Fludarabin Sandoz 25 mg/ ml injekčný alebo infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Fludarabin Ebewe a na čo sa používa

Fludarabin Ebewe je cytotoxický (protirakovinový) liek, ktorý potláča rast rakovinových buniek.

Fludarabin Ebewe sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie B-bunkového typu (B-CLL) u pacientov s dostatočnou tvorbou zdravých krviniek. Prvá liečba chronickej lymfocytovej leukémie fludarabínium­fosfátom sa má začať len u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí majú sprievodné príznaky ochorenia alebo dôkaz zhoršenia ochorenia.

Chronická lymfocytová leukémia je rakovina lymfocytov (bielych krviniek).

Ak vám diagnostikovali chronickú lymfocytovú leukémiu, tvorí sa príliš mnoho lymfocytov. Tieto nepracujú správne alebo sú príliš mladé (nezrelé) na to, aby vykonávali normálne funkcie bielych krviniek, bojovať proti ochoreniu. Ak sa vytvorí príliš veľa takýchto zmenených buniek, začnú vytláčať (nahrádzať) zdravé krvinky z kostnej drene (kde sa tvorí väčšina nových krviniek). Tiež vytláčajú zdravé krvinky v krvi a orgánoch. Nedostatok zdravých krviniek môže spôsobiť vznik infekcií, málokrvnosť (anémiu), modriny, nadmerné krvácanie (hemorágiu) alebo dokonca zlyhanie orgánov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fludarabin Ebewe

Nepoužívajte Fludarabin Ebewe

– ak ste alergický (precitlivený) na fludarabíniumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak dojčíte.

– ak máte závažné problémy s obličkami. Váš lekár vám povie, ak máte takýto stav.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fludarabin Ebewe, obráťte sa na svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fludarabinu Ebewe

– ak vaša kostná dreň nepracuje správne alebo ak váš imunitný systém nepracuje správne alebo

ste náchylný na vznik infekcií.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám tento liek nedá alebo môže prijať preventívne opatrenia.

– ak sa necítite dobre, po poraneniach si všimnete neobvyklé modriny alebo nadmerné krvácanie alebo ak sa vám zdá, že máte príliš veľa infekcií.

– ak máte počas liečby červený až hnedastý moč alebo máte na koži vyrážku alebo pľuzgiere.

Okamžite informujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy zníženia počtu krvných buniek, ktoré môžu byť spôsobené samotnou chorobou alebo terapiou. Môže to trvať až jeden rok, nezávisle od toho, či ste sa predtým liečili s Fludarabin Ebewe. Počas liečby s Fludarabin Ebewe môže váš imunitný sytém napádať rôzne časti tela alebo vaše červené krvinky. Tento stav môže byť život ohrozujúci.

Ak k tomu dôjde, váš lekár zastaví vašu liečbu a môžete dostať ďalšie liečbu, ako je transfúzia ožiarenej krvi (pozri nižšie) a adrenokortikoidy.

Počas liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy a počas liečby s Fludarabin Ebewe budete starostlivo sledovaný.

– ak zistíte akékoľvek nezvyčajné príznaky nervového systému, ako je narušené videnie, bolesť

hlavy, zmätenosť, záchvaty

Ak je vám podávaný Fludarabin Ebewe dlhodobo, účinok na centrálny nervový systém nie je známy. Niektorí ľudia však tolerovali odporúčanú dávku až do 26 cyklov liečby.

U pacientov dostávajúcich odporúčané dávky po liečbe niektorými inými liekmi alebo súčasne (v tom istom čase) s niektorými inými liekmi boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: neurologické poruchy prejavujúce sa bolesťou hlavy, pocitom na vracanie (nutkaním na vracanie) a vracaním, záchvatmi, poruchami zraku ako je strata videnia, mentálnymi zmenami (nezvyčajné myslenie, zmätenosť, zmenený stav vedomia) a ojedinele nervovosvalovými poruchami, ktoré sa prejavujú svalovou slabosťou v končatinách (vrátane nevratného čiastočného alebo úplného ochrnutia), (ide o príznaky leukoencefalo­patie, akútnej toxickej leukoencefalopatie alebo syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)).

U pacientov liečených veľmi vysokými dávkami (štvornásobne vyššími ako sú odporúčané) boli hlásené slepota, kóma a úmrtie. Niektoré z týchto príznakov sa objavili oneskorene, približne 60 dní po ukončení liečby alebo neskôr. U niektorých pacientov užívajúcich vyššie ako odporúčané dávky Fludarabinu Ebewe bola tiež hlásená leukoencefalopatia (LE), akútna toxická leukoencefalopatia (ATL) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS). Môžu sa vyskytnúť niektoré príznaky LE, ATL alebo RPLS opísané vyššie.

