Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety
1. NÁZOV LIEKU
Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety
250 mg/106,5 mg/187,5 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg nátriumalginátu; 106,5 mg hydrogenuhličitanu sodného a 187,5 mg uhličitanu vápenatého.
Pomocné látky so známym účinkom: aspartám (E951) 5,863 mg v jednej tablete;
azorubín (E122) 0,375 mg v jednej tablete;
sacharóza 0,5 mg v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Plochá, okrúhla, dvojvrstvová tableta so skosenými hranami. Jedna vrstva tablety je ružová a mierne škvrnitá a druhá vrstva je biela.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie po dôkladnom rozžuvaní.
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac : Dve až štyri tablety po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.
Deti vo veku do 12 rokov : Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.
Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Jedna tableta obsahuje 75 mg (1,88 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.
Tento liek obsahuje 55,89 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2,80 % WHO odporúčaného maximálného denného príjmu sodíka.
Maximálna denná dávka tohto lieku (16 tabliet) zodpovedá 44,71 % WHO odporúčaného maximálného denného príjmu sodíka.
Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety je liek s vysokým obsahom sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poruche funkcie obličiek.
Tento liek obsahuje 5,86 mg aspartámu v jednej tablete. Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte. Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.
Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.
Tak ako ostatné antacidá aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety môže maskovať symptómy iných, závažnejších základných ochorení.
Gaviscon Duo Efekt Žuvacie tablety sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:
- pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek/obličkovou nedostatočnosťou;
- pacienti s hypofosfatémiou.
U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.
U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.
Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónu, solí železa, tyroidných hormónov, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, betablokátorov (atenololu, metoprololu, propranololu), glukokortikoidov, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (pozri časť 4.4).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity, ak je to klinicky nevyhnutné.
Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.
Dojčenie
Liečivá nepreukázali žiadny vplyv na dojčených novorodencov/dojčatá liečených matiek. Gaviscon sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti. Klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon Duo Efekt žuvacie tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s nátriumalginátom, hydrogenuhličitanom sodným, uhličitanom vápenatým sú klasifikované nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | veľmi zriedkavé | anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, hypersenzitívne reakcie ako je urtikária |
| Poruchy metabolizmu a výživy | neznáme | alkalóza1, hyperkalciémia1, milk-alkali syndróm1 |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | neznáme | respiračné reakcie ako je bronchospazmus |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi zriedkavé | bolesti brucha, nadmerné vylučovanie kyseliny po vysadení (tzv. rebound), hnačka, nauzea, vracanie |
| neznáme | zápcha1 | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | svrbivá vyrážka |
Popis vybraných nežiaducich reakcií:
1 Zvyčajne vyskytujúce sa po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v P rílohe V .
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.
Liečba
V prípade predávkovania sa má pristúpiť k symptomatickej liečbe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka; liečivá pri poruchách acidity
ATC kód: A02BX
Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu.
Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí ochrannú bariéru (vrstvu) gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu, čo môže trvať až po dobu 4 hodín. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.
Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvýšený pridaným hydrogenuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 2 tablety je približne 10 mEqH+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
makrogol 20 000
manitol (E421)
kopovidón
acesulfám draselný
aspartám (E951)
mentolová príchuť
azorubín (E122)
magnéziumstearát
xylitol DC (obsahuje sodnú soľ karmelózy)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Polypropylénový obal: Použite do 3 mesiacov od otvorenia.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Balenie s odklápacím viečkom: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z ako sklo priehľadného, teplom tvarovateľného laminátu bez potlače z uPVC/PE/PVdC, s hliníkovou fóliou zabalené v škatuľkách.
Blister obsahuje dve, štyri, šesť alebo osem zatavených tabliet.
Veľkosti balenia: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žuvacích tabliet.
Farebné, nepriehľadné, tlakom tvarované, polypropylénové obaly s odklápacím viečkom obsahujúce 8, 10, 12 alebo 16 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
Praha 3, 130 00
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0155/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29. marca 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júna 2014
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2020