Fostimon HP 300 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je FOSTIMON HP a na čo sa používa

FOSTIMON HP obsahuje vysoko čistený ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH), nazývaný urofolitropín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.

FOSTIMON HP sa používa:

• na podporu uvoľnenia vajíčka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumci­trát).
• na podporu vývoja viacerých folikulov (a tým viacerých vajíčok) u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti metódami asistovanej reprodukcie (vrátane in vitro fertilizácie (IVF), prenosu gamét (zrelých pohlavných buniek) do vajcovodu (GIFT) a prenosu zygót (oplodneného vajíčka) do vajcovodu (ZIFT). FOSTIMON HP pomáha vaječníkom vytvoriť veľký počet vačkov (folikulov), kde môže vajíčko dozrievať (mnohopočetný vývoj folikulov).

FOSTIMON HP je dostupný ako prášok, ktorý sa musí pred použitím zmiešať s rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu alebo do svalu.

Tento liek sa musí používať pod dohľadom vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOSTIMON HP

Nepoužívajte FOSTIMON HP:

• ak ste alergická na urofolitropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte zväčšené vaječníky alebo cysty, ktoré nie sú vyvolané hormonálnym ochorením polycystických vaječníkov,
• ak krvácate z pošvy a príčina nie je známa,
• ak máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
• ak máte nádor na podmozgovej žľaze alebo hypotalame (v mozgu),
• ak máte poruchy tvaru pohlavných orgánov, ktoré neumožňujú normálny priebeh tehotenstva
• ak máte fibroidy (nezhubné nádory) v maternici, ktoré neumožňujú normálny priebeh tehotenstva
• ak ste v predčasnom prechode (menopauze)

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať FOSTIMON HP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začiatkom liečby vyšetrí lekár vašu a partnerovu plodnosť. Vyšetrovať bude hlavne to, či netrpíte niektorou z nižšie uvedených chorôb, aby sa v prípade potreby začalo s vhodnou liečbou:

• znížená funkcia štítnej žľazy alebo nadobličiek
• vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolakti­némia)
• nádory hypofýzy (podmozgová žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu)
• nádory hypotalamu (umiestnený v mozgovej časti hlavy)
• bolesť v spodnej časti brucha
• zväčšenie brucha
• nevoľnosť (nauzea),
• vracanie
• hnačka
• zvýšenie telesnej hmotnosti.
• ak už viete, že máte zvýšenú možnosť trombózy
• ak vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mal trombózu
• ak máte veľkú nadváhu.

Tento liek sa pripravuje z ľudského moču. Riziko prieniku organizmov, ktoré môžu vyvolať infekciu alebo ochorenie, sa nemôže definitívne vylúčiť, avšak toto riziko je minimalizované krokmi zavedenými počas výrobného procesu s cieľom odstrániť vírusy, najmä HIV vírusu, herpesvírusu a papillomavírusu.

Prípady vírusovej kontaminácie neboli hlásené.

Iné lieky a FOSTIMON HP

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

FOSTIMON HP sa nemá používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že liek má vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov

FOSTIMON HP obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať FOSTIMON HP

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelnú menštruáciu alebo vôbec nemajú menštruáciu:

Ak máte menštruáciu, liečba má začať v priebehu 7 dní po začatí menštruácie (prvých 7 dní menštruačného cyklu).

Bude vám podaná 1 injekcia denne pod kožu (subkutánne).

Zvyčajná úvodná dávka je 75 až 150 IU FSH (FOSTIMONU HP) denne. Ak je to potrebné, táto dávka sa môže zvýšiť o 37,5 až 75 IU. Zvyčajne maximálna denná dávka FSH nie je vyššia ako 225 IU. Ak po 4 týždňoch liečby váš lekár nespozoruje odpoveď na liečbu, liečebný cyklus sa ukončí. Pri nasledujúcom cykle vám lekár predpíše vyššiu úvodnú dávku.

Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď (uspokojivý rast folikulu), bude vám podaná jednorazová injekcia iného lieku (hCG), ktorý sa používa za účelom dosiahnutia konečného dozretia folikulu a uvoľnenia vajíčka. Tento liek sa vám podá 24 až 48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU HP. Pohlavný styk je najlepšie mať v deň podania hCG alebo v nasledujúci deň.

Ak je vaša odpoveď príliš veľká, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri časť 4). Pri nasledujúcom cykle vám lekár predpíše nižšiu úvodnú dávku.

Ženy, ktoré podstupujú ovariálnu stimuláciu za účelom viacnásobného vývoja folikul predin vitro fertilizáciou alebo pred inými metódami asistovanej reprodukcie:

Situácia 1 – ak máte menštruáciu

Liečba má začať 2 alebo 3 dni po začatí vašej menštruácie (prvé 2 alebo 3 dni menštruačného cyklu). Bude vám podaná 1 injekcia denne pod kožu (subkutánne podanie).

Zvyčajná úvodná dávka na superovuláciu je 150 až 225 IU FOSTIMONU HP denne. Liečba pokračuje s dávkou upravenou podľa vašej odpovede až pokým sa nedosiahne uspokojivý vývoj folikulu. Zvyčajne sa to dosiahne na 10. deň liečby (rozsah 5 až 20 dní) a zistí sa to odobraním vzorky krvi a/alebo ultrazvukovým vyšetrením.

Maximálna dávka je všeobecne 450 IU denne.

Ak sa dosiahne uspokojivý vývoj folikulu, bude vám podaná jednorazová injekcia lieku, ktorý sa používa za účelom dosiahnutia konečného dozretia folikulu. Tento liek obsahuje až 10 000 IU ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorý sa vám podá 24 až 48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU HP.

Oocyty sa prepichnú o 35 hodín neskôr.

Situácia 2 – ak sa používa agonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH)

FOSTIMON HP sa vám bude podávať približne 2 týždne po začatí tejto liečby. Obidve liečby pokračujú až dovtedy, pokým sa nedosiahne uspokojivý vývoj folikulu. FOSTIMON HP sa vám bude podávať ako injekcia raz denne pod kožu (subkutánne podanie). Napríklad, po dvoch týždňoch liečby s agonistom GnRH sa vám bude podávať 150 až 225 IU FOSTIMONU HP počas prvých 7 dní. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Po náležitom poučení a zaškolení vás lekár môže požiadať, aby ste si sama podali injekciu FOSTIMONU HP.

Prvýkrát, váš lekár musí:

• – s vami nacvičiť podanie injekcie pod kožu,

• – vám ukázať vhodné miesta, kde si sama môžete podať injekciu,

• – vám ukázať ako si pripraviť roztok na injekciu,

• – vám vysvetliť ako pripraviť správnu dávku injekcie.

Prvá injekcia FOSTIMONU HP sa vám má podať pod dohľadom lekára.

Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny.

Ako pripraviť a podať injekciu FOSTIMONU HP pri

Roztok sa musí pripraviť tesne pred podaním injekcie. Jedna injekčná liekovka je určená len na jednorazové podanie.

Prášok v liekovke FOSTIMONU HP sa musí rozpustiť len s rozpúšťadlom priloženým v balení.

Pripravte si čistý povrch a pred prípravou roztoku si umyte ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a veci, ktoré používate boli čo najviac čisté ako je to možné.

Na čistý povrch pripravte nasledovné položky:

• – dva vatové tampóny navlhčené v dezinfekčnom roztoku alkoholu (nie sú súčasťou balenia),

• – jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok FOSTIMONU HP,

• – jednu naplnenú striekačku s rozpúšťadlom,

• – jednu dlhú ihlu na prípravu injekcie,

• – jednu tenkú ihlu na subkutánnu injekciu.

Príprava injekčného roztoku z jednej injekčnej liekovky s obsahom prášku

1. Odstráňte viečko z naplnenej striekačky; nasaďte dlhú ihlu (ihla na odobratie rozpúšťadla) na striekačku.

Opatrne položte striekačku na čistý povrch.

Nedotýkajte sa ihly.

• Odstráňte farebné plastové viečko z injekčnej liekovky FOSTIMONU HP s práškom miernym zatlačením smerom nahor.
• Povrch gumenej zátky dezinfikujte utretím pomocou vatového tampónu navlhčeného v dezinfekčnom roztoku alkoholu a nechajte zaschnúť.