LE, ATL a RPLS môžu byť nevratné, život ohrozujúce alebo smrteľné.

Pri akomkoľvek podozrení na LE, ATL alebo RPLS bude vaše liečba Fludarabinom Ebewe zastavená a podstúpite ďalšie vyšetrenia.

Ak sa diagnóza LE, ATL alebo RPLS potvrdí, lekár liečbu Fludarabinom Ebewe úplne ukončí.

– ak zistíte akúkoľvek bolesť, krv v moči alebo znížené množstvo moču.

Keďže je vaša choroba veľmi závažná, vaše telo nemusí byť schopné zbaviť sa všetkých odpadových produktov z buniek zničených Fludarabinom Ebewe. Toto sa nazýva syndróm rozpadu nádoru a môže spôsobiť zlyhanie obličiek a problémy so srdcom od prvého týždňa liečby. Váš lekár si toho bude vedomý a môže vám dať ďalšie lieky na zvládnutie týchto

problémov.

– ak potrebujete získať kmeňové bunky a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom Ebewe.

– ak potrebujete transfúziu krvi a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom Ebewe

V prípade, že potrebujete transfúziu krvi, váš lekár zabezpečí, aby ste dostali len krv, ktorá bola ošetrená ožiarením. Zaznamenali sa závažné komplikácie a dokonca aj smrť, keď sa podala neožiarená krv.

– Ak počas používania Fludarabinu Ebewe alebo dokonca po skončení liečby týmto liekom spozorujete akékoľvek zmeny na vašej koži, povedzte to svojmu lekárovi.

– ak máte alebo ste mali rakovinu kože, môže sa zhoršiť alebo opäť vyvolať počas terapie Fludarabinom Ebewe.

Ďalšie veci, ktoré je potrebné zvážiť, pokiaľ ste liečený Fludarabinom Ebewe

– Muži a ženy, ktorí sú plodní, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Nemožno vylúčiť, že Fludarabin Ebewe môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár starostlivo zváži prínos vašej liečby oproti možnému riziku pre nenarodené dieťa, a ak ste tehotná, či je nevyhnutné vás liečiť s Fludarabinom E­bewe.

– ak uvažujete o dojčení alebo dojčíte, nemali by ste začínať alebo pokračovať počas liečby s Fludarabinom E­bewe

– ak potrebujete byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom, pretože sa treba vyhnúť podávaniu živých vakcín počas liečby a po liečbe Fludarabinom Ebewe

– ak máte problémy s obličkami alebo máte viac ako 65 rokov, budú vam robiť pravidelné krvné a/alebo laboratórne vyšetrenia na kontrolu funkcie obličiek. Ak máte ťažkosti s obličkami, nebude vám tento liek podaný vôbec (pozri časti 2 a 3).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Preto sa neodporúča používať Fludarabin Ebewe u detí.

Starší pacienti a Fludarabin Ebewe

Ľuďom nad 65 rokov sabudú robiť pravidelné testy funkcie obličiek (pozri tiež časť 3. Ako používať Fludarabin Ebewe). Ľudia nad 75 rokovsa budú podrobne monitorovať.

Iné lieky a Fludarabin Ebewe

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi najmä:

– Ak užívate pentostatín(= deoxykoformycín), ktoré sa používa na liečbu špeciálneho typu leukémie t.j. vlasatobunková leukémia. Užívanie týchto dvoch liečiv môže viesť k vážnym pľúcnym problémom.

– Ak užívate dipyridamol, lieky na riedenie krvi, alebo iné podobné lieky. Može to znížiť

účinnosť Fludarabinu Ebewe.

– Ak užívate cytarabín (Ara-C), používa sa na liečbu chronickej lymfatickej leukémie. Ak sa

fludarabíniumfosfát kombinuje s cytarabínom, hladina aktívnej formy fludarabínium­fosfátu v leukemických bunkách sa môže zvýšiť. Avšak nebola preukázaná zmena celkových hladín v krvi a zmena pri odstránení fludarabínium­fosfátu z krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Nesmiete používať Fludarabin Ebewe, ak ste tehotná, pretože štúdie na zvieratách a veľmi obmedzené skúsenosti u ľudí totiž preukázali možné riziko vzniku abnormalít pre vyvíjajúci sa plod, ako aj skoré tehotenstvo alebo predčasné ukončenie.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Váš lekár starostlivo zváži prínos vašej liečby oproti možnému riziku pre nenarodené dieťa, a ak ste tehotná, iba ak to bude nevyhnutné, predpíše Fludarabin Ebewe.

Dojčenie

Počas liečby s Fludarabin Ebewe nesmiete začať alebo pokračovať v dojčení, pretože tento liek môže narušiť rast a vývoj vášho dieťaťa.

