1. Čo je Gelaspan 4% a na čo sa používa

Gelaspan 4% je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahradzuje stratu tekutín v obehovej sústave.

Gelaspan 4% sa používa na náhradu krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila napríklad operácia, úraz alebo popálenina.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gelaspan 4%

Nepoužívajte Gelaspan 4%

(uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Buďte opatrný ak máte:

Podanie veľkého množstva tekutín vnútrožilovou infúziou môže zhoršiť váš zdravotný stav.

Váš lekár bude postupovať opatrne aj v týchto prípadoch

Deti

S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Preto lekár podá tento liek vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za absolútne nevyhnutné.

Všetky náhrady plazmy so sebou nesú určité riziko alergických reakcií, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, avšak vo veľmi ojedinelých prípadoch môžu byť závažné. Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astma. Z tohto dôvodu Vás bude zdravotnícky pracovník dôkladne sledovať, najmä na začiatku infúzie.

Počas podávania Gelaspanu 4% sa bude sledovať zloženie vašej krvi.

Iné lieky a Gelaspan 4%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár má vedieť najmä to, či užívate alebo sa vám podávajú lieky, ktoré spôsobujú zadržiavanie sodíka alebo draslíka (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, inhibítory ACE, ako kaptopril alebo enalapril), ako niektoré diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo kortizóny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár vám podá Gelaspan 4% iba ak to bude považovať za nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gelaspan 4% sa spravidla podáva imobilným (nepohybujúcim sa) pacientom v kontrolovanom prostredí (napr. pohotovostné ošetrenie, náhle ošetrenie v nemocnici alebo v ambulancii). To vylučuje možnosť vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

3. Ako používať Gelaspan 4%

Gelaspan 4% sa podáva intravenózne (do žily), t. j. infúziou.

Použitie u dospelých

Podľa rozsahu straty krvi alebo tekutín a vášho zdravotného stavu sa určí množstvo a dĺžka podávania Gelaspanu 4%.

Použitie u detí

S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Váš lekár podá tento liek vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za nevyhnutné na jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa bude prihliadať na klinický stav vášho dieťaťa a jeho liečba sa bude mimoriadne starostlivo sledovať. Lekár bude počas liečby robiť vyšetrenia (napríklad krvi a krvného tlaku) a dávkovanie Gelaspanu 4% upraví podľa potrieb pacienta.

V prípade tlakovej infúzie sa má pred podaním roztoku odstrániť všetok vzduch z obalu a z infúznej súpravy.

Ak vám podajú viac Gelaspanu 4% ako mali

Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť príliš vysoký objem krvi (hypervolémiu), preťaženie obehového systému a narušenie rovnováhy zloženia krvi.

Môžete spozorovať nasledujúce príznaky:

• porucha funkcie srdca a pľúc
• bolesť hlavy, dýchavičnosť, hromadenie krvi v krčnej žile.

Ak došlo k predávkovaniu, lekár vám poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gelaspan 4% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V tejto časti sú nežiaduce účinky zoradené podľa ich frekvencie (častosti výskytu), používajú sa nasledujúce označenia:

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú liečbu:

Zriedkavé:

• alergické kožné reakcie, ako vyrážka, žihľavka
• iné alergické (anafylaktoidné) reakcie, vrátane napríklad problémov s dýchaním, piskotu, nevoľnosti, vracania, závratov, potenia, tlaku na hrudníku alebo v hrdle, bolesti žalúdka, opuchu tváre a krku.

Ak dôjde k alergickej reakcii, najmä anafylaktoidnej reakcii, infúzia sa okamžite zastaví a poskytne sa vám potrebná liečba.

Veľmi zriedkavé:

• zrýchlenie tepu srdca
• závažné alergické (anafylaktoidné) reakcie, ako pokles krvného tlaku, zmätenosť, mimovoľné vylučovanie moču, modré sfarbenie kože a slizníc (takzvaná cyanóza) a veľmi zriedkavé prípady straty vedomia a kolapsu.

Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astmou.

Neexistuje, žiaľ, žiadne vyšetrenie, ktoré by v predstihu ukázalo, u koho je pravdepodobný výskyt takýchto reakcií a ich priebeh sa nedá predvídať.

Iné vedľajšie účinky:

Menej časté:

• mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty.

Veľmi zriedkavé:

• horúčka, triaška.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gelaspan 4%

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Gelaspan 4% nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Gelaspan 4%, ak spozorujete:

• zákal alebo zmenu farby roztoku
• presakovanie obalu.

Otvorený alebo čiastočne použitý Gelaspan 4% sa má zlikvidovať. Čiastočne použité fľaše alebo vaky sa nemajú znova použiť.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gelaspan 4% obsahuje

Liečivá:

1 000 ml roztoku obsahuje:

Ďalšie zložky sú:

voda na injekciu, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gelaspan 4% a obsah balenia

Gelaspan 4% je infúzny roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).

Je to číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý, sterilný roztok.

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:

• fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom 500 ml dostupných v baleniach 10 × 500 ml
• plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých gumovými zátkami, s obsahom 500 ml dostupných v baleniach 20 × 500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

Telefón: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslosung

Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslosung Gelofusine Balance 4% solution for Infusion

Gelaspan 4%

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslosung

Gelaspan

Gelaspan infusioonilahus 4%

Gelaspan solution for Infusion 4%

Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión

Gelaspan

Gelaspan, solution pour perfusion

Gelaspan 4% oldatos infúzió

Gelaspan Solution for Infusion

Gelaspan

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslosung

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Gelaspan, oplossing voor infusie

Gelaspan

Gelaspan

Gelaspan

Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila

Gelaspan

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Gelaspan 4%

Gelaspan Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 10/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pri používaní

Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod 25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa pred infúziou Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:

• – rýchlosť sedimentácie erytrocytov

• – špecifická hmotnosť moču

• – nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.