Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - FRAMYKOIN
1. NÁZOV LIEKU
FRAMYKOIN
3 300 + 250 IU/1 g dermálny zásyp
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g dermálneho zásypu obsahuje 3 300 IU neomycínu (ako neomycíniumsulfát) a 250 IU bacitracínu (ako zinočnatý komplex bacitracínu) .
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny zásyp.
Biely sypký prášok. Nesmie obsahovať hrudky, hrubšie častice a mechanické nečistoty.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ošetrenie drobných poranení, na zníženie rizika vzniku infekcie.
Po dermatologických a drobných chirurgických zákrokoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Postihnuté miesto sa dôkladne očistí a zasype jednorazovo alebo 1 - 2-krát denne primeraným množstvom zásypu. Pri hnisavej sekrécii s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť.
Ak sa do siedmych dní nedostaví terapeutická odpoveď, v liečbe sa nepokračuje.
Pediatrická populácia
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na bacitracín a neomycín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.
4.4 Osobitné upozornenie a opatrenia pri používaní
FRAMYKOIN dermálny zásyp sa nepoužíva na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny terén predkolenia a vredy predkolenia (riziko senzibilizácie).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Liek nie je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Neodporúča sa aplikovať FRAMYKOIN dermálny zásyp na popraskané bradavky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FRAMYKOIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Vzácne môže FRAMYKOIN vyvolať alergické kožné príznaky, najmä mierne začervenanie s opuchom, tvorbu suchých šupín, svrbenie, vyrážka, veľmi vzácne až anafylaktickú reakciu. Pri opakovanom a dlhodobom podaní je možnosť výskytu kontaktnej dermatitídy. Pri objavení sa alergických príznakov je nutné liečbu FRAMYKOINOM ukončiť. Veľmi vzácne boli zaznamenané i prípady systémovej toxicity (nefrotoxicita či ototoxicita) po vstrebaní lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa má vyvolať vracanie.
- 5.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká a chemoterapeutická používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, , ATC kód: D06AX
Liek obsahuje kombináciu dvoch baktericídnych antibiotík na lokálne použitie so širokým antibakteriálnym spektrom.
Bacitracín pôsobí na grampozitívne baktérie (stafylokoky, streptokoky, klostrídiá); a na gramnegatívne koky.
Neomycín pôsobí hlavne na gramnegatívne baktérie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
FRAMYKOIN zásyp pôsobí lokálne v mieste aplikácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Bezpečnosť lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Spôsob uchovávania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová nádobka so sypacou vložkou a viečkom, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 2 g, 5 g, 20 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0141/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2015