• 3. Vezmite striekačku, odstráňte kryt ihly a cez stred gumenej zátky pomaly vstreknite ozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Zatlačte pevne na piest striekačky, aby ste vystrekli celé množstvo rozpúšťadla do prášku. Na prírube striekačky sa nachádza zarážka a bráni neúmyselnému vybratiu zátky (piestu) z valca striekačky a zlepšuje zaobchádzanie so striekačkou počas podávania injekcie.

NETREPTE, len mierne krúťteliekovku medzi rukami až pokým sa prášok úplne nerozpustí, dávajte pozor, aby sa nevytvorila pena.

• 4. Ak je prášok rozpustený (zvyčajne to nastáva ihneď), pomaly natiahnite roztok do striekačky: obráťte liekovku hore dnom so stále vloženou ihlou.
• Ubezpečte sa, že sa hrot ihly nachádza pod hladinou roztoku.
• Mierne ťahajte za piest striekačky, aby ste celý objem roztoku FOSTIMONU HP natiahli do striekačky.
• Prekontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný.

Príprava vyšších dávok použitím viac ako jednej injekčnej liekovky s práškom

Ak vám váš lekár odporučil vyššie dávky, to sa dosiahne použitím viacerých injekčných liekoviek s práškom s jednou naplnenou striekačkou s rozpúšťadlom.

FOSTIMON HP 75 IU a FOSTIMON 150 IU

Ak sa rozpúšťa viac ako jedna liekovka FOSTIMONU HP 75 IU alebo FOSTIMONU HP 150 IU, natiahnite pripravený roztok z prvej liekovky do striekačky a pomaly vstrekujte do druhej liekovky podľa krokov 2 až 4 a opakujte až dovtedy, pokiaľ sa nerozpustí obsah požadovaného množstva liekoviek, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (maximálne 6 liekoviek FOSTIMONU HP 75 IU, maximálne 3 liekovky FOSTIMONU HP 150 IU).

FOSTIMON HP 225 IU

Ak je predpísaná dávka 450 IU, musia sa 2 injekčné liekovky FOSTIMONU HP 225 IU rozpustiť s jednou naplnenou striekačkou s 1 ml rozpúšťadla.

Rozpustite prvú liekovku tak, ako je to popísané vyššie v krokoch 1 až 4. Natiahnite pripravený roztok z prvej liekovky do striekačky a po dezinfekcii gumenej zátky ju pomaly vstreknite do druhej injekčnej liekovky ako je to popísané v kroku 2. Následne postupujte podľa krokov 3 a 4.

Roztok musí byť číry a bezfarebný.

Podávanie FOSTIMONU HP pod kožu (subkutánne):

• Ak striekačka obsahuje predpísanú dávku, nasaďte ochranný kryt na ihlu.

Odstráňte ihlu zo striekačky a nahraďte ju tenkou ihlou určenou na podkožné (subkutánne) podávanie spolu s ochranným krytom ihly.

• Odstráňte ochranný kryt z ihly. Držte striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a mierne poklepte prstami na bok striekačky tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor;
• Zatlačte za piest až pokým sa na hrote ihly neobjavia kvapky roztoku.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už povedali, kde máte podávať injekciu. Zvyčajné miesta podania sú stehno alebo oblasť brucha pod pupkom.
• Dezinfikujte miesto podania injekcie tampónom navlhčeným v dezinfekčnom roztoku alkoholu.

• Prstami pevne k sebe stisnite kožu. Druhou rukou vpichnite ihlu pod 45° alebo 90° uhlom.

Vstreknutie roztoku:

• Vstrekujte roztok pod kožu tak ako vám to bolo ukázané. Piest striekačky stláčajte pomaly a rovnomerne, aby bol roztok správne podaný a aby nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.

Vyhraďte si dostatok času, ktorý je potrebný na vstreknutie predpísaného objemu roztoku.

V závislosti od vaším lekárom predpísanej dávky sa nemusí použiť celý objem roztoku.

Vytiahnutie ihly:

• Striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania injekcie pritlačte tampón navlhčený v dezinfekčnom roztoku alkoholu. Jemná masáž miesta podania injekcie – a stály tlak na miesto – napomáhajú lepšiemu vstrebávaniu roztoku a zabránia akýmkoľvek ťažkostiam.

