FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (celovírusová, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje:

Vírus kliešťovej encefalitídy^1,2 (kmeň Neudörfl) 1,2 mikrogramov

¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,17 miligramov Al³⁺)

² produkovaný na kultúrach fibroblastových buniek kuracích embryí (CEF bunky)

Pomocné látky so známym účinkom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka je po pretrepaní sivobiela, opaleskujúca suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je určená na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu detí vo veku od 1 roka do 15 rokov proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE).

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa má podať na základe oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základné očkovanie

Základné očkovanie je rovnaké pre všetky osoby od 1 roka do 15 rokov a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Prvá a druhá dávka sa majú podať v intervale 1 až 3 mesiace.

Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať dostatočne vysoká ochrana pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1).

Tretia dávka sa má podať 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní. Po tretej dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za ideálnych okolností sa má základné očkovanie ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

Posilňovacie dávky

Prvá posilňovacia dávka sa má podať 3 roky po tretej dávke (pozri časť 5.1).

Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Prerušená schéma

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej imunizácie alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou (pozri časť 5.1). Avšak v prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň dvoma predchádzajúcimi očkovaniami je na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca jedna catch-up (doplňujúca) dávka (pozri časť 5.1).

Ohľadom catch-up (doplňujúcej) dávky u detí mladších ako 6 rokov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1).

Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe)

Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky následné dávky.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu).

U detí vo veku do 18 mesiacov alebo v závislosti od vývoja dieťaťa a stavu výživy sa očkovacia látka podáva do stehenného svalu (široký laterálny sval).

Iba vo výnimočných prípadoch (u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá) sa očkovacia látka môže podávať subkutánne (pozri časti 4.4 a 4.8).

Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s aminoglykozidmi inými ako sú neomycín a gentamicín.

Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4).

Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak dieťa trpí stredne závažným alebo závažných akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Pomocné látky

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

Intravaskulárne podanie

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

Trombocytopénia a poruchy koagulácie

Odporúčaný spôsob podávania je intramuskulárne. Nemusí to však byť vhodný spôsob u osôb s poruchou koagulácie alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá. Obmedzené údaje od zdravých dospelých naznačujú, že na subkutánne posilňujúce očkovania sa dosahuje porovnateľná imunitná odpoveď ako na intramuskulárne posilňujúce očkovania. Subkutánne podávanie by však mohlo viesť k zvýšenému riziku lokálnych nežiaducich reakcií. U detí/dospievajúcich nie sú k dispozícii žiadne údaje. Navyše nie sú k dispozícii žiadne údaje o primárnej imunizácii subkutánnym spôsobom podávania.

Horúčka

U detí sa po prvej imunizácii môže vyskytnúť horúčka, hlavne u veľmi malých detí (pozri časť 4.8). Horúčka zvyčajne poklesne do 24 hodín. Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní je zvyčajne nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní. U detí s anamnézou horúčkových kŕčov alebo vysokou horúčkou po očkovaní sa môže zvážiť antipyretická profylaxia alebo liečba.

Skrížená reaktivita

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue), môže spôsobiť výsledky s falošnou pozitivitou.

Autoimunitné ochorenie

V prípade známeho alebo podozrivého autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,25 ml Junior by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.

Existujúca mozgová porucha

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u detí s existujúcimi mozgovými poruchami, ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.

Postexpozičná profylaxia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Obmedzenie účinnosti očkovacej látky

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u osôb s oslabeným imunitným systémom a u osôb podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, pozri časť 4.2.

Iné infekcie ako TBE

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať aj iné infekcie ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u gravidných žien.

Dojčenie

Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa vylučuje do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,25 ml Junior podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mala vplyv na motorické schopnosti dieťaťa (napr. keď sa hrá na ulici alebo sa bicykluje) alebo na schopnosť osoby viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie v tabuľke nižšie sú uvedené podľa očkovania a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich reakcií hlásených po 1. dávke (3 088 osôb) z 8 klinických skúšaní s očkovacou látkou FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) u osôb vo veku 1 až 15 rokov. Výskyt systémových nežiaducich reakcií pozorovaných po 2. a 3. očkovaní bol nižší ako po 1. dávke. Výskyt reakcií v mieste vpichu po prvom, druhom a treťom očkovaní látky bol porovnateľný.

Nasledujúce nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sú zoradené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní

¹ Frekvencia sa odhaduje z údajov od detí vo veku 1-5 rokov.

² Osoba môže zaznamenať viac ako jednu udalosť.

³ Horúčky sa vyskytli častejšie u mladších detí ako u starších (tj. veľmi časté vs časté). Výskyt horúčky po druhom a treťom očkovaní bol vo všeobecnosti nižší ako po prvom očkovaní.

⁴ Frekvencia sa odhaduje z údajov od detí vo veku 6-15 rokov.

Horúčka sa merala rektálne u detí vo veku najmenej do 3 rokov a orálne u detí vo veku od 3 rokov a starších. Analýza zahŕňa každú horúčku časovo súvisiacu s očkovaním, bez ohľadu na to, či mala alebo nemala príčinnú súvislosť.

Výskyt horúčky súvisí s vekom a znižuje sa s počtom očkovaní.

V štúdii bezpečnosti a v štúdiách na stanovenie dávky bol výskyt horúčky po prvom očkovaní nasledovný:

1- až 2-ročné deti (n = 262): mierna horúčka (38 – 39 °C) u 27,9 %; stredne ťažká horúčka (39,1 - 40,0 °C) u 3,4 %; žiadna ťažká horúčka (> 40 °C). 3- až 15-ročné deti (n = 2 519): mierna horúčka u 6,8 %; stredne ťažká horúčka u 0,6 %; žiadna ťažká horúčka (> 40 °C).

Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní bol vo všeobecnosti nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní: 15,6 % (41/263) u 1- až 2-ročných detí a 1,9 % (49/2 522) u 3- až 15-ročných detí.

Nežiaduce reakcie po uvedení očkovacej látky na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení očkovacej látky na trh.

*Horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet osôb zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Preto vypočítaná frekvencia „zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.

V malej porovnávajúcej štúdii imunitnej odpovede po intramuskulárnom a subkutánnom podávaní FSME-IMMUN u zdravých dospelých, viedol subkutánny spôsob k výraznejšiemu profilu lokálnej reaktogénnosti najmä u žien. U detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Sú dostupné hlásenia u detí, ktoré dostali očkovaciu látku pre dospelých. Je možné, že riziko nežiaducich reakcií bude v takýchto prípadoch zvýšené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE.

Sérologické údaje z klinických skúšaní

V klinických skúšaniach s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA > 126 VIE U/ml alebo titre ≥ 10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri základnej imunizácii je uvedená v tabuľke 1 a v tabuľke 2.

Tabuľka 1. Základná imunizácia, súhrnná miera séropozitivity¹ stanovená pomocou ELISA a NT

Tabuľka 2. Základná imunizácia, súhrnná miera séropozitivity¹ stanovená pomocou ELISA a NT

¹ – hodnotená 21 dní po každej dávke

² – hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Najvyššie miery séropozitivity stanovené pomocou ELISA a NT sa dosiahli po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok u takmer všetkých zaočkovaných.

Päť mesiacov po druhom očkovaní viac ako 97 % detí vo veku 1 – 5 rokov a viac ako 93 % detí vo veku 6 - 15 rokov preukázalo séropozitívnu hladinu protilátok proti TBE stanovených pomocou ELISA aj NT.

Výsledky z následne uskutočneného skúšania, ktoré skúmalo pretrvávanie protilátok proti TBE, podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii.

Analýza séroperzistencie až do 58 mesiacov po prvom preočkovaní preukázala vysokú mieru séropozitivity stanovenej pomocou NT vo všetkých vekových skupinách: 96,6 % u detí vo veku 1 – 2 roky, 100 % detí vo veku 3 - 6 rokov a 100 % u detí vo veku 7 - 15 rokov a podporuje 5-ročný interval na ďalšie následné preočkovanie po prvom preočkovaní.

Účinnosť očkovacej látky v praxi

Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie a súčasných očkovacích látok proti TBE sa stanovila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonávalo medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola pre obdobie 1994 až 2003 vypočítaná miera ochrany u detí nad 98 % po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky). Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po prvých dvoch očkovaniach v súlade so základnou očkovacou schémou a zrýchlenou očkovacou schémou. U osôb so záznamom nepravidelného očkovania je miera ochrany významne nižšia. Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou bola účinnosť TBE očkovacej látky u detí v rozsahu od 82,8 % do 95 % v rokoch 2018-2022.

Údaje o účinnosti očkovacej látky v praxi sú dostupné z 10 skúšaní, ktoré zahŕňali deti a boli uskutočnené v Rakúsku, Českej republike, Nemecku a Lotyšsku, pričom 7 z nich malo odhady účinnosti očkovacej látky stratifikované podľa veku. Tieto skúšania preukázali, že očkovacie látky proti TBE boli účinné (odhadovaná účinnosť > 92 %) proti infekcii vírusom TBE (TBEV) u detí. Jedno skúšanie v Lotyšsku sa uskutočnila výlučne u detí a hlásená účinnosť očkovania troma alebo viacerými dávkami FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bola 95,5 % (95 % IS 67,1; 99,4) proti infekcii vírusom TBE a 94,9 % (95 %IS 63,1; 99,3) proti hospitalizácii v dôsledku TBE.

Štúdia pretrvávania imunitnej pamäte u osôb vo veku 6 rokov a starších, u ktorých boli intervaly očkovania dlhšie ako odporúčané (≤ 12 rokov), ukázala, že jedna catch-up (doplňujúca) dávka očkovacej látky FSME-IMMUN bola schopná vyvolať anamnestickú protilátkovú odpoveď meranú pomocou metódy ELISA u 99 % detí. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o protilátkovej odpovedi meranej pomocou NT.

Očkovanie s FSME-IMMUN navodzuje štatisticky ekvivalentné titre neutralizujúcich protilátok proti európskym, sibírskym a ďalekovýchodným kmeňom vírusu TBE. V publikovaných klinických štúdiách boli vyvolané významné hladiny skrížených protilátok proti vírusu omskej hemoragickej horúčky, ale titre boli nižšie ako proti podtypom vírusu TBE.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín

Chlorid sodný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekcie

Sacharóza

Hydratovaný hydroxid hlinitý

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (halogénbutylová guma) a ochranným krytom na špičke (halogénbutylová guma). Sú dostupné veľkosti balenia po 1 a 10. Balenie nemusí obsahovať žiadne ihly alebo môže obsahovať 1 samostatnú ihlu na injekčnú striekačku. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.

Pre subkutánne podávanie, pozri časť 6.6.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sivobiela, opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.

Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať. Vo výnimočných prípadoch subkutánneho podávania sa má použiť vhodná ihla.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže. Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej injekčnej striekačke.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0465/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. januára 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXT

U

01/2025