Plodnosť

Muži alebo ženy, ktorí sú v plodnom veku, musia používať spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia sa počas liečby s Fludarabin Ebewe cítia unavení, slabí, majú poruchu zraku, sú zmätení, rozrušení alebo majú záchvaty. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým si nie ste istí, či sa vás to týka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 45 mg (priemerná dávka) t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Fludarabin Ebewe

Deti a dospievajúci

Používanie Fludarabinu Ebewe sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 25 mg/m2 povrchu tela.

Podávaná dávka závisí od vášho telesného povrchu. Ten sa meria v metroch štvorcových (m²) a prepočítava sa z vašej výšky a telesnej hmotnosti.

Metódy a spôsob podávania

Fludarabin Ebewe sa môže podávať formou injekcie(do žily) alebo formou infúzie(po kvapkách).

Jedna infúzia trvá približne 30 minút.

Váš lekár sa uistí, že sa Fludarabin Ebewe nepodáva mimo žily (paravenózne). Avšak, ak sa tak stane, neboli hlásené žiadne závažné lokálne nežiaduce udalosti.

Trvanie liečby

Dávka sa podáva raz denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Tento 5-dňový cyklus liečby sa bude opakovať každých 28dní, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že sa dosiahol najlepší účinok (zvyčajne po 6 cykloch).

Ako dlho trvá liečba závisí od toho, ako úspešná je vaša liečba a ako dobre tolerujete Fludarabin

Ebewe. Opakované podanie môže byť oneskorené, ak sú vyskytnú vedľajšie účinky.

Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy. Vaša individuálna dávka sa starostlivo upraví podľa počtu vašich krviniek a vašej odpovede na liečbu. Dávkovanie sa môže znížiť, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.

Ak máte problémy s obličkami alebo ak máte viac ako 65 rokov, budú vám robiť pravidelné testy na kontrolu funkcie obličiek. Ak vaše obličky nefungujú správne, môžete dostať tento liek v nižšej dávke. Ak je vaša funkcia obličiek silne znížená, tento liek nebudete užívať vôbec (pozri časť 2).

Ak sa náhodou rozleje Fludarabin Ebewe

Ak sa nejaká časť roztoku Fludarabin Ebewe dostala do kontaktu s pokožkou alebo líniou nosa alebo úst, dôkladne umyte oblasť mydlom a vodou. Ak sa roztok dostane do očí, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody z vodovodu. Zabráňte akémukoľvek vdýchnutiu.

Ak použijete viac Fludarabinu Ebewe, ako máte

Nie je známe špecifické antidotum pri predávkovaní Fludarabinom Ebewe. Ak ste dostali príliš veľké množstvo Fludarabinu Ebewe, lekár preruší liečbu a začne liečiť príznaky.

Vysoké dávky Fludarabinu Ebewe môžu viesť k výraznému zníženiu počtu krviniek.

Pre vnútrožilové podanie Fludarabinu Ebewe bolo hlásené, že predávkovanie môže spôsobiť oneskorenú slepotu, kómu a dokonca aj smrť.

Ak zabudnete použiť Fludarabin Ebewe

Váš lekár vám stanoví čas, kedy budete dostávať tento liek. Ak máte dojem, že ste vynechali dávku, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si nie ste istí, ktoré vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vás týkajú, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Okamžite povedzte svojmu lekárovi:

• Ak máte náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážky alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo), pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie
• Ak máte ťažkosti s dýchaním, máte kašeľ alebo máte bolesť na hrudníku s horúčkou alebo bez nej. Môžu to byť prejavy infekcie pľúc.
• Ak si všimnete akúkoľvek reakciu so začervenaním na koži a/alebo slizniciach, zápalovú tvorbu pľuzgierov a rozpad tkaniva. Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm).
• Ak máte palpitácie (búšenie srdca – náhle si uvedomujete tlkot srdca) alebo bolesť na hrudi. Môžu to byť prejavy srdcových problémov.

Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcie (niektoré z nich ťažké)
• infekcie, ktoré vznikli z dôvodu potlačenia imunitného systému (oportúnne infekcie)
• pľúcna infekcia (zápal pľúc) z možnými príznakmi ako je sťažené dýchanie a/alebo kašeľ, s horúčkou alebo bez nej
• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) s možnosťou tvorby modrín a krvácaním
• znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
• znížený počet červených krviniek (anémia)
• kašeľ
• vracanie, hnačka, nevoľnosť (nauzea)
• horúčka
• pocit únavy (vyčerpanosť)
• slabosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• iné zhubné ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia). Väčšina pacientov s týmito stavmi bola v minulosti, v súčasnosti alebo neskoršie liečená inými liekmi proti rakovine (alkylačné látky, inhibítory topoizomerázy) alebo ožarovaním
• útlm kostnej drene (myelosupresia)
• závažná strata chuti do jedla, vedúca k úbytku telesnej hmotnosti (anorexia)
• znížená citlivosť alebo slabosť končatín (periférna neuropatia)
• porucha zraku
• zápal ústnej dutiny (stomatitída)
• kožná vyrážka
• opúchanie z dôvodu nadmerného zadržiavania tekutín (edém)
• zápal sliznice tráviaceho systému od úst až po konečník (mukozitída)
• zimnica
• celkový pocit ochorenia

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• autoimúnne ochorenie (pozri časť 2)
• syndróm z rozpadu nádoru (pozri časť 2)
• zmätenosť
• pľúcna toxicita; zjazvenie pľúc (pľúcna fibróza), zápal pľúc (pneumonitída), dýchavica (dyspnoe);
• žalúdočné alebo črevné krvácanie
• hladiny pečeňových enzýmov alebo enzýmov podžalúdkovej žľazy mimo normy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• poruchy lymfatického systému zapríčinené vírusovou infekciou (lymfoprolife­ratívne ochorenie (chorobne zvýšená tvorba lymfocytov) po infekcii vírusom Epsteina a Barrovej)
• kóma
• kŕče
• nepokoj
• slepota
• zápal alebo poškodenie očného nervu (optická neuritída, optická neuropatia)
• srdcové zlyhanie
• nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
• rakovina kože
• reakcia kože a/alebo slizníc so sčervenaním, zápalom, pľuzgierikmi a rozpadom tkaniva (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zápal močového mechúra, čo môže vyvolať bolesť pri močení a môže viesť k výskytu krvi v moči (hemoragická cystitída)
• krvácanie do mozgu
• neurologické poruchy prejavujúce sa bolesťou hlavy, pocitom na vracanie (nutkaním na vracanie) a vracaním, záchvatmi, poruchami zraku ako je strata videnia, mentálnymi zmenami (nezvyčajné myslenie, zmätenosť, zmenený stav vedomia) a ojedinele nervovosvalovými poruchami, ktoré sa prejavujú svalovou slabosťou v končatinách (vrátane nevratného čiastočného alebo úplného ochrnutia), (ide o príznaky leukoencefalopatie, akútnej toxickej leukoencefalopatie alebo syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
• krvácanie do pľúc

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fludarabin Ebewe

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fludarabin Ebewe v balení na predaj uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Uchovávanie Fludarabinu Ebewe po nariedení, pozri časť „Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fludarabin Ebewe obsahuje

• – Liečivo je fludarabíniumfosfát 25 mg/ml. Každý ml obsahuje 25 mg fludarabínium­fosfátu.

• – Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát

Pokyny na používanie a zaobchádzanie a likvidáciu

Riedenie

Potrebná dávka (vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta) sa natiahne do injekčnej striekačky.

Na intravenóznu bolusovú injekciu sa táto dávka ďalej nariedi v 10 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Inou možnosťou je podanie formou infúzie, kedy sa požadovaná dávka nariedi v 100 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podá intravenózne počas približne 30 minút.

Kontrola pred použitím

Použiť sa môže len číry a bezfarebný roztok bez častíc. Ak je obal poškodený, liek sa nesmie použiť.

Zaobchádzanie a likvidácia

Tehotné ženy nesmú zaobchádzaťs fludarabínium­fosfátom. Nariadenia týkajúce sa správneho zaobchádzania a likvidácie sa musia dodržať so zohľadnením pokynov na správne zaobchádzanie a likvidáciu cytotoxických liekov. Všetok rozliaty alebo nepoužitý materiál sa musí odstrániť spálením.

Pri príprave a zaobchádzaním s roztokom fludarabínium­fosfátu je potrebná opatrnosť. Aby sa zabránilo možnému kontaktu s liekom pri rozbití injekčnej liekovky alebo inom náhodnom rozliatí, odporúča sa použitie ochranných rukavíc a okuliarov. Ak dôjde ku kontaktu roztoku s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí dôkladne umyť mydlom a vodou.

Liek je len na jednorazové použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility:

Roztok fludarabínu sa neodporúča miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem fyziologického roztoku za aseptických podmienok.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Podávanie:

Dôrazne sa odporúča iba intravenózne podávanie Fludarabinu Ebewe. Nehlásili sa žiadne prípady, pri ktorých by paravenózne podanie Fludarabinu Ebewe spôsobilo závažné lokálne podráždenie. Napriek tomu je potrebné sa vyhnúť paravenóznemu podaniu.

Uchovávanie a čas použiteľnosti:

Balenie na predaj:

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Čas použiteľnosti po nariedení:

Infúzne roztoky uvedené vyššie sú fyzikálne a chemicky stabilné minimálne 28 dní, ak sa uchovávajú v chladničke (2 °C až 8 °C) chránené pred svetlom a pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) s ochranou pred svetlom alebo bez nej.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa okamžite nepoužije, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

10