FRISIUM - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - FRISIUM

10 mg tablety

klobazam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Frisium a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frisium
3. Ako užívať Frisium
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Frisium
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Frisium a na čo sa používa

Frisium obsahuje liečivo klobazam. Odstraňuje úzkosť a predchádza kŕčom alebo ich zastavuje. Patrí do skupiny benzodiazepínov. Benzodiazepíny sú lieky na liečbu určitých porúch, ktoré sa spájajú so stavmi nepokoja a úzkosti, vnútorného napätia alebo nespavosti.

Frisium sa používa

– na náhle vzniknuté (akútne) a pretrvávajúce (chronické) stavy úzkosti, ktoré môžu mať najmä tieto príznaky: úzkosť, napätie, nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, poruchy spánku z emotívnych príčin, poruchy, napr. v srdcovocievnej alebo žalúdočno-črevnej oblasti, ovplyvnené duševným stavom a citová nevyrovnanosť.
– ako podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane stabilizovaní základnou liečbou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frisium

Neužívajte Frisium

– ak ste alergický na benzodiazepíny (klobazam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte ochorenie, ktoré sa nazýva myasténia gravis (riziko zhoršenia svalovej slabosti),
– ak máte poruchu koordinácie telesných pohybov v dôsledku ochorení miechy alebo mozočka (spinálna alebo cerebelárna ataxia),
– pri akútnej otrave alkoholom, liekmi navodzujúcimi spánok (hypnotiká) alebo liekmi proti bolesti (analgetiká) ako aj liekmi na liečbu závažných duševných ochorení (neuroleptiká), duševných stavov charakterizovaných nadmerným smútkom (antidepresíva) a lítiom (liečba psychických porúch),
– ak máte závažné zlyhávanie dýchacieho ústrojenstva (riziko zhoršenia),
– ak máte syndróm spánkového apnoe (zástava dychu počas spánku, riziko zhoršenia),
– pri závažnom zlyhávaní pečene (riziko spustenia poruchy mozgu – encefalopatie),
– počas dojčenia.

Oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak ste boli alebo ste závislý od alkoholu či drog. V takom prípade nesmiete užívať benzodiazepíny okrem zriedkavých situácií, ktoré určí len lekár.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom v prípade, že:

– máte pretrvávajúce (chronické) alebo náhle vzniknuté (akútne) zlyhávanie dýchacieho ústrojenstva, pretože Frisium môže najmä vo vysokých dávkach zapríčiniť útlm dýchania. Lekár bude počas liečby dôsledne sledovať funkciu dýchacieho ústrojenstva, prípadne vám zníži dávku.
– máte svalovú slabosť (pozri časť „Neužívajte Frisium“) alebo poruchu koordinácie telesných pohybov v dôsledku ochorení miechy alebo mozočka (spinálna alebo cerebelárna ataxia). Lekár vás bude počas liečby dôsledne sledovať a prípadne vám zníži dávku, pretože Frisium môže spôsobiť svalovú slabosť.
– máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, je u vás väčšia pravdepodobnosť zvýšenej odozvy na Frisium a náchylnosti na jeho vedľajšie účinky. Lekár vám preto podľa potreby zníži dávku. Pri dlhodobej liečbe vám bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek alebo pečene.
– máte vyšší vek, preto je u vás vzhľadom na zvýšenú náchylnosť na nežiaduce účinky, ako sú ospalosť, závraty, svalová slabosť, väčšie riziko pádu, ktorý môže mať za následok ťažké zranenie. Lekár zváži zníženie dávky.
– máte liečbu epilepsie benzodiazepínmi vrátane klobazamu, treba počítať s možnosťou poklesu účinnosti (vznik tolerancie) v priebehu liečby.
– vám bol predpísaný tento liek súbežne s opioidmi. Súbežné používanie opioidov

a benzodiazepínov, vrátane klobazamu, môže viesť k sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti

Z dôvodu týchto rizík vám musia byť predpísané najnižšie účinné dávky na čo najkratšie obdobie súbežného použitia, a je nutné pozorne sledovať prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie.

Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s klobazamom hlásené u detí aj dospelých život ohrozujúce kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy). Ak spozorujete zmeny na koži alebo povrchoch slizníc, najmä v priebehu prvých 8 týždňov liečby, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý pri podozrení na závažnú kožnú reakciu vašu liečbu ukončí.

Klobazam sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos preváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Na benzodiazepíny vrátane klobazamu môže vzniknúť fyzická a psychická závislosť. Aby ste znížili toto riziko, prísne dodržiavajte pokyny svojho lekára. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Toto riziko nastáva už za pár týždňov denného užívania a to nielen pri užívaní vysokých dávok, ale aj pri zvyčajných dávkach. Riziko závislosti je vyššie u pacientov, ktorí nadmerne konzumujú alebo v minulosti konzumovali alkohol alebo nadmerne užívali či užívajú lieky.

