Fosrenol 750 mg žuvacie tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Fosrenol 250 mg žuvacie tablety

Fosrenol 500 mg žuvacie tablety

Fosrenol 750 mg žuvacie tablety

Fosrenol 1000 mg žuvacie tablety

Lantán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Fosrenol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol

• 3. Ako užívať Fosrenol

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Fosrenol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fosrenol a na čo sa používa

Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u dospelých pacientov s chronickou poruchou obličiek.

Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nepracujú správne, nie sú schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi. Množstvo fosfátu v ich krvi preto narastá (váš lekár to môže nazvať hyperfosfatémia).

Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z potravy tým, že ho v tráviacom trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže vstrebať cez steny čriev.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol

Neužívajte Fosrenol

• ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte príliš málo fosfátu v krvi (hypofosfatémia).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fosrenol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov:

• vred žalúdka;
• ulceróznu kolitídu (vredovitý zápal hrubého čreva);
• Crohnovu chorobu;
• nepriechodnosť čriev;
• zníženú funkciu pečene alebo obličiek.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť z času na čas prekontrolovať hladiny vápnika v krvi. Ak máte príliš málo vápnika, môžete dodatočne dostať vápnik.

Ak ste v minulosti absolvovali operáciu v oblasti brušnej dutiny alebo ste mali infekciu alebo zápal v brušnej dutine/črevách (peritonitída), povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade, že potrebujete rontgenové vyšetrenie, informujte svojho lekára o tom, že užívate Fosrenol, pretože to môže ovplyvniť výsledky tohto vyšetrenia.

Iné lieky a Fosrenol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fosrenol môže ovplyvniť vstrebávanie niektorých liekov z vášho tráviaceho traktu. Ak užívate chlorokvín (na reumatizmus a maláriu), ketokonazol (na plesňové infekcie) alebo tetracyklínové či doxycyklínové antibiotiká, tieto lieky sa nesmú užívať skôr ako 2 hodiny pred alebo po užití Fosrenolu.

Neodporúča sa perorálne (cez ústa) užívať floxacínové antibiotiká (vrátane ciprofloxacínu) skôr ako 2 hodiny pred a skôr ako 4 hodiny po užití Fosrenolu.

Ak užívate tyroxín (pri zníženej aktivite štítnej žľazy), nesmie sa užívať skôr ako 2 hodiny pred a skôr ako 2 hodiny po užití Fosrenolu. Váš lekár možno bude chcieť pozorne sledovať krvné hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).

Fosrenol a jedlo a nápoje

Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle. Pokyny ako užívať Fosrenol nájdete v časti

• 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Fosrenol sa nesmie užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže nie je známe, či sa liek môže preniesť na dieťa z materského mlieka, nesmiete dojčiť počas užívania Fosrenolu. Ak dojčíte, pred užívaním akýchkoľvek liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevoľnosť a závrat (pocit nevoľnosti alebo „krútenia hlavy“) patria medzi zriedkavé vedľajšie účinky hlásené pacientmi, ktorí užívajú Fosrenol. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fosrenol obsahuje glukózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle. Tablety sa musia požuť a neprehĺtať celé. Na uľahčenie rozžuvania sa tablety môžu rozdrviť. Dodatočný príjem tekutín nie je potrebný.

Váš lekár vám povie koľko tabliet musíte užívať pri každom jedle (vaša denná dávka bude rozdelená medzi jedlá). Počet tabliet, ktoré budete užívať, bude závisieť od:

• vašej stravy (množstvo fosfátu v požívanej strave)
• hladiny fosfátu vo vašej krvi.

Na začiatku bude vaša denná dávka Fosrenolu zvyčajne 1 tableta užitá s každým jedlom (3 tablety denne). Každé 2–3 týždne vám bude lekár kontrolovať hladinu fosfátu vo vašej krvi a môže dávku zvýšiť, kým sa u vás nedosiahne prijateľná hladina fosfátov v krvi.

Fosrenol pôsobí tak, že vo vašom čreve viaže fosfát obsiahnutý v potrave. Je veľmi dôležité, aby ste Fosrenol užívali s každým jedlom. Ak zmeníte stravu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné užiť ďalší Fosrenol. Váš lekár vám poradí, ako v takomto prípade postupovať.

Ak užijete viac Fosrenolu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi a prehodnoťte s ním riziko a požiadajte ho o radu. Príznakmi predávkovania môžu byť nevoľnosť a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Fosrenol

Je dôležité užívať Fosrenol s každým jedlom.

V prípade, že ste zabudli užiť tablety Fosrenolu, užite ďalšiu dávku pri nasledujúcom jedle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak Fosrenol užijete pred jedlom, existuje vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako sú nevoľnosť a vracanie. Liek užívajte vždy počas jedla alebo okamžite po jedle.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

• Nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka.
• Zápcha, pálenie záhy, plynatosť.
• Hypokalciémia (príliš málo vápnika v krvi) je tiež častý vedľajší účinok; príznakmi môžu byť mravčenie v rukách a nohách, svalové a brušné kŕče alebo kŕče lícnych svalov a svalov na nohách.
• Únava; pocit nepohodlia; bolesť na hrudi; slabosť; opuch rúk a nôh; bolesť tela; závrat; točenie hlavy; grganie; zápaly žalúdka a čriev (gastroenteritída); poruchy trávenia; syndróm dráždivého čreva; suchosť v ústach; ochorenia zubov; zápal pažeráka alebo úst; riedka stolica; zvýšenie určitých pečeňových enzýmov, paratyroidného hormónu, hliníka, vápnika a glukózy v krvi; zvýšená alebo znížená hladina fosfátu v krvi; smäd; strata hmotnosti; bolesť kĺbov; svalová bolesť; oslabenie a rednutie kostí (osteoporóza); nechutenstvo alebo zvýšená chuť do jedla; zápal hrtanu; strata vlasov; zvýšené potenie; poruchy chuti a zvýšený počet bielych krviniek.

5. Ako uchovávať Fosrenol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení fľaše. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fosrenol obsahuje

Liečivo je 250 mg, 500 mg, 750 mg alebo 1000 mg lantánu (ako hydrát uhličitanu lantanitého).

Ďalšie zložky sú dextráty (hydratované), koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Fosrenol a obsah balenia

Fosrenol je biela plochá okrúhla žuvacia tableta so skosenými hranami, na jednej strane s vyrazeným „S405/250“ (250 mg), „S405/500” (500 mg), „S405/750” (750 mg) alebo „S405/1000” (1000 mg).

Tablety sa dodávajú v plastových fľašiach po 40, 90, 200 alebo 400 tabliet (250 mg); 20, 45, 100, 200, alebo ako viacpočetné balenie obsahujúce 90 (2 balenia po 45) žuvacích tabliet (500 mg); 15, 30, 45, 75, 150 tabliet, alebo ako viacpočetné balenie obsahujúce 90 (6 balení po 15) žuvacích tabliet (750 mg) a 10, 15, 30, 50, 100 tabliet, alebo ako viacpočetné balenie obsahujúce 90 (6 balení po 15) žuvacích tabliet (1000 mg).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Veľká Británia.

Výrobca je:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Veľká Británia.

Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Veľká Británia.

Wasdell Packaging Limited, Units 1–8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Veľká Británia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BIOHEM, spol. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Slovenská republika

Email: . Tel.: +421–32–650 50 05.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko	Fosrenol
Írsko, Taliansko	Foznol

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

5