Fluomizin 10 mg vaginálne tablety - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna vaginálna tableta obsahuje 10 mg dekvalíniumchlo­ridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta

Vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a bikonvexné s približnými rozmermi dĺžka 19 mm, šírka: 12 mm a hrúbka: 6,3 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. 4.1 Terapeutické indikácie

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety sú indikované na liečbu bakteriálnej vaginózy (pozri časť 4.4).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o vhodnom používaní antibakteriál­nych látok.

4.2. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.

Vaginálna tableta sa má vložiť hlboko do vagíny večer pred spaním. Je to najlepšie urobiť v ľahu s nohami ľahko pokrčenými.

Liečba sa má prerušiť počas menštruácie a obnoviť po jej skončení.

Aj keď sa zmiernenie výtoku a zápalu obyčajne objaví do 24 až 72 hodín, v liečbe sa má pokračovať, aj keď už nie je zjavný subjektívny nepríjemný pocit (svrbenie, výtok, zápach). Liečba kratšia ako šesť dní môže viesť k relapsu.

Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom dôležité.

V zriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa vaginálna tableta nerozpustí a vypadne z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že liečba nie je optimálna. Aby sa tomuto zabránilo, možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny.

Pacientky majú použiť hygienickú alebo intímnu vložku. Farba spodnej bielizne sa nemení.

Ženy staršie ako 55 rokov

Nie je dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti dekvalíniumchloridu u žien nad 55.

Pediatrická populácia

Nie je dostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti dekvalíniumchloridu u detí do 18 rokov.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

4.3. 4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ulcerácia vaginálneho epitelu a vaginálnej časti cervixu.

Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali svoju prvú menštruáciu, a teda pohlavne nedospeli, nesmú Fluomizin používať.

4.4. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dekvalíniumchloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo sa ich stav ihneď po začiatočnej liečbe s Fluomizinom opäť zhoršil. Pacientky sa majú poučiť, aby kontaktovali svojho lekára v prípade, ak príznaky ochorenia pretrvávajú na konci liečby alebo v prípade recidívy ochorenia.

Používanie vyšších denných dávok alebo dlhšie trvanie začiatočnej liečby môže zvyšovať riziko vaginálnych ulcerácií.

U pacientok mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby bakteriálnych vaginóz.

4.5. 4.5 Liekové a iné interakcie

Aniónové látky ako mydlá, detergenty a surfaktanty môžu znižovať antimikrobiálnu aktivitu dekvalíniumchlo­ridu. Súbežné intravaginálne používanie mydiel, spermicídnych látok a vaginálnych oplachov (vaginálne kúpele) sa neodporúča.

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety nemajú vplyv na funkčnosť latexových kondómov. Nie sú k dispozícii údaje o interakcii s nelatexovými kondómami a inými intravaginálnymi zariadeniami, ako sú diafragmy. Preto sa súbežné použitie nelatexových kondómov a iných intravaginálnych zariadení neodporúča najmenej 12 hodín po použití Fluomizinu.

4.6. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Obmedzené údaje zo štyroch klinických štúdií so 181 gravidnými pacientkami nenaznačovali nežiaduce účinky na graviditu na plod/novorodenca.

Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách kvôli očakávanej nízkej systémovej expozícii dekvalíniumchloridu po vaginálnom podaní.

Fluomizin sa má používať počas gravidity len, ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Systémová expozícia Fluomizinu u dojčiacich žien je zanedbateľná. Preto sa škodlivé účinky na dojčených novorodencov/doj­čatá nepredpokladajú.

Fluomizin sa môže použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dekvalíniumchloridu sa vaginálne tablety nemajú používať 12 hodín pred pôrodom.

Fertilita

Na zvieratách neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu.

4.7. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

4.8. 4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s dekvalínium­chloridom.

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9. 4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Používanie vyšších denných dávok však môže viesť k vaginálnym ulceráciám. V prípade predávkovania s nežiaducimi účinkami, sa môže urobiť vaginálny výplach.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektívne a antiseptické látky, deriváty chinolónu ATC kód: G01AC05

Dekvalíniumchlorid je antiinfektívna a antiseptická látka patriaca do triedy kvartérnych amóniových zlúčenín.

Mechanizmus účinku

Dekvalíniumchlorid je povrchovoaktívna látka. Hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie permeability bakteriálnej bunky a následná strata enzýmovej aktivity, ktorá končí bunkovou smrťou. Dekvalíniumchlorid vykazuje rýchlu baktericídnu aktivitu.

Dekvualíniumchlorid vo vaginálnych tabletách pôsobí lokálne vo vagíne.

Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Pre Fluomizin nebol určený hlavný PK/PD parameter účinnosti. Keďže baktericídny účinok dekvalíniumchloridu sa dostaví v priebehu 30 až 60 minút, za kľúčovú sa z hľadiska účinnosti považuje maximálna lokálna koncentrácia v priebehu prvej hodiny po aplikácii.

Mechanizmus rezistencie

Mechanizmy, výsledkom ktorých je inherentná rezistencia niektorých patogénov, nie sú známe. Doposiaľ sa nepozorovali žiadne mechanizmy získanej rezistencie.

Zlomové body

Pre dekvalíniumchlorid nie sú k dispozícii žiadne zlomové body od odporúčacieho orgánu a medzi minimálnou inhibičnou koncentráciou a klinickou účinnosťou nebol určený žiadny vzťah. Informácie o citlivosti uvedené v tabuľke nižšie sú preto len popisné a sú založené na koncentrácii dosiahnuteľnej vo vagíne (pozri časť 5.2) a príslušných údajoch o MIC patogénov.

Prevalencia získanej rezistencie sa pre selektívne druhy môže líšiť geograficky a v čase. Preto sa vyžaduje miestna informácia o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií. Ak je to potrebné, je nutné vyhľadať odbornú radu v prípadoch, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že je použiteľnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií otázna.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (skupina B streptococci)

Streptococcus pyogenes (skupina A streptococci)

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaeróbne baktérie

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp.

Neznáme

Dedične rezistentné organizmy

Gramnegatívne baktérie

Proteus spp.

Chlamydia trachomatis

Iné mikroorganizmy

Trichomonas vaginalis

5.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rozpustení vaginálnej tablety Fluomizinu (10 mg dekvalíniumchlo­ridu) približne v 2,5 až 5 ml vaginálnej tekutiny je koncentrácia dekvalíniumchloridu vo vaginálnej tekutine 2 000 – 4 000 mg/l.

Predklinické údaje naznačujú, že sa dekvalíniumchlorid po vaginálnej aplikácii absorbuje len vo veľmi malom množstve.

Preto je systémová expozícia Fluomizinu nepatrná a ďalšie farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii.

5.3. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Systémové toxické účinky Fluomizinu nie sú na základe nepatrnej systémovej expozície dekvalíniumchloridu podaného intravaginálne pravdepodobné.

In vivo a in vitro štúdie s dekvalínium­chloridom nenaznačili žiadny potenciál tejto látky spôsobiť mutagénnosť.

S dekvalínium­chloridom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.

Štúdia na králikoch ukázala dobrú vaginálnu toleranciu Fluomizinu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. 6.1 Zoznam pomocných látok

laktóza, monohydrát

mikrokryštalická celulóza

stearan horečnatý

6.2. 6.2      Inkompatibility

Fluomizin je nekompatibilný s mydlom a inými aniónovými surfaktantmi.

6.3. 6.3      Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. 6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/h­liníkové blistre

Balenie 6 vaginálnych tabliet

6.6. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.

Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0593/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. septembra 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2015