Fungolon 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fungolon a na čo sa používa

Fungolon obsahuje liečivo flukonazol. Flukonazol je jedným zo skupiny liečiv nazývaných “antimykotiká“.

Fungolon sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa tiež používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,

• – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc),

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,

• – kandidóza slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady,

• – genitálna kandidóza – infekcia vagíny (pošvy) alebo penisu (mužského pohlavného údu),

• – kožné infekcie – napr. dermatofytóza nôh (“atletická noha“), tinea corporis (kožná vyrážka postihujúca kožu tela), tinea cruris (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov.

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy,

• – zabránenie návratu kandidózy slizníc,

• – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy,

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• – kandidóza slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla,

• – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,

• – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

• – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne),

• – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fungolon

Neužívajte Fungolon:

• – ak ste alergický na flukonazol, na iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.

• – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergie),

• – ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočnú nevoľnosť),

• – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb),

• – ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

• – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi:

• – ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

• – ak máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu,

• – ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi,

• – ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

• – ak sa u vás vyvinú prejavynedosta­točnej funkcie nadobličiek, keď nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo určitých steroidných hormónov ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha).

Iné lieky a Fungolon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžiteto povedzte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fungolonom (pozri časť: ”Neužívajte Fungolon“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fungolonom. Ak užívate niektorý

z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

• – rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)

• – hydrochlorotiazid (liek na odvodnenie – diuretikum)

• – alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká)

• – amiodarón (používa sa pri poruchách srdcového rytmu – arytmiách)

• – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)

• – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká)

• – lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)

• – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť

• – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu epileptických záchvatov)

• – nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)

• – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)

• – cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny

• – halofantrín (používa sa na liečbu malárie)

• – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu

• – metadón (používa sa na bolesť)

• – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidové antiflogistiká)

• – perorálne kontraceptíva (lieky na zabránenie otehotneniu)

• – prednizón (steroid)

• – zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)

• – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid

• – teofylín (používa sa na liečbu astmy)

• – vitamín A (výživový doplnok)

• – vorikonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií).

Fungolon a jedlo a nápoje

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte nesmiete užívať Fungolon, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Po užití Fungolonu v jednorazovej dávke do 200 mg môžete pokračovať v dojčení.

Ak užívate Fungolon v opakovaných dávkach alebo po užití vyššej dávky ako 200 mg, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov).

Fungolon obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Fungolon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Zvyčajné dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:

Dospelí

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku od 28 dní do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Použitie u novorodencov vo veku od 15 do 27 dní

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín a nesmie sa prekročiť.

Použitie u novorodencov vo veku od 0 do 14 dní

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín a nesmie sa prekročiť.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedeného dávkovania. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Starší pacienti

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Fungolonu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť liečba príznakov predávkovania (a ak je to potrebné aj výplach žalúdka).

Ak zabudnete užiť Fungolon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

• – náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku

• – opuch očných viečok, tváre alebo pier

• – svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky

• – kožná vyrážka

• – závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk).

• – únavu

• – stratu chuti do jedla

• – vracanie

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).

• – únavu

• – svalovú slabosť

• – stratu chuti do jedla

• – úbytok telesnej hmotnosti

• – bolesť brucha.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov u vás vyskytne, prestaňte užívať Fungolon a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie

• – zvýšenie hodnoty pečeňových testov

• – vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• – pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu

• – znížená chuť do jedla

• – problémy so spánkom, pocit ospalosti

• – záchvaty, závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti

• – zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach

• – bolesť svalov

• – poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)

• – miestny opuch kože, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie

• – únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

• – výsyp po lieku vrátane stáleho výsypu po lieku.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – nižší počet bielych krviniek, ako je norma, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie

• – červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek

• – nízka hladina draslíka v krvi

• – chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)

• – tras

• – odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu

• – zlyhanie pečene

• – alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania

• – vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fungolon

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fungolon obsahuje

• - Liečivo je flukonazol. Jedna kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg flukonazolu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, nátriumlauryl­sulfát.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78 220 Hafnar­fjorôur

Island

VýrobcaBalkan­pharma – Razgrad AD, Bulharsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

7