Gammanorm 165 mg/ ml - príbalový leták ✅, účinky ✅, vedľajšie účinky ✅, dávkovanie ✅

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm

• 3. Ako používať Gammanorm

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gammanorm

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Gammanorm a na čo sa používa

Gammanorm je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti baktériám a vírusom. Protilátky chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom tejto liečby je dosiahnuť normálnu hladinu protilátok.

Gammanorm sa používa ako substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov). – Pacienti s vrodenou zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).

– Pacienti s chronickou lymfocytovou leukémiou (určitý typ rakoviny krvi), ktorá vedie k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám, kde zlyhávajú antibiotiká alebo ich nie je možné podávať.

– Pacienti s viacnásobným myelómom (ďalší typ rakoviny krvi), ktorý vedie k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám.

– Pacienti s nedostatkom protilátok a opakovanými infekciami pred a po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm

Nepoužívajte Gammanorm:

– ak ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– intravenózne (Gammanorm sa nesmie podať do žily)

– intramuskulárne (Gammanorm sa nesmie podať do svalu), ak máte akékoľvek poruchy krvácania. Intramuskulárnu injekciu môže podať len lekár alebo sestra.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gammanorm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte akékoľvek iné ochorenia;

– ak máte cukrovku a ak ste niekedy mali ochorenie ciev alebo krvnú zrazeninu;

– ak máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín;

– ak ste dlhodobo pripútaný na lôžko.

Ak sa máte podrobiť krvným testom, informujte svojho lekára, že používate liek obsahujúci imunoglobulín, pretože tento liek môže ovplyvniť ich výsledky.

Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacienta môže spôsobiť šok.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať u ľudí, ktorí dostávajú Gammanorm prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku obsahujúceho normálny ľudský imunoglobulín, alebo ak od poslednej liečby uplynulo dlhšie časové obdobie.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií,
• testovanie každého darcu ako aj poolu plazmy na prítomnosť vírusov alebo infekcií,
• zahrnutie krokov v rámci postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktoré dokážu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to tiež pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo pre iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sú efektívne účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C.

Prijaté opatrenia majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Podávanie imunoglobulínov sa nedáva do súvislosti s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré tento liek obsahuje, majú ochranný charakter.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podávaní Gammanormu zapísalo meno a číslo šarže lieku na zdokumentovanie, aké šarže lieku boli použité.

Iné lieky a Gammanorm

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste boli počas posledných 3 mesiacov očkovaní, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Gammanorm môže oslabiť účinok vakcín ako sú napr. osýpky, ružienka (rubeola), mumps a ovčie kiahne. Po ukončení liečby Gammanormom môžete dostať niektorú z týchto vakcín až po uplynutí 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam musí byť odstup od ukončenia liečby liekom Gammanorm a podaním vakcíny až 1 rok. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý má vykonať očkovanie, že používate alebo ste používali Gammanorm.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním Gammanormu počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať

Gammanorm.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami spojenými s liekom Gammanorm. Ak máte skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, počkajte na ich vymiznutie pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.

Gammanormobsahuje sodík

Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml). Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Gammanorm

Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý by mal mať skúsenosti s priebehom domácej liečby subkutánnym (podkožným) imunoglobulínom. Tento lekár vám musí poskytnúť školenie a presné informácie o používaní infúznej pumpy, infúznej techniky, ako si viesť denník o priebehu liečby a čo máte urobiť v prípade, ak sa u vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky. Akonáhle budete schopný liečiť sa sám/sama, a ak sa v priebehu liečby nevyskytnú nežiaduce účinky, váš lekár vám povolí pokračovať vo vašej liečbe doma.

Vaše individuálne dávkovanie a rýchlosť infúzie vám určí lekár, ktorý upraví dávku špeciálne pre vás. Vždy dodržiavajte odporúčania vášho lekára.

