Gáfrová masť s ichtamolom - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá:

Camphora racemica (racemický gáfor) 2 g, ichthammolum (ichtamol) 8 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24 g v 100 g masti.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Opis lieku: homogénna svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po gáfre a ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Masť sa používa pri liečbe ekzému, psoriáze, niektorých formách akné, erysipelu, erysipeloidu a pri povrchovom zápale žíl.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša na postihnuté miesto v tenkej vrstve 1–2 krát denne najdlhšie 7 dní.

4.3. Kontraindikácie Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Liek je určený na vonkajšie použitie. Masť sa rovnomerne nanáša na postihnuté miesta. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov obsahujúcich napríklad steroidné hormóny alebo niektoré antibiotiká. Neznáša sa s liekmi obsahujúcimi jód. Preto bez porady s lekárom nie je vhodné súčasne nanášať na postihnuté miesto iné masti.

4.6. Gravidita a laktácia

Prípravok neovplyvňuje priebeh gravidity, pri bežnom spôsobe použitia nepreniká do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Gáfrová masť s ichtamolom nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek je obvykle dobre znášaný, vzácne (u 0,01 – 0,09% pacientov) sa môže objaviť začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká

ATC kód: D05AA – dechty

Mechanizmus účinku:

Gáfor patrí do skupiny derivancií, antipruriginóz a antihydrotík. Má aj lokálne anestetický účinok.

Ichtamol má niekoľko účinkov: antiflogistický, epitelizačný, keratoplastický, antiseboreický, antipruriginózny, derivančný a mierny antiseptický.

Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne, antiflogisticky a mierne antisepticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii nie sú známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia fólia so skrutkovacím uzáverom z bieleho plastu.

veľkosť balenia: 50 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0476/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995