Gefemin 0,060 mg/0,015 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete

• 1. Čo je Gefemin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefemin

• Neužívajte Gefemin
• Upozornenia a opatrenia
• Gefemin a krvné zrazeniny v žilách a tepnách
• Gefemin a rakovina
• Krvácanie medzi cyklami
• Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba
• Iné lieky a Gefemin
• Gefemin a jedlo a nápoje
• Laboratórne vyšetrenie
• Tehotenstvo
• Dojčenie
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Gefemin obsahuje laktózu

3.    Ako užívať Gefemin

• Kedy a ako máte užívať Gefemin
• Príprava balenia
• Kedy môžete začať s prvým balením?
• Ak užijete viac Gefeminu, ako máte
• Ak zabudnete užiť Gefemin
• Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
• Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť
• Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť
• Ak chcete prestať užívať Gefemin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gefemin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

• Čo Gefemin obsahuje
• Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

1. Čo je Gefemin a na čo sa používa

• Gefemin je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na ochranu pred otehotnením.
• Každá žltá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu.
• Biele tablety neobsahujú liečivá (len neúčinné zložky alebo pomocné látky) a sú známe ako placebo tablety.
• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované tablety“. Vzhľadom na malé množstvo hormónov je Gefemin takzvaná nizkodávková tableta.
• Pretože sú obidva hormóny vo všetkých tabletách v balení sú kombinované v rovnakom množstve, preto sa Gefemin označuje ako jednofázová kombinovaná tableta („kombinovaná tableta“).

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gefemin

Všeobecné informácie

Skôr ako začnete užívať Gefemin, váš lekár sa opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav vašich príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže tiež podrobiť ďalším testom.

V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie Gefeminu prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Gefeminu znížená. V týchto situáciách sa musíte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Gefemin ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Gefemin, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Gefemin

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v žilách dolných končatín (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mŕtvicu (mozgovú príhodu);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu (napríklad malá dočasná mŕtvica bez následného postihnutia);
• ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:
• ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;
• ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená;
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo gestodén, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.
• tento liek obsahuje lecitín (získaný zo sóje). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Gefeminu alebo inej kombinovanej tablety a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Gefemin. Taktiež ak u vás nastane ktorákoľvek z týchto situácií počas užívania Gefeminu, alebo sa počas užívania zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.

• ak vaša blízka príbuzná má alebo niekedy mala rakovinu prsníka;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové črevné ochorenie (ulceróznu kolitídu);
• ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré spôsobuje poškodenie obličiek;
• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia;
• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Gefemin“);
• ak máte ochorenie imunitného systému SLE (systémový lupus erythematosus);
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea);
• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (škvrny na koži, predovšetkým na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). Ak áno, vyhnite sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;
• ak máte dedičný angioedém (náhly opuch tváre, úst, jazyka a/alebo hrdla), lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním, musíte okamžite navštíviť svojho lekára.

Gefemin a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Gefeminu, zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepčnú tabletku, riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách (žilovej trombózy). Ak užívate Gefemin, máte vyššie riziko vývoja žilovej trombózy ako ženy, ktoré užívajú iné kombinované tablety obsahujúce progestín levonorgestrel.

Riziko krvnej zrazeniny v žilách u žien užívajúcich kombinované tablety sa zvyšuje:

• s narastajúcim vekom;
• ak máte nadváhu;
• ak jeden z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v dolných končatinách, pľúcach (pľúcna embólia) alebo iných orgánoch v mladom veku;
• ak musíte podstúpiť chirurgickú operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhodobo nehybná. Je dôležité informovať lekára, že užívate Gefemin, pretože užívanie bude možno treba prerušiť. Váš lekár vám oznámi, kedy máte opäť začať užívať Gefemin. Zvyčajne sú to dva

• – Približne u 5 – 10 zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina.

• – Približne u 30 – 40 zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety ako Gefemin, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina, presné čísla nie sú známe.

• – Približne u 60 zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina. Krvná zrazenina v žilách môže putovať do pľúc a môže upchať krvné cievy (nazýva sa pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže spôsobiť v 1 – 2 % prípadov úmrtie.

• ak fajčíte. Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť pri užívaní Gefeminu, obzvlášť pokiaľ máte viac ako 35 rokov.
• ak máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak máte nadváhu;
• ak váš blízky príbuzný mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak máte migrénu;
• ak máte problémy so srdcom (poruchy chlopní, poruchy srdcového rytmu).

Ukončite užívanie Gefeminu a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás objavia príznaky krvnej zrazeniny, ako sú:

• silné bolesti a/alebo opuch jednej dolnej končatiny;
• náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavého ramena;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
• akákoľvek neobvyklá, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy, alebo zhoršenie migrény;
• čiastočná alebo celková slepota alebo dvojité videnie;
• ťažkosti s rečou alebo neschopnosť hovoriť;
• závrat alebo mdloby;
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela.