Po podaní injekcie všetky ihly a prázdne striekačky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Ak použijete viac FOSTIMONU HP, ako máte

Nie sú známe účinky z predávkovania FOSTIMONOM HP, napriek tomu sa môže vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm. (pozri časť 4). Ak ste použili viac FOSTIMONU HP ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť FOSTIMON HP

Aplikujte injekciu v najbližšom zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať FOSTIMON HP

Neukončujte liečbu z vlastnej iniciatívy. Vždy prekonzultujte vopred s lekárom, ak uvažujete nad ukončením používania tohto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú si vyžadovať okamžité prijatie opatrení, ak ich spozorujete.

Prestaňte používať FOSTMINON HP a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Ovariálny hyperstimulačný syndróm (ďalšie informácie pozrite v časti 2)
• Bolesť hlavy
• Zápcha,
• Nafúknuté brucho
• Bolesť v mieste podania injekcie
• Zvýšená činnosť štítnej žľazy
• Kolísanie nálady
• Útlm
• Závrat
• Dýchavičnosť
• Krvácanie z nosa
• Nevoľnosť, bolesť brucha, porucha trávenia
• Kožné vyrážky, svrbenie
• Cystitída (zápal močového mechúra)
• Zväčšenie prsníkov, bolesť prsníkov, návaly tepla
• Únava
• Ťažkosti so zastavením krvácania

• V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť začervenanie, bolesť a podliatiny (frekvencia nie je stanovená).

• V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou ľudskými menotropínmi/cho­riogonadotropín­mi pozorovaný arteriálny tromboembolizmus.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať FOSTIMON HP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke / ampulke s rozpúšťadlom. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pripravený roztok ihneď použite.

Nepoužívajte FOSTIMON HP, ak spozorujete v roztoku viditeľné častice alebo pripravený roztok je zakalený alebo zafarbený..

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FOSTIMON HP obsahuje

Liečivo je urofolitropín.

FOSTIMON HP 75 IU:

Jedna liekovka s práškom obsahuje 75 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH)

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU, 375 IU alebo 450 IU urofolitropínu, ak sa 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 liekoviek s práškom rozpustí v 1 ml rozpúšťadla.

FOSTIMON HP 150 IU:

Jedna liekovka s práškom obsahuje 150 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH) 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 150 IU, 300 IU alebo 450 IU urofolitropínu, ak sa 1, 2 alebo 3 liekovky s práškom rozpustia v 1 ml rozpúšťadla.

FOSTIMON HP 225 IU:

Jedna liekovka s práškom obsahuje 225 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH) 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 225 IU alebo 450 IU urofolitropínu, ak sa 1 alebo 2 liekovky s práškom rozpustia v 1 ml rozpúšťadla.

FOSTIMON HP 300 IU:

Jedna liekovka s práškom obsahuje 300 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH) Po rozpustení jednej liekovky s práškom obsahuje 1 ml pripraveného roztoku 300 IU urofolitropínu.

Špecifická in vivo aktivita je rovnaká alebo vyššia ako 5000 IU FSH na mg proteínu.

Ďalšie zložky sú:

Prášok: monohydrát laktózy

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá FOSTIMON HP a obsah balenia

Prášok je biely lyofilizovaný a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

FOSTIMON HP je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

FOSTIMON HP 75 IU, FOSTIMON HP 150 IU, FOSTIMON HP 225 IU, FOSTIMON HP 300 IU:

1 súprava obsahuje injekčnú liekovku s práškom (75 IU, 150 IU, 225 IU alebo 300 IU), naplnenú striekačku s rozpúšťadlom (1 ml), jednu dlhú ihlu na prípravu roztoku a jednu ihlu na subkutánnu injekciu. Všetky tieto 4 zložky sú balené v blistroch (PVC).

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

FOSTIMON HP 75 IU, FOSTIMON HP 150 IU:

1 súprava obsahuje injekčnú liekovku s práškom (75 IU alebo 150 IU) a ampulku s obsahom 1 ml rozpúšťadla.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 ampuliek s rozpúšťadlom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 81105 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Švajčiarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

9