Fucidin masť – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Fucidin masť

20 mg/g dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram dermálnej masti obsahuje 20 mg sodnej soli kyseliny fusidovej (2 %).

Pomocné látky so známym účinkom: cetylakohol, vosk z ovčej vlny (lanolín), butylhydroxytoluén (E 321).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Číra až slabo žltá masť.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Masť Fucidin je indikovaná na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na sodnú soľ kyseliny fusidovej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť Fucidin sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2 – 3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Môže sa používať s obväzom alebo bez neho.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri topickom používaní Fucidinu bola hlásená bakteriálna rezistencia na Staphylococcus aureus. Tak ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.

Masť Fucidin obsahuje:

• cetylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) s obsahom vody – môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
• butylhydroxytoluén (E 321) – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Ak sa masť Fucidin používa na tvár, má sa dbať na to, aby sa nedostala do očí, pretože pomocné látky v masti môžu vyvolať podráždenie očných spojoviek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používanej masti Fucidin je zanedbateľná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia masti Fucidin po lokálnej aplikácii je zanedbateľná.

Masť Fucidin na lokálne použitie sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Masť Fucidin sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa aplikovať na prsníky.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie s masťou Fucidin používanou lokálne vo vzťahu k fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Masť Fucidin aplikovaná lokálne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na spoločnej analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú rôzne kožné reakcie ako pruritus a vyrážka, ďalej reakcie v mieste aplikácie ako bolesť a podráždenie, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Hlásené boli hypersenzitivita a angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

veľmi časté ≥ 1/10,

časté ≥ 1/100 až < 1/10,

menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100,

zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000,

veľmi zriedkavé < 1/10 000.

* Hlásili sa rôzne typy reakcií ako vyrážka erytematózna, pustulózna, vezikulárna, makulopapulárna a papulárna. Vyskytla sa aj generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populácia

U detí sa očakáva podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, ATC kód: D06AX01.

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej a jej solí je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.

Sodná soľ fusidovej kyseliny je účinná proti množstvu grampozitívnych baktérií a niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine gramnegatívnych baktérií a proti hubám.

Časté kožné patogény ako Staphylococcus aureus a Corynebacterium sp. sú veľmi citlivé. Väčšina kmeňov S. epidermidis, ako aj Clostridium sp., je taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.

Skrížená rezistencia medzi sodnou soľou kyseliny fusidovej a inými klinicky používanými antibiotikami sa nepozorovala.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitro ukázali, že sodná soľ kyseliny fusidovej penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie závisí čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Sodná soľ kyseliny fusidovej sa vylučuje hlavne žlčou, len malé množstvo sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v iných častiach.

6. FARMCEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

lanolín (vosk z ovčej vlny)

cetylalkohol

tekutý parafín

biela vazelína

butylhydroxytoluén (E 321)

alfa-tokoferol

6.2 Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 90 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom.

Obsah balenia: 5 g, 15 g, 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0077/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. marec 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. marec 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2017