Gamunex 10 %

100 mg/ml infúzny roztoknormálny ľudský imunoglobulín (I­VIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Gamunex 10 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gamunex 10 %

• 3. Ako používať Gamunex 10 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gamunex 10 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gamunex 10 % a na čo sa používa

Čo je Gamunex 10 %

Tento liek je nemodifikovaný ľudský imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti pôvodcom rôznorodých infekcií.

Na čo sa Gamunex 10 % používa

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba), ako sú:

• – Pacienti so syndrómami primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID) (vrodený nedostatok protilátok).

• – Hypogamaglobu­linémia (stav s nízkymi hladinami imunoglobulínov v krvi) a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovina krvi

• – Hypogamaglobu­linémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s myelómom (nádor zložený z buniek pochádzajúcich z kostnej drene), u ktorých bola vakcinácia proti pneumokokovým nákazám neúspešná.

• – Hypogamaglobu­linémia u pacientov po transplantácii kmeňových buniek (alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek), ktorým sa podajú kmeňové bunky od iného človeka.

• – Vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami.

• – Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), stav pri ktorom je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku. Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi

• – Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.

• – Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).

• – Kawasakiho choroba (v tomto prípade sa podáva spolu s liečbou kyselinou salicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (tepny) v tele zväčšujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gamunex 10 %

Nepoužívajte Gamunex 10%

• – ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny,

• – ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• - ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínov typu IgA alebo vaše telo vytvára protilátky proti IgA,

• – ak IgA je jediný imunoglobulín, ktorého máte nedostatok.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie. Preto je potrebné dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie (pozri časť 3. Ako používať Gamunex 10%).

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:

• – v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie,

• – u pacientov, ktorí nemajú gamaglobulíny alebo majú nízku hladinu gamaglobulínov (agamaglobulinémia alebo hypogamaglobu­linémia) s alebo bez nedostatku IgA,

• – u pacientov, ktorým sú podávané normálne ľudské imunoglobulíny prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch, keď bol zmenený liek obsahujúci imunoglobulín alebo ak uplynul dlhý časový interval bez liečby.

• – nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín pomalým úvodným podaním infúzie Gamunexu 10 % (0,1 ml/kg/h).

• – budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov počas celej doby podávania infúzie. Predovšetkým, ak vám je ľudský imunoglobulín podávaný prvýkrát, ak ste boli predtým liečený iným liekom s obsahom imunoglobulínu, alebo ak ste na nejakú dobu prerušili liečbu, musíte byť sledovaný počas prvého podania infúzie a hodinu po podaní prvej infúzie pre prípad možných vedľajších účinkov.

• – pite, prosím, dostatok tekutín, aby sa zabezpečil dostatočný príjem tekutín pred začiatkom liečby,

• – váš lekár by mal u vás kontrolovať objem vylúčeného moču a sledovať funkciu obličiek,

• – neužívajte, prosím, súbežne niektoré lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (kľučkové diuretiká).

• V postregistračných štúdiách sa zistilo, že indikácie pre vysokú dávku IVIg u detí, najmä Kawasakiho choroba, sú spojené s vyšším výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s ostatnými indikáciami IVIg u detí.

• V súvislosti s hemolýzou sa objavili ojedinelé prípady poruchy funkcie obličiek/ zlyhania obličiek s fatálnymi následkami.

• – starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií,

• – testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov (zmiešaná plazma od viacerých darcov) na špecifické prejavy vírusov/infekcií,

• – zahrnutie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi alebo plazmy.

Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.

Tieto opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez obalu ako je vírus hepatitídy A a/alebo parvovírus B19. Podanie imunoglobulínov nebolo spájané s infekciami hepatitídy A alebo s infekciami parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré sú obsiahnuté v lieku, majú ochranný charakter.

Pri každom podaní tohto lieku sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Iné lieky a Gamunex 10 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky na vakcíny: Gamunex 10 % môže znížiť účinnosť niektorých druhov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny) ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Gamunex 10% a jedlo a nápoje

Nie sú známe žiadne klinicky opodstatnené interakcie (vzájomné reakcie) pri súčasnom podávaní Gamunexu 10 % s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je možné použiť liečbu Gamunexom 10 % počas tehotenstva a dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžu sa vyskytnúť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Gamunex 10 %

Tento liek podáva lekár intravenózne (vnútrožilovo), tak ako je uvedené na konci tejto písomnej informácie. Dávkovanie a interval medzi infúziami závisia od vášho ochorenia, vašej telesnej hmotnosti a veku a mali by sa prispôsobiť podľa individuálnych potrieb. Prosím, poraďte sa s lekárom o odporúčanom dávkovaní.

Ak máte pocit, že účinky Gamunexu 10% sú príliš silné alebo príliš slabé, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Gamunex 10 %

Ak sa liečba týmto liekom ukončí, váš klinický stav sa môže zhoršiť. Ak si želáte predčasne ukončiť liečbu týmto liekom, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gamunex 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako zimnica, bolesť hlavy, závraty, horúčka vracanie, alergické reakcie (ako žihľavka, kožná vyrážka a svrbenie), pocit na vracanie, artralgia (bolesť kĺbov), nízky tlak krvi a stredne závažné bolesti v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles tlaku krvi a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj v prípade, že sa u vás pri predchádzajúcom podaní nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy (typ zápalu mozgových blán) s príznakmi ako sú silné bolesti hlavy, pocit na vracanie, vracanie, horúčka, stuhnutosť krku alebo znížené vedomie) a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií.

