Foster 200/6 mikrogramov/dávka - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Foster 200/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale

beklometazóndi­propionát, dihydrát formoterolium­fumarátu

Na použitie u dospelých

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Foster a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster

• 3. Ako používať Foster

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Foster

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Foster a na čo sa používa

Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa dostanú priamo do vašich pľúc.

Tieto dve liečivá sú: beklometazóndi­propionát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú protizápalový účinok znižujúci opuch a podráždenie vo vašich pľúcach;

a dihydrát formoterolium­fumarátu.

Dihydrát formoterolium­fumarátu patrí do skupiny liečiv nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje vaše dýchanie.

Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú predísť príznakom astmy ako sú sťažené dýchanie, sipot a kašeľ.

Foster sa používa na liečbu astmy u dospelých.

Ak máte predpísaný Foster, je pravdepodobné, že:

• vaša astma nie je primerane kontrolovaná použitím inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií,
• vaša astma dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s dlhodobým účinkom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster

Nepoužívajte Foster

Ak ste alergický na beklometazóndi­propionát alebo dihydrát formoterolium­fumarátu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Fosteru oznámte vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

• problémy so srdcom, ako je angína pektoris (bolesť srdca, bolesť v hrudníku), zlyhanie srdca, zúženie srdcových ciev, ochorenie srdcových chlopní alebo iné abnormality vášho srdca,
• vysoký krvný tlak, alebo ak viete, že máte aneuryzmu (chorobné vyklenutie cievnej steny),
• poruchy srdcového rytmu ako je zvýšená alebo nepravidelná tepová frekvencia srdca, rýchly pulz alebo búšenie srdca alebo ak vám bolo povedané, že máte abnormálny EKG (elektrokardi­ografický) záznam,
• nadmernú činnosť štítnej žľazy,
• nízke hladiny draslíka,
• ochorenie pečene alebo obličiek,
• cukrovku, (ak inhalujete vysoké dávky formoterolu, vaša hladina cukru sa môže zvýšiť, a preto budete možno potrebovať ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi na začiatku liečby a z času na čas aj počas liečby),
• nádor nadobličkovej žľazy (známy ako feochromocytóm),
• má vám byť podané anestetikum na celkové alebo miestne znecitlivenie; v závislosti na type anestetík sa môže stať nevyhnutným, aby ste prestali používať Foster najmenej 12 hodín pred anestéziou,
• liečite sa alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu (TBC), alebo trpíte plesňovou alebo vírusovou infekciou pľúc,
• musíte sa vyvarovať alkoholu z akéhokoľvek dôvodu.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, pred použitím Fosteru to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte alebo ste mali akýkoľvek zdravotný problém, alebo akékoľvek alergie, alebo si nie ste istý či môžete užívať Foster, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred použitím tohto lieku.

V prípade že trpíte závažnou astmou, váš doktor vám z času na čas môže vyšetriť hladinu draslíka v krvi.Ako mnoho bronchodilatancií (lieky podobné Fosteru), aj Foster môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu). Je to preto, lebo nedostatok kyslíka v krvi v kombinácii s liečbou niektorými inými liekmi, ktoré sa môžu používať spolu s Fosterom, môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka.

Ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky kortikosteroi­dov,môže sa stať, že v stresových situáciách budete potrebovať viac kortikosteroidov. Medzi takéto stresové situácie patrí hospitalizácia po nehode, závažné poranenie, alebo stav pred operačným zákrokom. V týchto prípadoch váš ošetrujúci lekár zváži, či potrebujete zvýšiť dávku kortikosteroidov, a ak áno, predpíše vám steroidové tablety alebo infúzie.

V prípade, že sa budete liečiť v nemocnici, nezabudnite si so sebou vziať všetky lieky a inhalátory vrátane Fosteru a tiež lieky zakúpené bez lekárskeho predpisu, pokiaľ je to možné v ich originálnom balení.

Deti a dospievajúci

Foster sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Iné lieky a Foster

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte betablokátory s týmto liekom.Ak potrebujete použiť betablokátor (ako napríklad lieky na liečbu vysokého tlaku alebo glaukómu vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu sa môže znížiť alebo môže úplne vymiznúť.

Používanie Fosteru spolu:

