Súhrnné informácie o lieku - Gelofusine
1. NÁZOV LIEKU Gelofusine
2.
1000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata
(Modifikovaná tekutá želatína) 40,0g (priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)
Natrii chloridum
(Chlorid sodný) 7,01g
Natrii hydroxidum
(Hydroxid sodný) 1,34g
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Sodík 154mmol/l
Chloridy 120mmol/l
Fyzikálno-chemické vlastnosti
pH 7,1–7,7
Teoretická osmolarita 274 mosm/l
Bod želatínovania < 3 °C
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra tekutina, mierne žltkastá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
4.2
Odporúčané dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť infúzie závisia od individuálnych potrieb a sú kontrolované monitorovaním obvyklých parametrov obehu, napr. krvný tlak.
Nižšie uvedená tabuľka doporučuje dávky Gelofusinu pre dospelých:
Indikácie Priemerná doporučená dávka
Prevencia hypovolémie a hypotenzie,
liečba miernej hypovolémie napr. ľahká strata krvi a plazmy: 500–1000ml
1000–2000ml
Liečba závažnej hypovolémie:
V urgentných prípadoch, život ohrozujúcich situáciách: 500ml vo forme rýchlej infúzie (pod tlakom), potom po úprave kardiovaskulárnych parametrov, sa má podať ďalšia infúzia Gelofusinu v množstve rovnom objemovému deficitu.
Hemodilúcia (isovolemická): Objem podaného Gelofusinu by mal byť
rovný množstvu stratenej plazmy. Avšak toto množstvo nesmie presiahnuť 20ml/kg telesnej hmotnosti za deň.
Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je okolo 500–1500ml.
Maximálna denná dávka:
Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne, v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré musia byť v prípade potreby adekvátne nahradené.
Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.
Maximálna rýchlosť infúzie:
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného stavu.
Spôsob podania
Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie opísanej v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20–30ml sa má podávať pomaly a pod pozorným dohľadom nad pacientom.
Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr. tlakovou manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pre podaním najprv zahriať na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne tlakových infúzii v urgentných prípadoch pozri časť 4.4 „Špeciálne upozornenia“.
4.3
Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:
-
– precitlivenosti na želatínu
-
– hypervolémie
-
– hyperhydratácie
-
– závažnej srdcovej nedostatonosti
-
– závažných porúch zrážania krvi
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.
Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy, dyspnoe, upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť infúziu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: koloidná náhrada plazmy
ATC klasifikácia: B05AA06, želatínové prípravky.
Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy ako sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (hmotnostný priemer). Výsledkom sukcinylácie je negatívny náboj a zväčšenie molekuly, takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec rovnakej molekulovej hmotnosti.
Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3–4 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
5.3
Pri štúdiách na zvieratách sa neobjavili toxické účinky ani po jednorazovej ani pri opakovaných dávkach.
Maximálna dávka lieku je limitovaná svojím objemom a dilučnými účinkami, nie akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1
Voda na injekciu
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
15.01.1998 / bez časového obmedzenia