Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Garganta 3 mg
1. NÁZOV LIEKU
Garganta 3 mg
lisované pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá lisovaná pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá lisovaná pastilka obsahuje 7 mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Lisované pastilky.
Okrúhle, bikonvexné, zelené lisované pastilky s mramorovým povrchom a vôňou mäty, s priemerom približne 13 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Garganta 3 mg je indikovaná na liečbu príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).
Garganta 3 mg je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov a starším.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne.
Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.
Garganta 3 mg lisované pastilky sa neodporúča na použitie pre deti mladšie ako 6 rokov.
Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.
Spôsob podávania
Garganta 3 mg je na perorálne použitie.
Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa žuť, hrýzť ani prehĺtať.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Fenylketonúria (kvôli obsahu aspartámu).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.
Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má pripraviť vhodná liečba.
Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné antiflogistiká).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami v anamnéze, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.
Tento liek obsahuje 7 mg aspartámu v každej pastilke. Aspartám je zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou.
Nie sú dostupné žiadne predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Garganta 3 mg počas tehotenstva.
Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.
Nie je známe, či systémová expozícia lieku Garganta 3 mg dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.
Preto sa Garganta 3 mg nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.
Dojčenie
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta 3 mg sa počas dojčenia nemá užívať.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Garganta 3 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000),
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme - anafylaktické reakcie, hypersenzitívne reakcie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé – laryngospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé - angioedém.
Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Po perorálnom podaní oveľa väčších dávok benzydamínu, než je odporúčané, boli veľmi zriedkavo zaznamenané príznaky predávkovania, ako sú podráždenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.
V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu
ATC kód: A01AD02.
Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Stabilizuje bunkovú membránu a inhibuje syntézu prostaglandínu. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečení lokálnych dráždivých procesov úst a hltana.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Absorpcia cez mukózu a farynx bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo.
Biotransformácia a eliminácia
Vylučovanie prebieha najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.
Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40 krát), než sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na to, že predklinické štúdie mali nedostatky a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
manitol (E 421)
kyselina citrónová
hypromelóza
mätová aróma [obsahujúca maltodextrín (kukurica), modifikovaný škrob E 1450 (voskovaná kukurica)]
aspartám (E 951)
patentová modrá V (E 131)
chinolínová žltá (E 104)
stearát horečnatý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PE/PVDC/Al blistre v papierovej škatuľke.
10 alebo 20 na lisovaných pastiliek (1 alebo 2, blistre, každý s obsahom 10 lisovaných pastiliek).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0105/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07.apríla 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. marca 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2026