Reverzibilné hemolytické reakcie (rozpad červených krviniek) boli pozorované hlavne u pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB. Zriedkavo sa po podaní vysokých dávok normálnych ľudských imunglobulínov môže vyvinúť hemolytická anémia vyžadujúca transfúziu.

Boli pozorované zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (laboratórny ukazovateľ funkcie obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavo: tromboembolické reakcie (upchatie ciev) ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia, hlboké žilové trombózy.

V klinických skúšaniach s Gamunexom 10 % boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: Nasledujúce vedľajšie účinky boli časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pyrexia (horúčka)
• zníženie počtu bielych krviniek
• závraty
• žihľavka
• dermatitída (zápal kože)
• pruritus (svrbenie)
• vyrážka
• bolesť brucha
• hnačka
• pocit na vracanie
• vracanie
• hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
• hypotenzia (nízky krvný tlak)
• faryngitída (zápal hrdla)
• kašeľ
• upchatý nos
• sipot
• artralgia (bolesť kĺbov)
• bolesť chrbta
• bolesť krku
• bolesť ramena
• bolesť na hrudníku
• príznaky podobné chrípke
• celkový pocit choroby
• únava
• zimnica
• asténia (slabosť)
• reakcia v mieste vpichu
• hemolytická anémia (rozpad červených krviniek)
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
• sinusitída (zápal prinosových dutín)
• odlupovanie kože
• úzkosť
• myalgia (bolesť svalov)
• zníženie hladiny hemoglobínu
• dyspepsia (porucha trávenia)
• pomliaždenina
• dermatitída (zápal kože)
• sčervenenie
• stuhnutosť svalov a kĺbov
• palmárny erytém (sčervenanie dlaní)
• afónia (neschopnosť hovoriť)

Aké opatrenia sa majú prijať v prípade výskytu vedľajších účinkov?

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, mala by sa znížiť rýchlosť infúzie alebo by sa mala infúzia zastaviť, pokým prejavy vedľajších účinkov neodznejú. Ak prejavy pretrvávajú aj po prerušení infúzie, je nutné začať s vhodnou liečbou.

V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti spojenej s poklesom krvného tlaku a ťažkosťami s dýchaním končiacej dokonca anafylaktickým šokom (závažnou celkovou alergickou reakciou), sa musí liečba s týmto liekom okamžite ukončiť a pristúpiť k štandardnej protišokovej liečbe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gamunex 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Liek sa môže jednorazovo uchovávať vo vonkajšom obale pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) až po dobu 6 mesiacov. V takom prípade sa čas použiteľnosti skončí na konci tohto 6 mesačného obdobia bez ohľadu na pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí vyznačiť na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky. Nový dátum exspirácie nesmie byť neskorší ako dátum exspirácie vytlačený na obale. Následné uchovávanie v chladničke nie je možné. Po otvorení ampulky sa musí jej obsah okamžite použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.Nás­ledné uchovávanie, dokonca ani v chladničke, nie je dovolené z dôvodu možnej kontaminácie (znečistenia) mikroorganizmami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gamunex 10 % obsahuje

– Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg). Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 100 mg bielkoviny s obsahom najmenej 98 % IgG vo vode na injekciu.

Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Jedna 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Jedna 400 ml injekčná liekovka obsahuje: 40 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Percentuálne zastúpenie podskupín IgG je približne: 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3),

• 2,7 % (IgG4).

Obsah IgA: priemerne: 59 mikrogramov/ml, maximálne: 84 mikrogramov/ml; výsledok z 5 rôznych šarží.

- Ďalšia zložka je glycín.

Ako vyzerá Gamunex 10 % a obsah balenia

Tento liek je infúzny roztok. Roztok je číry až opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý. Gamunex10 % je dostupný v baleniach: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 400 ml. Škatuľka obsahuje injekčnú liekovku zo skla s gumovou zátkou, odtrhávací štítok na zavesenie a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer StraBe 22

60528 Frankfurt

Nemecko

Tel.:+49 69/660 593 100

Výrobca:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Valles

08150 Barcelona

Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Švédsko a Spojené kráľovstvo: Gamunex 10 %

Grécko: Gaminex 10 %.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2017.

K-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Používajte len číre infúzne roztoky – nepretrepávajte. Pred infúziou je potrebné Gamunex 10 % zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (napríklad vo vodnom kúpeli s teplotou neprevyšujúcou 37 °C).

Injekčné liekovky sú dodávané so štítkom na zavesenie (obr. 1). Po zasunutí infúznej súpravy (obr. 2) obráťte injekčnú liekovku dnom hore a ohnite časť štítku so slučkou (obr. 3). Pevným tlakom prstov vytvorte záhyb na každej strane v mieste, kde sa slučka spája so zvyškom štítku (obr. 4). Zaveste injekčnú liekovku na infúzny stojan pomocou vzniknutej slučky (obr. 5).

Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4 Obr. 5

Tento liek sa má podávať infúziou so začiatočnou rýchlosťou 0,6 – 1,2 ml/kg/h (čo odpovedá približne 45 – 90 ml/h u pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg). Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania infúzie približne po 30 minútach na maximálnu hodnotu

• 4,8 – 8,4 ml/kg/h (čo odpovedá 360 – 630 ml/h u pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg). U detí alebo pacientov s rizikom renálneho zlyhania by maximálna rýchlosť podávania infúzie nemala presiahnuť

• 4,8 ml/kg/h. Bližšie informácie týkajúce sa odporúčaní pre dávkovanie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.