Furocef 250 mg filmom obalené tablety - súhrnné informácie

Furocef 250 mg filmom obalené tablety

Furocef 500 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg cefuroxímu, čo zodpovedá 300,715 mg cefuroxímiuma­xetilu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg cefuroxímu, čo zodpovedá 601,43 mg cefuroxímiuma­xetilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

250 mg filmom obalené tablety: modré, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „204“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg filmom obalené tablety: modré, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „203“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, s rozmermi 19,1 mm x 9,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Furocef je indikovaný dospelým a deťom vážiacim viac ako 40 kg na liečbu nasledujúcich infekcií:

• – Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.

• – Akútna bakteriálna sinusitída.

• – Akútna otitis media.

• – Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy.

• – Cystitída.

• – Pyelonefritída.

• – Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

• – Liečba skorých štádií Lymskej boreliózy.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriál­nych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajný cyklus liečby trvá sedem dní (môže sa pohybovať v rozmedzí od piatich do desiatich dní).

Tabuľka 1. Dospelí a deti (> 40 kg)

Pediatrická populácia

Furocef 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné na liečbu detí vážiacich menej ako 40 kg.

Tabuľka 2. Deti (< 40 kg)

Tablety cefuroxímiumaxetilu a granulát na perorálnu suspenziu cefuroxímiumaxetilu nie sú bioekvivalentné a nie sú zameniteľné na báze miligram k miligramu (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímiumaxetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.

Cefuroxím sa vylučuje primárne obličkami. U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.

Cefuroxím sa z organizmu účinne odstraňuje dialýzou.

Tabuľka 3. Odporúčané dávky Furocefu pri poruche funkcie obličiek

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety Furocefu sa majú užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna absorpcia.

Tablety Furocefu sa nemajú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí tablety nedokážu prehltnúť. U detí sa môže použiť perorálna suspenzia cefuroxímu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

Anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibakteriálnych látok (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie z precitlivenosti

Osobitná obozretnosť je potrebná u pacientov, ktorí v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, keďže existuje riziko skríženej precitlivenosti. Tak ako pri všetkých betalaktámových antibakteriálnych látkach, boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade ťažkých reakcií z precitlivenosti sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musia sa prijať náležité pohotovostné opatrenia.

Pred začiatkom liečby treba zistiť, či pacient má v anamnéze ťažké reakcie z precitlivenosti na cefuroxím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámovej látky. Vyžaduje sa opatrnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na iné betalaktámové lát­ky.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Po liečbe Lymskej boreliózy cefuroxímiuma­xetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia. Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku cefuroxímiumaxetilu na baktériu vyvolávajúcu Lymskú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že sa jedná o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej boreliózy (pozri časť 4.8).

Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov

Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxímiumaxetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida. Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída súvisiaca s podávaním antibakteriálnych látok bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane cefuroxímu, ajej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania cefuroxímu alebo bezprostredne po jeho vysadení (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby cefuroxímom a podanie špecifickej liečby zameranej na Clostridium difficile. Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami

Použitie cefuroxímu je spájané s pozitivitou Coombsovho testu, čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou (pozri časť 4.8).

Keďže pri ferikyanidovej metóde môže dôjsť k falošnej negativite, u pacientov liečených cefuroxímiuma­xetilom sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú, alebo hexokinázovú metódu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxímiumaxetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Súbežné podávanie probenecidu významne zvyšuje maximálnu koncentráciu, plochu pod krivkou závislosti koncentrácie v sére od času a eliminačný polčas cefuroxímu.

Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití cefuroxímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Furocef sa má predpisovať gravidným ženám iba vtedy, keď je prínos vyšší ako riziká.

Dojčenie

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka. Pri podávaní terapeutických dávok sa nežiaduce účinky neočakávajú, i keď nemožno vylúčiť riziko vzniku hnačky a mykotickej infekcie slizníc. Vzhľadom na tieto účinky sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Cefuroxím sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch cefuroxímiumaxetilu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nakoľko tento liek môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú pomnoženie kvasiniek rodu Candida, eozinofília, bolesť hlavy, závraty, gastrointestinálne ťažkosti a prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Kategórie frekvencie výskytu priradené k ďalej uvedeným nežiaducim reakciám sú odhadmi, pretože pri väčšine reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad z placebom kontrolovaných štúdií) pre výpočet výskytu. Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s cefuroxímiu­maxetilom sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa použili údaje získané z rozsiahlych klinických štúdií. Frekvencie výskytu priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom (t.j. k tým, ktoré sa vyskytovali u < 1/10 000) boli určené hlavne pomocou údajov získaných v období po uvedení lieku na trh a vypovedajú skôr o miere hlásenia ako o skutočnej frekvencii. Údaje z placebom kontrolovaných štúdií neboli k dispozícii. V prípadoch, v ktorých bol výskyt vypočítaný podľa údajov z klinických štúdií, vychádzal takýto výskyt z údajov súvisiacich s liekom (hodnotených skúšajúcim). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou všetkých stupňov závažnosti sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:

• – Veľmi časté (> 1/10)

• – Časté ( > 1/100 až < 1/10)

• – Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

• – Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

• – Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• – Neznáme (z dostupných údajov)

  Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Neznáme
  Infekcie a nákazy	pomnoženie kvasiniek rodu Candida		pomnoženie baktérie Clostridium difficile
  Poruchy krvi a lymfatického systému	eozinofília	pozitívny výsledok Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)	hemolytická anémia
  Poruchy imunitného systému			lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia, Jarischova-Herxheimerova reakcia
  Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závraty
  Poruchy gastrointesti­nálneho traktu	hnačka, nauzea, bolesť brucha	vracanie	pseudomembranózna kolitída
  Poruchy pečene a žlčových ciest	prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov		žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
  Poruchy kože a podkožného tkaniva		kožné vyrážky	urtikária, pruritus, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (exantémová nekrolýza) (pozri Poruchy imunitného systému), angioneurotic­ký edém
  Popis vybraných nežiaducich reakcií Cefalosporíny sú skupina liečiv, ktoré majú tendenciu sa absorbovať na povrch membrán erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti lieku, čo vedie k pozitívnym výsledkom Coombsovho testu (čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou) a veľmi zriedkavo aj k hemolytickej anémii. Pozorovaný bol prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov v sére, ktorý je zvyčajne reverzibilný.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil cefuroxímiumaxetilu u detí sa zhoduje s profilom zisteným u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k neurologickým poruchám zahŕňajúcim encefalopatiu, kŕče a kómu.

Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Liečba

Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny druhej generácie,

ATC kód: J01DC02

Mechanizmus účinku

Cefuroxímiumaxetil je hydrolyzovaný prostredníctvom esterázových enzýmov na účinné antibiotikum cefuroxím.

Cefuroxím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po naviazaní sa na penicilín viažuce proteíny (penicillin binding proteins – PBPs). Výsledkom je narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnej bunky.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými

z nasledujúcich mechanizmov:

• hydrolýza betalaktamázami; vrátane (ale nie výhradne) betalaktamázami s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases – ESBL) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale reprimované;
• znížená afinita cefuroxímu k penicilín viažucim proteínom;
• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup cefuroxímu k penicilín viažucim proteínom u gramnegatívnych baktérií;
• bakteriálne efluxné pumpy.

U organizmov, ktoré získali rezistenciu voči iným injekčným cefalosporínom sa predpokladá, že budú rezistentné aj voči cefuroxímu.

V závislosti od mechanizmu rezistencie môžu organizmy s rezistenciou voči penicilínom preukázať zníženú citlivosť alebo rezistenciu voči cefuroxímu.

Hraničné hodnoty cefuroxímiuma­xetilu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou

pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) sú nasledovné:

C=citlivé, R=rezistentné

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť cefuroxímiumaxetilu je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

In vitro je cefuroxím zvyčajne účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom.

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochéty:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Streptococcus pneumoniae

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)

Providencia spp.

Anaeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Peptostreptococ­cus spp.

Propionibacterium spp.

Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Prirodzene rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Bacteroides fragilis

Iné:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Každý meticilín rezistentný S. aureus je rezistentný aj voči cefuroxímu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa cefuroxímiumaxetil absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu a v črevnej sliznici a krvi sa rýchlo hydrolyzuje na cefuroxím, ktorý sa uvoľňuje do krvného obehu. K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.

Po podaní tabliet cefUroxímiumaxetilu sa maximálne hladiny v sére (2,9 pg/ml po 125 mg dávke, 4,4 pg/ml po 250 mg dávke, 7,7 pg/ml po 500 mg dávke a 13,6 pg/ml po 1000 mg dávke) dosiahnu približne o 2,4 hodiny po dávke podanej s jedlom. Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je v porovnaní s tabletami pomalšia, čo vedie k neskorším, nižším maximálnym hladinám v sére a zníženej systémovej biologickej dostupnosti (nižšej o 4 až 17 %). Perorálna suspenzia cefuroxímiumaxetilu nebola bioekvivalentná s tabletami cefuroxímiuma­xetilu, keď sa skúšala u zdravých dospelých, a preto nie je zameniteľná na báze miligram k miligramu (pozri časť 4.2). Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku akumulácii cefuroxímu.

Distribúcia

Väzba na bielkoviny sa udáva v rozmedzí 33 až 50 % v závislosti od metóde stanovenia. Po podaní jednorazovej dávky cefuroxímiumaxetilu vo forme 500 mg tablety 12 zdravým dobrovoľníkom bol zdanlivý distribučný objem 50 l (CV % = 28 %). Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, v žlči, spúte a v komorovom moku. Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.

Biotransformácia

Cefuroxím sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Polčas v sére je medzi 1 až 1,5 hodinou. Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Osobitné skupiny pacientov

Pohlavie

Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je nutné žiadne osobitné opatrenie

pri podávaní dávok do zvyčajnej maximálnej dávky 1 g denne. U starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek; preto sa má dávka pre starších pacientov upraviť podľa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

U starších dojčiat (vo veku > 3 mesiace) a u detí je farmakokinetika cefuroxímu podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.

Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií týkajúce sa použitia cefuroxímiumaxetilu u detí mladších ako 3 mesiace.

Porucha funkcie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.

Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami. Preto sa, podobne ako pri všetkých takýchto antibiotikách, u pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek (t.j. C1cr < 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2). Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje dialýzou.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynami­kou (FD)

Pri cefalosporínoch je najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom korelujúcim s účinnosťou in vivo percentuálny podiel dávkovacieho intervalu (% T), počas ktorého koncentrácia neviazaného cefuroxímu zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy mikroorganizmov (t.j. % T>MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili; nie sú však dôkazy, ktoré by svedčili o karcinogénnom potenciáli.

Účinok gamaglutamyltran­speptidázy v moči potkanov je inhibovaný rôznymi cefalosporínmi, pri cefuroxíme je však stupeň inhibície nižší. Toto môže mať význam pri interferencii v klinických laboratórnych vyšetreniach u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ kroskarmelózy

laurylsulfát sodný

koloidný oxid kremičitý bezvodý

stearát vápenatý

uhličitan vápenatý

krospovidón (typ A)

Obal tablety

hypromelóza (6 cp)

oxid titaničitý (E171)

propylén glykol

brilantná modrá FCF (E133)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 alebo 24 filmom obalených tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko