Gammanorm 165 mg/ml – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa

Gammanorm je roztok imunoglobulínu a obsahuje protilátky proti baktériám a vírusom. Protilátky chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom tejto liečby je dosiahnuť normálnu hladinu protilátok.

Gammanorm sa používa ako substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov).

• Pacienti s vrodenou zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
• Pacienti s chronickou lymfocytovou leukémiou (určitý typ rakoviny krvi), ktorá vedie k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám, kde zlyhávajú antibiotiká alebo ich nie je možné podávať.
• Pacienti s viacnásobným myelómom (ďalší typ rakoviny krvi), ktorý vedie k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám.
• Pacienti s nedostatkom protilátok pred a po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm

Nepoužívajte Gammanorm

• ak ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• intravaskulárne (Gammanorm sa nesmie podať do cievy),
• intramuskulárne (Gammanorm sa nesmie podať do svalu), ak máte akékoľvek poruchy krvácania. Intramuskulárne injekcie môže podať len lekár alebo sestra.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gammanorm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte akékoľvek iné ochorenia;
• ak máte cukrovku a ak ste niekedy mali ochorenie ciev alebo krvnú zrazeninu;
• ak máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín;
• ak ste dlhodobo pripútaný na lôžko.

Ak sa máte podrobiť krvným testom, informujte svojho lekára, že používate liek obsahujúci imunoglobulín, pretože tento liek môže ovplyvniť ich výsledky.

Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, môže vám spôsobiť šok. Pre pokyny, ako sa vyhnúť injekcii Gammanormu do cievy, pozri časť „3. Ako používať Gammanorm“ v odseku „Návod na použitie“ (nižšie).

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať u ľudí, ktorí dostávajú Gammanorm prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku obsahujúceho normálny ľudský imunoglobulín, alebo ak od predchádzajúcej liečby uplynulo dlhšie časové obdobie.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií,
• testovanie každého darcu ako aj poolu plazmy na prítomnosť vírusov alebo infekcií,
• zahrnutie krokov v rámci postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktoré dokážu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to tiež pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo pre iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C.

Prijaté opatrenia majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Podávanie imunoglobulínov sa nedáva do súvislosti s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré tento liek obsahuje, majú ochranný charakter.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podávaní Gammanormu zapísalo meno a číslo šarže lieku na zdokumentovanie, aké šarže lieku boli použité.

Detí a dospievajúci

Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj na deti.

Iné lieky a Gammanorm

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste boli počas posledných 3 mesiacov očkovaní, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Gammanorm môže oslabiť účinok vakcín ako sú napr. osýpky, ružienka (rubeola), mumps (príušnice) a ovčie kiahne. Po ukončení liečby Gammanormom môžete dostať niektorú z týchto vakcín až po uplynutí 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam musí byť odstup od ukončenia liečby liekom Gammanorm a podaním vakcíny až 1 rok. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý má vykonať očkovanie, že používate alebo ste používali Gammanorm.

Gammanorm a jedlo, nápoje a alkohol

Neboli pozorované žiadne účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním Gammanormu počas tehotenstva alebo v období dojčenia.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami spojenými s liekom Gammanorm. Ak máte skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, počkajte na ich vymiznutie pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.

Gammanorm obsahuje sodík

Pre 6 ml injekčnú liekovku:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pre 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml injekčné liekovky:

Tento liek obsahuje

25 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 10 ml injekčnej liekovke,

30 mg sodíka v 12 ml injekčnej liekovke,

50 mg sodíka v 20 ml injekčnej liekovke,

60 mg sodíka v 24 ml injekčnej liekovke,

120 mg sodíka v 48 ml injekčnej liekovke.

To sa rovná 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % a 6,0 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých, v uvedenom poradí.

3. Ako používať Gammanorm

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poskytovaním poradenstva pre domácu liečbu subkutánnym (podkožným) imunoglobulínom. Váš lekár vám musí poskytnúť školenie a zrozumiteľné informácie o tom, ako podávať Gammanorm (napr. o používaní infúznej pumpy a/alebo injekčnej striekačky a infúznej techniky), ako si viesť denník o priebehu liečby a čo máte urobiť v prípade, ak sa u vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky. Akonáhle budete schopný liečiť sa sám/sama, a ak sa v priebehu liečby nevyskytnú nežiaduce účinky, váš lekár vám povolí pokračovať vo vašej liečbe doma.

Dávkovanie

Vaše individuálne dávkovanie a rýchlosť infúzie vám určí lekár, ktorý upraví dávku konkrétne pre vás. Vždy dodržiavajte odporúčania vášho lekára.

Spôsob a cesta podávania

Liek sa podáva subkutánne (pod kožu). Vo výnimočných prípadoch, ak sa Gammanorm nemôže podať subkutánne, môže sa podať intramuskulárne (do svalu).

Intramuskulárnu injekciu však môže podať len lekár alebo sestra.

Pokyny:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek pred podaním má mať teplotu miestnosti alebo teplotu tela.

Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý.

Nesmiete použiť roztok, ktorý je zakalený, alebo roztok, ktorý obsahuje častice alebo usadeniny.

Návod na použitie:

• Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky a utrite gumovú zátku alkoholom.
• Na natiahnutie Gammanormu použite sterilnú injekčnú striekačku a ihlu alebo injekčnú súpravu (napr. Minispike® alebo Medimop® injekčný adaptér).
• Injektujte do injekčnej liekovky také množstvo vzduchu, ktoré je ekvivalentné množstvu Gammanormu, ktoré sa má natiahnuť. Potom natiahnite Gammanorm z injekčnej liekovky. Ak sa vyžaduje použitie viacerých injekčných liekoviek na dosiahnutie požadovaného množstva, tento krok zopakujte.
• Pri používaní pumpy: dodržiavajte návod na použitie od výrobcu na prípravu pumpy (prepláchnutie). Aby ste sa uistili, že v hadičke nezostal žiadny vzduch, naplňte hadičku/ihlu Gammanormom.
• Očistite miesto (miesta) podania injekcie (napr. dolná časť brucha, stehno) s antiseptickým roztokom.
• Uchopte kožu medzi dvoma prstami a zaveďte ihlu do podkožného tkaniva, ako vás naučil váš lekár.
• Gammanorm sa nesmie podať injekčne do cievy. Skontrolujte, či ste omylom nezasiahli krvnú cievu jemným posunutím piestu striekačky smerom späť a pozretím sa, či sa neobjaví nejaká krv v hadičke. Ak zbadáte krv, vytiahnite a odstráňte ihlu a hadičku. Zopakujte znova zavádzanie a použite novú ihlu, hadičku a vyberte si nové miesto podania injekcie.
• Zabezpečte ihlu v mieste podania použitím sterilnej gázy alebo obväzu.

• Infúzia Gammanormu pomocou pumpy :

  • Dodržiavajte pokyny výrobcu pre pumpu.
  • U novorodencov a u detí sa miesto podania môže meniť po každých 5-15 ml.
  • U dospelých je možné miesto podania meniť podľa preferencie pacienta. Maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste nesmie prekročiť 25 ml pred 10. infúziou. Následne môže maximálny infúzne podaný objem na jednom mieste postupne dosiahnuť až 35 ml pri dobrej znášanlivosti.
  • Súbežne je možné používať viacero miest podania. Miesta podania musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm.