• s liekmi na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), liekmi použitými na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká), liekmi na liečbu prejavov depresie alebo mentálnych porúch ako sú inhibítory monoaminooxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklickými antidepresívami (napríklad amitryptilín a imipramín); fenotiazíny môžu spôsobiť zmeny na elektrokardiograme (EKG). Tiež môžu zvýšiť riziko vzniku poruchy srdcového rytmu (ventrikulárna arytmia).
• s betaadrenergnými liekmi, (lieky, ktoré účinkujú tým istým spôsobom ako formoterol) môžu zvýšiť účinok formoterolu.
• s liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa), s liekmi na poruchu štítnej žľazy (L-tyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktoré spôsobujú maternicové kontrakcie) a alkoholom môže znížiť vašu srdcovú toleranciu k beta2– agonistom, ako je formoterol.
• s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), vrátane liečiv s podobnými vlastnosťami ako sú furazolidón a prokarbazín používanými na liečbu mentálnych porúch, môže zvýšiť krvný tlak.
• s liekmi na liečbu ochorenia srdca (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka. To môže zvýšiť pravdepodobnosť nepravidelného srdcového rytmu.
• s inými liekmi na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy) a diuretikami (lieky podporujúce vylučovanie vody z organizmu) môže spôsobiť pokles hladín draslíka v krvi.
• s niektorými anestetikami používanými pri narkóze môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú žiadne klinické údaje o použití Fosteru počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je málo pravdepodobné, že Foster má vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Foster obsahuje alkohol

Foster obsahuje malé množstvo alkoholu (etanol). Každá dávka, ktorú vdýchnete inhalátorom, obsahuje 9 mg etanolu.

3. Ako používať Foster

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Astma

Lekár vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru zostáva optimálne a upraví vám dávku na najnižšiu, pri ktorej je možná najlepšia kontrola príznakov astmy.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

Pamätajte si, že v prípade zhoršenia príznakov astmy alebo náhlych astmatických záchvatov, musíte mať vždy k dispozícii inhalátor s rýchlo pôsobiacim bronchodilatá­torom.

Rizikové skupiny pacientov

U starších pacientov nie je potrebná úpravy dávky. Nie sú dostupné žiadne informácie s použitím Fosteru u ľudí s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov

Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov NESMÚ tento liek používať.

Foster je účinný na liečbu astmy s dávkou beklometazóndi­propionátu, ktorá môže byť nižšia ako dávka beklometazóndi­propionátu iného inhalátora. Ak ste predtým použili iný inhalátor obsahujúci beklometazóndi­propionát, váš lekár vám musí stanoviť presnú dávku Fosteru, ktorú máte používať na liečbu vášho ochorenia.

Dávku nezvyšujte

Ak si myslíte, že účinok lieku nie je dostatočný, predtým, ako dávku zvýšite, sa poraďte so svojím lekárom.

Ak sa vaša astma zhoršuje

Ak sa vaše prejavy zhoršujú, alebo je náročné ich kontrolovať (napr. častejším použitím vášho „záchranného“ inhalátora) alebo váš „záchranný“ inhalátor nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku Fosteru alebo predpísať inú alternatívnu liečbu.

Spôsob podávania

Foster je určený na inhalačné použitie.

Ak bol inhalátor na chladnom mieste, pred použitím vezmite nádobku do rúk a ohrejte ju niekoľko minút vo vašich rukách. Nikdy nezohrievajte umelými prostriedkami.

Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste inhalátor nepoužili 14 dní a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či inhalátor funguje správne. Vždy, keď je to možné, pri inhalácii stojte alebo seďte vzpriamene.

• 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt

• 2. Vydýchnite pomaly a hlboko, tak ako je to možné.

• 3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery stisnite okolo náustka. Do

• 4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť inhalátora, čím uvoľníte

• 5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné a vytiahnite inhalátor z úst a pomaly vydýchnite.

• 6. Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

Ak chcete použiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

DÔLEŽITÉ: pri krokoch 2 až 5 sa neponáhľajte.

12 3 4

Ak časť „plynu“ unikne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst, musíte inhaláciu začať znovu od kroku 2.

Pre pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť oboma palcami.

Aby sa znížilo riziko plesňových infekcií v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si ústa opláchnite vodou, alebo kloktajte vodou, alebo si zuby vyčistite kefkou.

Ak si myslíte, že účinok Fosteru je príliš silný alebo nedostatočný, povedzte to so svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zistíte, že máte ťažkosti s koordináciou nádychu a uvoľnenia dávky pri používaní inhalátora, môžete použiť priestorový nadstavec „spacer“ AeroChamberPlus. Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o túto pomôcku. Dôležité je prečítať si informáciu, ktorá je priložená k „spaceru“ AeroChamberPlus a pozorne dodržiavať pokyny na použitie a čistenie „spaceru“ AeroChamberPlus.

Čistenie

Na zabránenie upchatiu je dôležité, aby ste pravidelne (raz týždenne) čistili váš inhalátor.

• Vytiahnite kovovú nádobku z plastového puzdra, odstráňte vonkajší kryt z náustka. Opláchnite náustok a vonkajší kryt teplou vodou. Nechajte inhalátor (plastové puzdro a kryt) vysušiť (cez noc).
• Vložte nádobku späť do plastového puzdra a uzavrite náustok vonkajším krytom.

