Príbalový leták - GARAMYCIN SCHWAMM 10x10x0,5 cm, implantát
1. Čo je Garamycin Schwamm a na čo sa používa
Garamycin Schwamm je sterilný implantát na použitie v chirurgii. Obsahuje širokospektrálne antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho nosič.
Implantát má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú lokálnu koncentráciu gentamicínu, s cieľom odstrániť infekciu alebo zabrániť jej vzniku. Vysoká miestna koncentrácia vydrží niekoľko dní.
Implantát Garamycin Schwamm sa používa na podpornú liečbu infekcií kostí a mäkkých tkanív spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín. Garamycin Schwamm sa taktiež môže použiť na predchádzanie miestnym infekciám mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.
Implantát Garamycin Schwamm sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej infekcii. V týchto prípadoch sa musia podať vhodné systémové antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako lekár použije Garamycin Schwamm
Nepoužívajte Garamycin Schwamm:
- ak ste alergický na gentamicín, iné aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste mali v minulosti poruchy imunitného (obranného) systému alebo chorobu spojivového tkaniva.
Upozornenia a opatrenia
Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu pri použití implantátu Garamycin Schwamm nízke, správna liečba pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek si vyžaduje dôkladné zváženie použitia tohto lieku u týchto pacientov.
Počas liečby implantátom Garamycin Schwamm, či už samostatne alebo v spojení s celkovým podávaním aminoglykozidov, je potrebné sledovať hladiny aminoglykozidov v sére a funkciu obličiek vyšetrovaním hladiny endogénneho kreatinínu.
Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.
U pacientov, ktorí majú poruchy nervovosvalového prevodu, ako je myasténia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebné použiť aminoglykozidy opatrne, nakoľko tieto lieky môžu teoreticky zhoršiť svojim možným účinkom na nervovosvalovú platničku - podobným účinku kurare - svalovú slabosť.
S opatrnosťou sa musí používať implantát Garamycin Schwamm u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Deti a dospievajúci
Neškodnosť použitia implantátu Garamycin Schwamm u detí nebola zistená. Preto je jeho použitie u detí zakázané.
Iné lieky a Garamycin Schwamm
Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu po použití implantátu Garamycin Schwamm nízke, je potrebné vziať do úvahy známe interakcie gentamicínu.
- Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu silných diuretík (močopudných liekov), ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich podaní do žily môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.
- Systémové alebo miestne, súčasné alebo postupné, použitie iných potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže stupňovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.
- Súčasné miestne použitie betalaktámových antibiotík môže spôsobiť ich zníženie účinku.
- Boli hlásené nervovosvalové blokády a ochrnutie dýchania u mačiek, ktoré dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť objavenia sa takýchto stavov sa má zobrať do úvahy, ak sa akoukoľvek cestou podávajú aminoglykozidy pacientom, ktorí dostávajú lieky, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín, dekametónium, alebo anestetiká, ako aj masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak sa vyskytne nervovosvalová blokáda, túto možno zvrátiť soľami vápnika.
Garamycin Schwamm a jedlo, nápoje a alkohol
Jedlo, nápoje, ani alkohol nemajú na použitie prípravku vplyv.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Aminoglykozidy prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú tehotným ženám. Nebolo stanovené, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.
Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné po zvážení významu lieku pre matku rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom Garamycin Schwamm.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Použitie prípravku nemá vplyv na vedenie vozidel a obsluhu strojov.
3. Ako užívať používať Garamycin Schwamm
Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 3 implantáty.
V menej závažných prípadoch sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 5 implantátov.
Ak použijete viac implantátu Garamycin Schwamm, ako máte
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov10 x 10 x 0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.
Spôsob použitia
Blister s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho vrecka za aseptických podmienok. Po aseptickom vyňatí blistra z vonkajšieho vrecka sa zase asepticky vyberie implantát z blistra a použije sa za sucha.
Ak sa už raz otvorí vonkajšie vrecko, implantát sa musí použiť alebo zlikvidovať. Liek sa nedá znovu sterilizovať.
Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa vloží implantát Garamycin Schwamm do dutiny rany. Garamycin Schwamm môže byť ľahko nastrihaný na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami. Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, aby sa liek navlhčením nestal lepivý. Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, nastrihaný na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti. Garamycin Schwamm sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.
Počet implantátov v zásade závisí od rozsahu operačného poľa a problému, ktorý sa má vyriešiť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V rámci jednotlivých skupín orgánov je frekvencia výskytu nežiaducich účinkov usporiadaná podľa klesajúcej závažnosti takto: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Zvyčajne sú pozorované sérové hladiny gentamicínu nízke, čo určuje malé riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je u tohto lieku veľmi nízka a radí sa do kategórie neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy obličiek a močových ciest:
Nežiaduce účinky na obličky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením dusíka močoviny v krvnom sére, sérového kreatinínu a zníženým močením. Tieto účinky sú častejšie u pacientov, ktorí v minulosti mali obličkovú poruchu.
Poruchy nervového systému:
Gentamicín vyvolal pri celkovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu predovšetkým u pacientov, ktorí mali poruchu obličkových funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj zníženie ostrosti počutia.
Aj keď z klinických štúdií neboli hlásené prípady ototoxicity (toxického pôsobenia na vnútorné ucho), bolo by z hľadiska povahy antibiotika prítomného v implantáte Garamycin Schwamm vhodné kontrolovať u pacientov odchýlky sluchových funkcií. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie nezvratné.
Celkové poruchy v mieste podania:
Ako následok vstrebávania sa kolagénu sa môže pozorovať miestne začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécia z rany.
Poruchy imunitného systému:
Je možný aj vznik hypersenzibility (precitlivenosti, alergie) na implantát Garamycin Schwamm.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Garamycin Schwamm
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenia obalu lieku.
Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Garamycin Schwamm obsahuje
Jeden sterilizovaný implantát Garamycin Schwamm s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje: gentamicínium-sulfát v množstve, ktoré zodpovedá 130 mg gentamicínu (2,6 mg/cm3) a 280 mg kolagénu (5,6 mg/cm3).
Implantát Garamycin Schwamm je sterilizovaný etylénoxidom.
Ako vyzerá Garamycin Schwamm a obsah balenia
Sterilný implantát z kolagénu napusteného gentamicínium-sulfátom je balený v blistri s prilepeným viečkom. Blister je ďalej vložený do sterilného vrecka. Vrecko je zabalené v papierovej škatuľke.
Liek je na trhu v jednej veľkosti: 1 implantát s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brusel
Belgicko