Liek sa podáva subkutánne (pod kožu). Vo výnimočných prípadoch, ak sa Gammanorm nemôže podať subkutánne, musí sa podať intramuskulárne (do svalu).

Intramuskulárnu injekciu však môže podať len lekár alebo sestra.

Pokyny:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek pred podaním má mať teplotu miestnosti alebo teplotu tela.

Roztok by mal byť číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý. Nesmiete použiť roztok, ktorý je zakalený, alebo roztok, ktorý obsahuje častice alebo usadeniny.

Návod na použitie:

• – Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky a utrite gumovú zátku alkoholom.

• – Na natiahnutie Gammanormu použite sterilnú injekčnú striekačku a ihlu alebo injekčnú súpravu (napr. Minispike® alebo Medimop® injekčný adaptér).

• – Injektujte do injekčnej striekačky také množstvo vzduchu, ktoré je ekvivalentné množstvu Gammanormu, ktoré sa má natiahnuť. Potom natiahnite Gammanorm z injekčnej liekovky. Ak sa vyžaduje použitie viacerých injekčných liekoviek na dosiahnutie požadovaného množstva, tento krok zopakujte.

• – Pri používaní pumpy: Dodržiavajte návod na použitie od výrobcu na prípravu pumpy (prepláchnutie). Aby ste sa uistili, že v hadičke nezostal žiadny vzduch, naplňte hadičku/ihlu Gammanormom.

• – Očistite miesto (miesta) podania injekcie (napr. dolná časť brucha, stehno) s antiseptickým roztokom.

• – Uchopte kožu medzi dvoma prstami a zaveďte ihlu do podkožného tkaniva, ako vás naučil váš lekár.

• – Gammanorm sa nesmie podať injekčne do cievy. Skontrolujte, či ste omylom nezasiahli krvnú cievu jemným posunutím piestu striekačky smerom späť a pozrite sa, či sa neobjaví nejaká krv v hadičke. Ak zbadáte krv, vytiahnite a odstráňte ihlu a hadičku. Zopakujte znova zavádzanie a použite novú ihlu, hadičku a vyberte si nové miesto podania injekcie.

• – Zabezpečte ihlu v mieste podania použitím sterilnej gázy alebo obväzu.

• – Infúzia Gammanormu pomocou pumpy:

• – Dodržiavajte pokyny výrobcu pre pumpu.

• – U novorodencov a u detí sa miesto podania môže meniť každých 5–15 ml.

• – U dospelých je možné miesto podania meniť podľa preferencií pacienta. Maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste nesmie prekročiť 25 ml pred 10. infúziou. Následne môže maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste postupne dosiahnuť až 35 ml pri dobrej znášanlivosti.

• – Súbežne je možné používať viacero miest podania. Miesta podania musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm.

• – Infúzia Gammanormu pomocou striekačky:

• – Môžete použiť „motýlikový“ katéter, ktorý umožňuje rýchlejšie podávanie. Postup sa môže v niektorých menších detailoch odlišovať v závislosti o systému aplikácie, ktorý použijete.

• – Vždy môžete použiť iba jedno miesto podania. Môže byť nutné podávať dennú dávku na viacerých ako na jedinom injekčnom mieste.

• – Začnite stláčať piest: podkožný imunoglobulín je viskózny a bude odolávať vášmu tlaku.

• – Rýchlosť injekcie zvoľte podľa toho, aká vám bude vyhovovať. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je cca 1–2 ml/min. Neponáhľajte sa: injekcia nesmie byť bolestivá. Niektoré miesta podania dokážu zniesť väčšie objemy ako iné miesta. V prípade potreby prejdite na nové miesto podania.

• – U novorodencov a u detí maximálny objem podávaný v jednom mieste podania nesmie presiahnuť 5–15 ml.

• – U dospelých maximálny objem podávaný v jednom mieste podania nesmie presiahnuť 25 ml.