Iné lieky a Frisium

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V každom prípade oznámte lekárovi, ak užívate

– lieky, ktoré tlmia monooxygenázový systém (metabolický enzýmový systém, napr. cimetidín -liek tlmiaci tvorbu žalúdočnej šťavy alebo erytromycín – antibiotikum, pretože sa môže zvýšiť a predĺžiť účinok klobazamu),
– lieky obsahujúce kyselinu valproovú, fenytoín, karbamazepín, stiripentol (na liečbu epilepsie), lítium (na liečbu psychických porúch),
– iné lieky tlmiace centrálny nervový systém (ako antipsychotiká – neuroleptiká, anxiolytiká, niektoré antidepresíva, antiepileptiká, sedatívne antihistaminiká, anestetiká, hypnotiká alebo
– opioidy; dávkovanie a dĺžku súbežného používania je potrebné obmedziť na minimum z dôvodu prídavného tlmivého účinku na CNS,
– svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva),
– oxid dusíka (používaný pri celkovom znecitlivení),
– ďalšie lieky, ako napr. flukonazol, fluvoxamin, tiklopidín, omeprazol, dextrometorfán, pimozid, paroxetín, nebivolol.

V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená opatrnosť. Ak sa Frisium užíva súčasne s narkotickými analgetikami, môže sa zvýrazniť eufória, čo môže mať za následok zvýšenú psychickú závislosť.

Ak vám Frisium predpíše lekár ako doplnkovú liečbu epilepsie spolu s inými protizáchvatovými liekmi, musí vám dávkovanie upraviť a pravidelne vás dôkladne sledovať (monitorovanie EEG), nakoľko sa môžu vyskytnúť interakcie so základnou liečbou.

Frisium a jedlo, nápoje a alkohol

Frisium sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pre zvýšené riziko útlmu a iných vedľajších účinkov sa počas liečby liekom Frisium neodporúča piť alkohol. Súbežná konzumácia alkoholu môže zvýšiť telovú dostupnosť klobazamu až o 50 % a tým zvýšiť jeho účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Klobazam prechádza placentou. U tehotných žien v prvom trimestri tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa použitie klobazamu neodporúča. Klobazam sa môže použiť počas tehotenstva iba ak možný prínos pre matku, preváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch použitia klobazamu počas tehotenstva.

Ak plánujete tehotenstvo alebo ste tehotná, váš lekár starostlivo zváži riziká a prínosy a rozhodne, či liečbu Frisiom ukončiť. Ak liečba Frisiom pokračuje, užívať budete najnižšie účinné dávky.

Užívanie klobazamu v neskorom štádiu tehotenstva alebo počas pôrodu môže viesť u novorodenca k útlmu dýchania (respiračná depresia), ktoré môže byť spojené s ďalšími poruchami ako napríklad príznaky útlmu, podchladenie (hypotermia), zníženie alebo strata svalového napätia (hypotónia) a sťažené satie u dieťaťa (príznaky tzv. syndrómu chabého novorodenca). U novorodencov matiek, ktoré užívali benzodiazepíny dlhšiu dobu v posledných štádiách tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť od benzodiazepínov. Títo novorodenci sú po pôrode vystavení riziku abstinenčného syndrómu. Lekár ich bude starostlivo sledovať.

Keďže klobazam prestupuje do materského mlieka, dojčiace ženy nesmúužívať Frisium.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Frisium môže zapríčiniť útlm a podobné vedľajšie účinky, ako aj svalovú slabosť (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Tieto účinky môžu zhoršiť schopnosť sústrediť sa a schopnosť reakcie, preto predstavujú riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).

Frisium obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Frisium

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate tieto lieky bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, znižujete si šancu úspešnosti liečby. Za žiadnych okolností nezvyšujte dávku predpísanú lekárom, aj keby ste cítili slabší účinok lieku. Ak si zvýšite dávku z vlastnej iniciatívy, liečba nemusí mať očakávaný účinok.

Liečba stavov úzkosti

Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých je 20 mg klobazamu denne. Ak je to nutné, môže sa zvýšiť na 30 mg. Celková denná dávka 30 mg sa vo všeobecnosti nemá prekročiť.

Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Do 4 týždňov musí lekár liečbu prehodnotiť a rozhodnúť o jej pokračovaní a potom tak robiť pravidelne, najmä ak vymizli príznaky. Celkové trvanie liečby obvykle nepresahuje 8 až 12 týždňov (vrátane obdobia postupného ukončovania liečby). V niektorých prípadoch však môže lekár na základe odborného prehodnotenia pacientovho stavu liečbu predĺžiť.

Ukončenie liečby: Po dlhodobej liečbe sa neodporúča ukončiť užívanie lieku Frisium náhle, ale postupne znižovať dávku pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo výskytu príznakov z ukončenia liečby (pozri „Ak prestanete užívať Frisium“).

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti so zhoršenou činnosťou pečene a obličiek majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho vedľajšie účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom lekára.

Starší pacienti majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho vedľajšie účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom lekára.

Starším pacientom často stačí udržiavacia dávka 10–15 mg. Dávku možno po zlepšení príznakov znížiť.

Doplnková liečba epilepsie s inými protizáchvatovými liekmi

Úvodná dávka má byť nízka (5 – 15 mg denne), ak je nutné, môže sa postupne zvyšovať na najvyššiu dennú dávku 80 mg. Dávky do 30 mg sa môžu užiť večer ako jediná dávka.

