Súhrnné informácie o lieku - FLORSALMIN
1. NÁZOV LIEKU
FLORSALMIN kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Salviae tinctura (1 : 6,6), 50 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kvapky.
Vzhľad lieku: kvapalina zelenohnedej až hnedej farby silnej aromatickej vône, korenisto nahorklej až zvieravej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
FLORSALMIN sa používa ako kloktadlo pri liečbe stomatitíd, gingivitíd, faryngitíd, pri chronických atrofických zápaloch hltana, ako podporná liečba streptokokovej angíny (pri súčasnej liečbe antibiotikami), po tonzilektómii a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst.
Vnútorne sa používa na podpornú liečbu zvýšeného potenia rôzneho pôvodu pri neurovegetatívnej distónii, stresovej záťaži, obezite, zvýšenej činnosti štítnej žľazy a v období klimaktéria, kde je kontraindikovaná hormonálna liečba.
FLORSALMIN môžu užívať dospelí aj pediatrická populácia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FLORSALMIN sa používa na kloktanie alebo vyplachovanie ústnej dutiny 3 a viackrát denne so zriedeným roztokom (1/2 čajovej lyžičky=2,5ml do 150 ml teplej vody). Nepoužívať pred jedlom.
Vnútorne 3-krát denne 6–9 kvapiek lieku zapiť trochou tekutiny. Dávkovanie je možné zvýšiť až na 3 krát denne 18 kvapiek.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 60 % etanolu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
FLORSALMIN sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FLORSALMIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť suchosť alebo pálenie sliznice.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Riziko z predávkovania je prakticky nulové. Ani pri náhodnom použití celého obsahu jedného balenia nehrozí riziko z toxického poškodenia organizmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku
Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) – Salviae etheroleum, ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od 1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 – 60 %), gáfor (8 –18 %), borneol a bornylacetát (2 – 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol = eukalyptol (10 – 22 %) a terpineol (1 – 9 %).
V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky, farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz jednoznačne preskúmané.
Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne, antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.
Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli) grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii dochádza k pozvoľnému prestupu účinných látok do postihnutého tkaniva. Jednotlivé látky majú veľmi rozdielne farmakokinetické vlastnosti, ktoré neumožňujú jednotnú charakteristiku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Droga šalvie obsahuje 1 – 3 % silice. Pri prekročení dávky éterického oleja nad 2 g perorálne sa objavujú toxické príznaky ako vracanie, hnačka, silné prekrvenie dutiny brušnej (abortívny účinok) a podráždenie prejavujúce sa epileptickými kŕčmi a obrnou.
Obsah éterického oleja v lieku Florsalmin predstavuje asi 50 mg/50 ml = 1 balenie, čo je prípustná dávka, ktorá nemôže ohroziť užívateľa ani po náhodnom požití celého balenia.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Etanol 60%, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchých, dobre vetrateľných priestoroch, pri teplote 15 °C až 25 °C, chránený pred vlhkom a svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla, plastová kvapkacia vložka, bezpečnostný uzáver, etiketa s potlačou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na zaobchádzanie s liekom.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0012/89-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 06.10.1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.11.2006