• – Dávku stanoví váš lekár podľa vašich osobných potrieb. Musíte ju vždy dodržiavať.

• – Odlepte štítok z injekčnej liekovky Gammanormu a použite ho do pacientovej knižky.

Ak použijete viac Gammanormu, ako máte

Riziká predávkovania Gammanormom nie sú známe. Obráťte sa na vášho lekára alebo rýchlu zdravotnícku pomoc (112), ak ste si aplikovali väčšie množstvo Gammanormu ako vám bolo predpísané.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• V zriedkavých prípadoch môže Gammanorm spôsobiť pokles krvného tlaku a závažnú hypersenzitívnu reakciu (anafylaktickú reakciu), dokonca aj u ľudí, ktorí v minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

• V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) by ste mali ihneď informovať vášho lekára. Medzi príznaky patrí napríklad závrat, nepravidelný srdcový tep, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, pocit zovretia na hrudi, svrbenie, žihľavka na celej koži, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps alebo vyrážky. Každý z týchto stavov si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.

Ak sa u vás prejavia príznaky krvnej zrazeniny, napríklad dýchavičnosť, bolesť alebo opuchnutie ramena alebo nohy, zmeny zraku alebo bolesť na hrudi, okamžite kontaktujte vášho lekára. Výskyt tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavý.

Ak pocítite závažnú bolesť hlavy v kombinácii s niektorým z nasledujúcich príznakov, ako napríklad stuhnutie šije, ospalosť, horúčka, mierna precitlivenosť, nevoľnosť, vracanie, okamžite kontaktujte vášho lekára. Tieto symptómy môžu byť príznakmi meningitídy – zápalu mozgových blán. Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Lokálne reakcie v mieste podania infúzie ako je opuch, citlivosť, bolestivosť, bolesť, sčervenanie, zatvrdnutie, pocit tepla, svrbenie, modriny alebo vyrážka.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, únava.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, nepríjemný pocit, slabosť, bledosť, bolesť brucha, hnačka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo pískanie, precitlivenosť.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osô­b:Nízky krvný tlak.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

Zimnica, horúčka, bolesť kĺbov.

Neznáma častosť výskytu

Kašeľ, bolesť chrbta, návaly tepla, vyrážka, žihľavka, svrbenie, príznaky podobné chrípke, opuch tváre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gammanorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Nezmrazujte. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.

Počas použiteľnosti, liek môže byť uchovávaný pri teplote do 25 °C 1 mesiac bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa po uplynutí tejto doby zlikvidovať.

Po prvom otvorení sa liek musí použiť okamžite.

Nepoužívajte Gammanorm, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nikdy nedávajte použité striekačky medzi bežný domový odpad.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gammanorm obsahuje

• – Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml (najmenej 95% tvorí imunoglobulín G)

• – Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, nátriumacetát, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgicko

Výrobca

Octapharma AB

SE-112 75 Štokholm

Švédsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko	Gammanorm 165 mg/ml
Belgicko	Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulharsko	raMaHopM 165 mg/ml HH>Kei<uHOHeH pa3TBop
Chorvátsko	Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Česká republika	Gammanorm 165 mg/ml
Dánsko	Gammanorm
Estónsko	Gammanorm sustelahus 165 mg/ml
Fínsko	Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Francúzsko	Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Nemecko	Gammanorm
Maďarsko	Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Írsko	Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Island	Gammanorm
Taliansko	OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Lotyšsko	GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Litva	gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembursko	Gammanorm
Malta	GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Holandsko	Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Nórsko	Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsv^ske, oppl0sning
Poľsko	Gammanorm
Portugalsko	GAMMANORM, 165 mg/ml solucäo injectável
Rumunsko	GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilá
Slovenská republika	Gammanorm sol inj
Slovinsko	GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Švédsko	Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, losning
Spojené kráľovstvo	GAMMANORM

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Octapharma AG, o.z.

Zochova 6/8

811 03 Bratislava 1

Slovakia

Tel: +421 2 54646701

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

7