Súhrnné informácie o lieku - FLORSALMIN spray
1. NÁZOV LIEKU
FLORSALMIN spray
roztok pre rozprašovač
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: Salviae tinctura (tinktúra zo šalvie lekárskej) (1 : 6,6) 40 g v 100 g lieku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Vzhľad lieku: číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, s charakteristickým zápachom po šalviovej silici sladkohorkej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Florsalmin spray sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst. Florsalmin spray môžu užívať dospelí aj pediatrická populácia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Florsalmin spray sa má nastriekať na zápalom postihnutú sliznicu 3 a viackrát denne do vymiznutia príznakov. Nepoužívať pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Florsalmin spray obsahuje 20% etanolu. Liek sa nesmie užívať vnútorne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neudávajú sa.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Florsalmin spray je možné v gravidite a počas dojčenia používať v terapeutických dávkach a v indikovaných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Florsalmin spray nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť suchosť alebo pálenie sliznice.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Pri užívaní doporučeného množstva nedochádza k predávkovaniu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku
Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) – Salviae etheroleum, ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od 1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 – 60 %), gáfor (8 –18 %), borneol a bornylacetát (2 – 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol = eukalyptol (10 – 22 %) a terpineol (1 – 9 %).
V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky, farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz jednoznačne preskúmané.
Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne, antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.
Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli) grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli doteraz podrobne objasnené.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylénglykol, sodná soľ sacharínu, aróma do zubnej pasty ZD 00020, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 až 25 °C, chránený pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla, mechanický rozprašovač, krycie viečko, etiketa, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
uzáver: 25 ml balenie – skrutkovací uzáver
45 ml balenie – pertlovací uzáver
Veľkosť balenia: 25ml, 45ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na zaobchádzanie s liekom.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0886/94-S