Gaviscon Duo Efekt Vrecká - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon Duo Efekt Vrecká

500 mg/10 ml + 213 mg/10 ml + 325 mg/10 ml perorálna suspenzia vo vrecku

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 10 ml suspenzie vo vrecku obsahuje 500 mg nátriumalginátu; 213 mg hydrogenuhličitanu sodného a 325 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E218) 40 mg/10 ml propylparabén (E216) 6 mg/10 ml sodík 127,25 mg/10 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia vo vrecku.

Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 – 20 ml(1 až2 vrecká) po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Každá 10 ml dávka (jedno vrecko) obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy pri diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poruche funkcie obličiek.

Každá 10 ml dávka (vrecko) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Liek obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá, aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Vrecká sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

• – u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek/obličkovou nedostatočnosťou;

• – u pacientov s hypofosfatémiou.

U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.

U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.

Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gaviscon a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónov, solí železa, tyroidných hormónov, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, betablokátorov (atenololu, metoprololu, propranololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bifosfonátov (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.

Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity, ak je to klinicky nevyhnutné.

Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

Dojčenie

Liečivá nepreukázali žiadny vplyv na dojčených novorodencov/doj­čatá liečených matiek. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nevyhnutné.

Fertilita

Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti. Klinické údaje nenaznačujú, že má Gaviscon vplyv na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gaviscon Duo Efekt Vrecká nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s nátriumalginátom, hydrogenuhličitanom sodným a uhličitanom vápenatým sú klasifikované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

¹ Zvyčajne vyskytujúce sa po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

V prípade predávkovania sa má pristúpiť k symptomatickej liečbe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka, liečivá pri poruchách acidity

ATC kód: A02BX

Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu.

Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí ochrannú bariéru (vrstvu) gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu, čo môže trvať až po dobu 4 hodín. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvýšený pridaným hydrogenuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 10 ml je približne 10 mEqH+.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

karbomér 974P metylparabén (E218) propylparabén (E216) sodná soľ sacharínu

mentolová príchuť hydroxid sodný čistená voda

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

2 roky.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Kartónová škatuľka obsahujúca jednodávkové vrecká.

Veľkosť balenia: 4, 12 a 24 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Vrecká sú zložené z teplom tvarovateľnej fólie (polyester/hli­ník/polyetylén/po­lyester/polye­tylén).

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

103–105 Bath Road

Berkshire

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0089/13-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: