Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety

250 mg/106,5 m­g/187,5 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg nátriumalginátu; 106,5 mg hydrogenuhličitanu sodného a 187,5 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám (E951) 5,863 mg v jednej tablete;

azorubín (E122) 0,375 mg v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta.

Plochá, okrúhla, dvojvrstvová tableta so skosenými hranami. Jedna vrstva tablety je ružová a mierne škvrnitá a druhá vrstva je biela.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie po dôkladnom rozžuvaní.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: Dve až štyri tablety po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah sodíka v dávke zodpovedajúcej dvom tabletám je 110,75 mg (4,82 mmol). To je potrebné vziať do úvahy pri diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poruche funkcie obličiek.

Každá dvojtabletová dávka obsahuje 150 mg (3,75 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.

Tak ako ostatné antacidá aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.

Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

• – pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek/obličkovou nedostatočnosťou;

• – pacienti s hypofosfatémiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónu, solí železa, tyroidných hormónov, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, betablokátorov (atenololu, metoprololu, propranololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.

Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity, ak je to klinicky nevyhnutné.

Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

Dojčenie

Liečivá nepreukázali žiadny vplyv na dojčených novorodencov/doj­čatá liečených matiek. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti. Klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gaviscon Duo Efekt žuvacie tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s nátriumalginátom, hydrogenuhličitanom sodným, uhličitanom vápenatým sú klasifikované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

¹ Zvyčajne vyskytujúce sa po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

Liečba

V prípade predávkovania sa má pristúpiť k symptomatickej liečbe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka; liečivá pri poruchách acidity

ATC kód: A02BX

Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu.

Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí ochrannú bariéru (vrstvu) gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu, čo môže trvať až po dobu 4 hodín. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvýšený pridaným hydrogenuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 2 tablety je približne 10 mEqH+.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

makrogol 20 000

manitol (E421) kopovidón acesulfám draselný aspartám (E951) mentolová príchuť azorubín (E122) magnéziumstearát xylitol DC (obsahuje sodnú soľ karmelózy)

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

2 roky.

Polypropylénový obal: Použite do 3 mesiacov od otvorenia.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Balenie s odklápacím viečkom: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Blister z ako sklo priehľadného, teplom tvarovateľného laminátu bez potlače z uPVC/PE/PVdC, s hliníkovou fóliou zabalené v škatuľkách.

Blister obsahuje dve, štyri, šesť alebo osem zatavených tabliet.

Veľkosti balenia: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žuvacích tabliet.

Farebné, nepriehľadné, tlakom tvarované, polypropylénové obaly s odklápacím viečkom obsahujúce 8, 10, 12 alebo 16 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

103–105 Bath Road

Berkshire

SL1 3UH Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0155/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. marca 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júna 2014