Ak použijete viac Fosteru, ako máte

• Použitie vyššej dávky formoterolu môže mať za následok nasledujúce účinky: pocit na vracanie, vracanie, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, určité zmeny na elektrokardiograme, bolesť hlavy, triašku, pocit ospalosti, zvýšenie kyslosti v krvi, nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi. Kvôli kontrole hladiny draslíka a cukru v krvi vám lekár môže urobiť krvné testy.
• Použitie príliš vysokej dávky beklometazóndi­propionátu môže viesť ku krátko trvajúcim poruchám funkcie nadobličiek. Ich funkcia sa môže zlepšiť v priebehu pár dní, avšak váš lekár bude považovať za potrebné skontrolovať sérové hladiny kortizolu.

Ak máte niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Foster

Použite ho hneď, ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na použitie ďalšej dávky, nepoužívajte dávku, ktorú ste vynechali, použite iba nasledujúcu dávku v správnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Foster

Neprerušujte svojvoľne liečbu a ani neznižujte dávku.

Dokonca ani vtedy nie, keď sa cítite lepšie. Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je veľmi dôležité, aby ste Foster používali pravidelne, dokonca aj vtedy, keď príznaky vymiznú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako u inej inhalačnej liečby existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu bezprostredne po použití Fosteru, známe ako paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde, okamžite PRESTAŇTE používať Fostera ihneď použite „úľavový“ inhalátor na liečbu príznakov sťaženého dýchania a piskotu. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi,ak sa u vás objavia akékoľvek reakcie z precitlivenos­ti,ako sú kožné alergie, podráždenie kože, svrbenie, kožná vyrážka, začervenanie kože, opuchy kože alebo slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

• plesňové infekcie (infekcie úst a hrdla)
• bolesť hlavy
• chrapot
• bolesť hrdla.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

• búšenie srdca, neobvyklý rýchly tlkot srdca a nepravidelný srdcový rytmus
• zmeny na elektrokardiograme (EKG)
• zvýšenie krvného tlaku
• prejavy podobné chrípke
• zápal dutín
• nádcha
• zápal ucha
• podráždené hrdlo
• kašeľ, produktívny kašeľ
• zhoršenie prejavov astmy
• plesňové infekcie v pošve
• nevoľnosť
• narušené vnímanie chuti
• pálenie pier
• suchosť v ústach
• problémy s prehĺtaním
• poruchy trávenia
• žalúdočná nevoľnosť
• hnačka
• bolesť a kŕče svalov
• sčervenanie tváre a hrdla
• zvýšený prietok krvi v niektorých tkanivách organizmu
• nadmerné potenie
• chvenie
• nepokoj
• závrat
• žihľavka alebo vyrážka
• zmeny niektorých zložiek v krvi:
• pneumónia (zápal pľúc): informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov: zvýšená produkcia hlienu, tmavšie sfarbenie hlienu, horúčka, zvýšený kašeľ, zhoršenie problémov s dýchaním.
• znížené množstvo kortizolu v krvi, čo je spôsobené účinkom kortikosteroidov na vaše nadobličky.
• nepravidelný rytmus srdca.

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 paci­entov):

• pocit tlaku v hrudníku
• vynechávanie úderov srdca (spôsobené príliš skorým sťahom srdcových komôr)
• znížený krvný tlak
• zápal obličiek
• opuch kože a slizníc pretrvávajúce niekoľko dní.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• dýchavičnosť
• zhoršenie astmy
• pokles krvných doštičiek
• opuch rúk a nôh.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zapríčiniť systémové účinky,ktoré zahŕňajú

• poruchy funkcie nadobličiek (supresia nadobličiek)
• zníženie minerálnej kostnej hustoty (rednutie kostí)
• pokles rastu u detí a dospievajúcich
• zvýšený očný tlak (glaukóm)
• sivý zákal.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy spánku
• depresie alebo pocit úzkosti
• nepokoj
• nervozita
• zvýšená dráždivosť alebo podráždenosť.

Tieto stavy sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú u detí, avšak frekvencia je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Foster

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po 5 mesiacoch od dátumu, kedy ste inhalátor dostali od lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Upozornenie: Nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50°C. Nádobku neprepichujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foster obsahuje

Liečivá sú beklometazóndi­propionát a dihydrát formoterolium­fumarátu.

Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov beklometazóndi­propionátu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterolium­fumarátu. To zodpovedá podanej dávke z náustka 177,7 mikrogramom beklometazóndi­propionátu a 5,1 mikrogramom dihydrátu formoterolium­fumarátu.

Ďalšie zložky sú norflurán (HFA 134-a), bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Foster a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovom tlakovom obale so zapečateným meracím ventilom, upevneným do plastového poháňacieho zariadenia, vrátane náustka s ochranným plastovým krytom.

Každé balenie obsahuje:

• 1 tlakový obal, ktorý obsahuje 120 inhalačných dávok;

• 2 tlakové obaly, z ktorých každý obsahuje 120 inhalačných dávok; alebo 1 tlakový obal, ktorý obsahuje 180 inhalačných dá­vok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobcovia

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43122 Parma, Taliansko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Chiesi S.A.S,17 Avenue de L'Europe, 92270 Bois Colombes, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

8