• Infúzia Gammanormu pomocou injekčnej striekačky:

  • Môžete použiť „motýlikový“ katéter, ktorý umožňuje rýchlejšie podávanie. Postup sa môže v niektorých menších detailoch odlišovať v závislosti o systému aplikácie, ktorý použijete.
  • Vždy môžete použiť iba jedno miesto podania. Môže byť nutné podávať dennú dávku na viacerých ako na jedinom injekčnom mieste.
  • Začnite stláčať piest: podkožný imunoglobulín je viskózny a bude odolávať vášmu tlaku.
  • Rýchlosť injekcie zvoľte podľa toho, aká vám bude vyhovovať. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je cca 1-2 ml/min. Neponáhľajte sa: injekcia nesmie byť bolestivá. Niektoré miesta podania dokážu zniesť väčšie objemy ako iné miesta. V prípade potreby prejdite na nové miesto podania.
  • U novorodencov a u detí maximálny objem podávaný v jednom mieste podania nesmie presiahnuť 5–15 ml.

  • U dospelých maximálny objem podávaný v jednom mieste podania nesmie presiahnuť

    25 ml.

  • Dávku stanoví váš lekár podľa vašich osobných potrieb. Musíte ju vždy dodržiavať.
  • Odlepte štítok z injekčnej liekovky Gammanormu a použite ho do pacientovej knižky.

Ak použijete viac Gammanormu, ako máte

Riziká predávkovania Gammanormom nie sú známe. Obráťte sa na vášho lekára alebo rýchlu zdravotnícku pomoc (112), ak ste si aplikovali väčšie množstvo Gammanormu ako vám bolo predpísané.

Ak zabudnete použiť Gammanorm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch môže Gammanorm spôsobiť pokles krvného tlaku a závažnú reakciu precitlivenosti (anafylaktickú reakciu), dokonca aj u ľudí, ktorí v minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) by ste mali ihneď informovať vášho lekára. Medzi príznaky patrí napríklad závrat, nepravidelný srdcový tep, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, pocit zovretia na hrudi, svrbenie, žihľavka na celej koži, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps alebo vyrážky. Každý z týchto stavov si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.

Ak sa u vás prejavia príznaky krvnej zrazeniny, napríklad dýchavičnosť, bolesť alebo opuchnutie ramena alebo nohy, zmeny zraku alebo bolesť na hrudi, okamžite kontaktujte vášho lekára. Výskyt tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavý.

Ak pocítite závažnú bolesť hlavy v kombinácii s príznakmi, ako sú napríklad stuhnutie šije, ospalosť, horúčka, mierna precitlivenosť, nevoľnosť, vracanie, okamžite kontaktujte vášho lekára. Tieto symptómy môžu byť príznakmi meningitídy – zápalu mozgových blán. Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Lokálne reakcie v mieste podania infúzie ako je opuch, citlivosť, bolestivosť, bolesť, sčervenanie, zatvrdnutie, pocit tepla, svrbenie, modriny alebo vyrážka.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, únava.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, nepríjemný pocit, slabosť, bledosť, bolesť brucha, hnačka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo pískanie, precitlivenosť.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

Nízky krvný tlak.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

Zimnica, horúčka, bolesť kĺbov.

Neznáma častosť výskytu

Kašeľ, bolesť chrbta, návaly tepla, vyrážka, žihľavka, svrbenie, príznaky podobné chrípke, opuch tváre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gammanorm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Nezmrazujte. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Počas použiteľnosti, liek môže byť uchovávaný pri teplote do 25 °C 1 mesiac bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa po uplynutí tejto doby zlikvidovať.

Po prvom otvorení sa liek musí použiť okamžite.

Nepoužívajte Gammanorm, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nikdy nedávajte použité injekčné striekačky medzi bežný domový odpad.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gammanorm obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml (najmenej 95 % tvorí imunoglobulín G)
• Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, octan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Gammanorm a obsah balenia

Gammanorm je injekčný roztok a je dostupný ako:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml alebo 48 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgicko

Výrobca

Octapharma AB

SE-112 75 Štokholm Švédsko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Octapharma AG, o.z. Zochova 6/8 811 03 Bratislava 1 Slovenská republika Tel: +421 2 54646701

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2020.