Deti: Úvodná dávka pre deti vo veku nad 6 rokov je obvykle 5 mg. Zvyčajne postačí udržiavacia dávka 0,3 – 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce účinky a dávky sa zvyšujú postupne pod starostlivým dohľadom lekára.

Nakoľko neexistuje lieková forma umožňujúca bezpečné a presné dávkovanie pre deti vo veku do 6 rokov, nemožno stanoviť pre túto vekovú skupinu odporúčané dávky.

Trvanie liečby: lekár musí do 4 týždňov a potom pravidelne prehodnotiť rozhodnutie o pokračovaní liečby.

Osobitné skupiny pacientov

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užiť celé alebo rozdrviť a zmiešať s jablkovou šťavou (perorálne použitie). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky po 5 mg.

Ak je denná dávka rozdelená, väčšia časť sa má podať večer.

Ak užijete viac lieku Frisium, ako máte

Predávkovanie a otrava benzodiazepínmi vrátane klobazamu môže zapríčiniť centrálny nervový útlm spojený so spavosťou, zmätením a letargiou (chorobná spavosť), možným prechodom do ataxie (porucha koordinácie telesných pohybov), útlmom dýchania, nízkym tlakom krvi a zriedkavo kómou. Pri kombinovanej otrave s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém vrátane alkoholu sa zvyšuje riziko úmrtia.

Ak zabudnete užiť Frisium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Frisium

Po vysadení benzodiazepínov, najmä ak je náhle, sa môže vyskytnúť návratová reakcia alebo syndróm z vysadenia.

Návratová reakcia sa vyznačuje návratom zvýraznených príznakov, ktoré boli pôvodne príčinou začatia liečby klobazamom (napr. úzkosť, záchvaty). Môžu ich sprevádzať aj iné reakcie vrátane zmien nálady, úzkosti alebo spánkových porúch a nepokoja.

Syndróm z vysadenia: len čo sa rozvinula fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby klobazamom spôsobí ústupové príznaky ako bolesť hlavy, poruchy spánku, zvýšená spavosť, nadmerná úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a vzrušenie, poruchy vnímania okolia (derealizácia), nedostatočný pocit stotožnenia vo vzťahu k iným alebo s vlastným pocitom skutočnosti (depersonalizácia), halucinácie a symptomatické psychózy (napr. delírium), tŕpnutie a pichavé pocity v končatinách, svalová bolesť, tras, potenie, nevoľnosť, dávenie, abnormálna ostrosť sluchu (hyperacusis), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický dotyk, ako aj epileptické záchvaty. Syndróm z vysadenia môže vzniknúť aj pri náhlom prechode z dlhoúčinkujúcich benzodiazepínov (napr. Frisium) na krátko účinkujúce.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

- Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: znížená chuť do jedla

- Psychické poruchy

Časté: podráždenosť, agresivita, neposednosť, depresia (môže dôjsť k odkrytiu predchádzajúcej depresie), tolerancia na liek (najmä pri dlhodobom užívaní), nepokoj

Menej časté: nezvyčajné správanie, stav zmätenosti, úzkosť, bludy, nočné mory, strata pohlavnej túžby (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe a je vratná)

Neznáme: závislosť (najmä pri dlhodobom užívaní), počiatočná nespavosť, hnev, halucinácie, psychotické poruchy, zlá kvalita spánku, samovražedné myšlienky

- Poruchy nervového systému

Veľmi časté: ospalosť, najmä na začiatku liečby a pri použití vyšších dávok

Časté: útlm, závraty, poruchy pozornosti, spomalená reč / zhoršená artikulácia / poruchy reči (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe a sú vratné), bolesť hlavy, triaška, porucha koordinácie telesných pohybov

Menej časté: citová prázdnota, strata pamäti (môže byť spojená s nezvyčajným správaním), poruchy pamäti, časovo ohraničené výpadky pamäte (v normálnom rozmedzí dávok, ale predovšetkým pri vyšších dávkach)

Neznáme: kognitívne poruchy (poruchy vnímania, učenia, pamäte), porucha stavu vedomia (najmä u starších pacientov, môže byť spojená s dýchacími ťažkosťami), neovládateľné pohyby očí (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe), poruchy chôdze (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe a sú vratné)

Poruchy oka

Menej časté: dvojité videnie (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe a je vratné)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: útlm dýchania, zlyhanie dýchania (predovšetkým u pacientov s predchádzajúcimi obmedzeniami dychových funkcií, napr. u pacientov s bronchiálnou astmou alebo poškodením mozgu) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frisium“)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: sucho v ústach, nevoľnosť, zápcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka

Neznáme: žihľavka, závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, vrátane niekoľkých prípadov so smrteľnými následkami)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalové kŕče, svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: únava, najmä na začiatku liečby a pri použití vyšších dávok

Neznáme: pomalá odozva na podnety, podchladenie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: prírastok hmotnosti (najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe)

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Menej časté: pád

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Frisium

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Frisium obsahuje

– Liečivo je klobazam. Jedna tableta obsahuje 10 mg klobazamu.
– Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.