Gefemin a rakovina

Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad to môže byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované tabletky sú vyšetrované častejšie, takže je zistených viac nádorov. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri pocítení akejkoľvek hrčky.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich antikoncepčné tablety hlásené nezhubné a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára, v prípade, že pocítite silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých pár mesiacov užívania Gefeminu sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placebo tabliet). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

Ak ste užívali všetky žlté účinné tablety správne, nevracali ste alebo ste nemali silnú hnačku

a neužívali ste iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho balenia, pokiaľ si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Gefemin

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky užívate. Tiež informujte ktoréhokoľvek iného lekára alebo zubára, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnika), že užívate Gefemin. Môžu vám povedať, že potrebujete používať ďalšie antikoncepčné metódy (napríklad prezervatív) a ak áno, na ako dlho.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Gefemin je menej účinný v ochrane pred otehotnením alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria:

• lieky používané na liečbu;
• rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.
• lieky obsahujúce cyklosporín;
• liek proti epilepsii obsahujúci lamotrigín (môže to viesť k zvýšenej častosti výskytu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gefemin a jedlo a nápoje

Gefemin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ak je to potrebné s malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenie

Ak sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, Gefemin nesmiete užívať. Pokiaľ pri užívaní Gefeminu otehotniete, okamžite musíte ukončiť užívanie a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie Gefeminu kedykoľvek ukončiť (pozri tiež „Ak prestanete užívať Gefemin“).

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Gefeminu sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne náznaky, že schopnosť viesť vozidlá je ovplyvnená.

Gefemin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gefemin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Gefemin

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Tieto farebne odlíšené tablety Gefeminu sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet.

Užívajte jednu tabletu Gefeminu každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale užívajte ich približne v rovnakom čase každý deň.

Nezameňte tablety:užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a potom jednu bielu tabletu počas posledných 4 dní. Hneď potom musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna prestávka v užívaní.

Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, postupujte v smere šípok na blistri.

Príprava blistra

Na pomoc sledovania užívania máte k dispozícii 7 samolepiek, každú so 7 dňami v týždni, na každý blister Gefeminu. Vyberte si týždennú samolepku, ktorá začína dňom, kedy začínate užívať tablety. Napríklad, ak začínate v stredu, použite týždennú samolepku začínajúcu so „STR“.

Potom nalepte samolepku na zodpovedajúci blister do ľavého horného rohu balenia na pozícu „Štart“. Nad každou tabletou je teraz uvedený deň a môžete tak vidieť, či ste tabletu užili. Tablety užívajte v poradí znázornenom šípkami.

Počas 4 dní, kedy užívate biele placebo tablety (placebo dni), má začať krvácanie (tiež nazývané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Gefeminu. Po užití poslednej bielej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, nezávisle od toho, či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to, že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac.

Ak budete užívať Gefemin predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali
• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti
• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tabletka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
• Po potrate
• Po pôrode
• Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Gefemin

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Gefeminu, ako máte

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10 %) u žien užívajúcich Gefemin sú zriedkavá alebo žiadna menštruácia počas alebo po skončení užívania tabletiek, krvácanie medzi cyklami alebo bolesť hlavy vrátane migrény.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek zo 100):

• vaginálny zápal vrátane kandidózy;
• výkyvy nálad vrátane depresie alebo zmien záujmu o sex;
• nervozita alebo závrat;
• nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha;
• akné;
• problémy s prsníkmi ako bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok;
• bolesť počas menštruácie alebo zmena intenzity menštruačného krvácania;
• zmeny výtoku z pošvy alebo zmeny krčka maternice (ektropia);
• zadržiavanie vody v tkanivách alebo opuch (závažné zadržiavanie tekutín);
• úbytok alebo prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 1 000):

• zmeny v chuti do jedla;
• kŕče v bruchu alebo nadúvanie;
• kožná vyrážka, nadmerný rast ochlpenia, vypadávanie vlasov alebo škvrny na tvári (chloazma);
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladiny cholesterolu, triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 10 000):

• alergické reakcie (veľmi zriedkavé prípady žihľavky, bolestivých opuchov kože alebo ťažkosti s dýchaním, alebo poruchy krvného obehu);
• neznášanlivosť glukózy;
• neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
• žltačka;
• typ kožnej reakcie nazývaný nodózny erytém.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 používateľku z 10 000):

• nezhubný nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo adenóm pečene) alebo zhubný nádor pečene;
• zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupusu), ochorenia pečene (porfýrie) alebo ochorenia známeho ako chorea, ktoré je charakteristické nepravidelnými, náhlymi, mimovoľnými pohybmi;
• niektoré typy očných porúch, ako je zápal očného nervu, čo môže viesť k čiastočnej alebo
• ochorenie podžalúdkovej žľazy;
• zvýšené riziko žlčových kameňov alebo zablokovanie prietoku žlče;
• poruchy pečene alebo žlčových ciest (ako hepatitída alebo abnormálna funkcia pečene);
• poruchy krvi alebo močových ciest (hemolytický a uremický syndróm);
• typ kožnej reakcie nazývaný multiformný erytém.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

5.   Ako uchovávať Gefemin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Neužívajte po:“ alebo „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gefemin obsahuje

– Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Gefemin obsahuje tablety 2 farieb:

• Každá žltá tableta obsahuje 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát (E572) a Opadry žltá.
• Každá biela tableta (neúčinná tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (žiadne liečivá), ktorými sú monohydrát laktózy, povidón K-25 (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), koloidný oxid hlinitý

a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia

• Každá účinná tableta je okrúhla žltá filmom obalená tableta bez označenia.
• Každá placebo tableta je biela okrúhla bikonvexná tableta.
• Gefemin je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých účinných tabliet a 4 biele placebo tablety.
• Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008-León

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

12