tesniacou fóliou (na konci tuby) a bielym skrutkovacím uzáverom s hrotom na prepichnutie fólie pred prvým použitím.
Veľkosti balenia: 20 g, 50 g, 100 g alebo 150 g krému.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0066/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2024
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2026