Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gemcitabín SUN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabín SUN

• 3. Ako používať Gemcitabín SUN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gemcitabín SUN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Gemcitabín SUN a na čo sa používa

Gemcitabín SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemcitabín SUN sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

Gemcitabín SUN sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• – nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou

• – rakoviny podžalúdkovej žľazy

• – rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom

• – rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou

• – rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabín SUN

Nepoužívajte Gemcitabín SUN

• – ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či máte dostatočne funkčné obličky a pečeň. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek na to, aby vám mohli podávať Gemcitabín SUN. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade príliš nízkych hodnôt krvného obrazu. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne, aby sa zistilo, ako funguje vaša pečeň a obličky.

Informujte svojho lekára za nasledujúcich okolností ešte pred podávaním lieku Gemcitabín SUN:

• – ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca, ciev alebo problémy s obličkami, keďže možno nebudete môcť používať Gemcitabín SUN

• – ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte, keďže by sa u vás s liekom Gemcitabín SUN mohla objaviť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia

• – ak ste boli nedávno očkovaní.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gemcitabín SUN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Používaniu lieku Gemcitabín SUN počas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku spojenom s liečbou liekom Gemcitabín SUN počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, informujte svojho lekára. V priebehu liečby liekom Gemcitabín SUN musíte dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe liekom Gemcitabín SUN. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom. Môžete vyhľadať konzultáciu, čo sa týka uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gemcitabín SUN môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba liekom Gemcitabín SUN u vás nevyvoláva pocit ospalosti.

Gemcitabín SUN obsahuje sodík

Jeden ml infúzneho roztoku na podávanie obsahuje 4,575 mg sodíka.

Túto skutočnosť je nutné zvážiť u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

Gemcitabín SUN obsahuje 549,00 mg (23,88 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 120 ml; 640,50 mg (27,86 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 140 ml, 732,00 mg (31,84 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 160 ml; 777,75 mg (33,83 mmol) sodíka v každom infúznom vaku objemom 170 ml; 823,50 mg (35,82 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 180 ml; 915,00 mg (39,80 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 200 ml;

1 006,50 mg (43,78 mmol) sodíka v každom infúznom vaku s objemom 220 ml.

3. Ako používať Gemcitabín SUN

Odporúčaná dávka lieku Gemcitabín SUN je 1 000 – 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchu vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Táto dávka sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Ako často dostávate infúziu lieku Gemcitabín SUN, závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemcitabín SUN budete dostávať vždy formou infúzie do žily. Infúzia bude trvať približne

30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – alergické reakcie: ak sa u vás objaví mierna alebo stredne ťažká kožná vyrážka alebo horúčka

• – únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu, ako je normálna hodnota)

• – krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nevysvetliteľné modriny (mohli by ste mať menej krvných doštičiek, ako je normálna hodnota).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – teplota 38 °C alebo vyššia, potenie alebo iné prejavy infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek, ako je normálna hodnota, spojené s horúčkou – ide o febrilnú neutropéniu)

• - bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída)

• – alergické reakcie: ak sa u vás objaví svrbenie

• - mierne problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním krátko po podávaní infúzie lieku Gemcitabín SUN sú časté a rýchlo vymiznú).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• – zhoršené dýchanie kvôli ťažkým problémom s pľúcami (intersticiálna pneumonitída, bronchospazmus)

• – nepravidelný rytmus srdca (arytmia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zhoršené dýchanie kvôli ťažkým problémom s pľúcami (pľúcny opuch, syndróm respiračnej tiesne u dospelých)

• – extrémna únava a slabosť, červené alebo fialové sfarbenie kože alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču)

a prejavy infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Tieto komplikácie sa môžu končiť úmrtím.

• – závažná bolesť na hrudi (srdcový infarkt).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – závažná precitlivenos­ť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tĺkotu srdca a môžete mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia)

• – celotelový opuch, dýchavičnosť alebo zvýšenie hmotnosti — z dôvodu možného úniku tekutín

z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku)

• – bolesť hlavy spojená so zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie)

• – závažná vyrážka sprevádzaná svrbením, pľuzgiermi alebo olupovaním kože (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Iné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr informujte svojho lekára:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – nízky počet bielych krviniek

• – problémy s dýchaním

• – vracanie

• – nevoľnosť

• – strata vlasov

• – pečeňové problémy: zistené prostredníctvom výsledkov krvných testov mimo normy

• – krv v moči

• – testy moča mimo normy: bielkoviny v moči

• – príznaky podobné chrípke vrátane horúčky

• – opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – slabá chuť do jedla (anorexia)

• – bolesť hlavy

• – nespavosť

• – ospalosť

• – kašeľ

• – nádcha

• – zápcha

• – hnačka

• – svrbenie

• – potenie

• – bolesť svalov

• – bolesť chrbta

• – horúčka

• – slabosť

• – zimnica.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)

• – sipot (spazmus dýchacích ciest)

• – zjazvenie pľúc (rontgenový snímok hrudníka mimo normy)

• – zlyhávanie srdca

• – zlyhávanie funkcie obličiek

• – závažné poškodenie pečene vrátane zlyhávania pečene

• – mozgová mŕtvica.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – nízky krvný tlak

• – tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži

• – odlupovanie kože a závažné kožné pľuzgiere

• – reakcie v mieste vpichu

• – kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu, ktorá sa môže objaviť na koži nedávno vystavenej ožarovaniu (návrat reakcie z ožiarenia)

• – tekutina v pľúcach

• – zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach v dôsledku ožarovania (radiačná toxicita)

• – odumretie prstov na rukách alebo nohách

• – zápal krvných ciev (periférna vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – zvýšený počet krvných doštičiek

• – zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)

Nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných doštičiek -budú zachytené krvným testom.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Gemcitabín SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na infúznom vaku a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke

Po otvorení infúzneho vaku:

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gemcitabín SUN infúzny roztok obsahuje

• – Liečivo je gemcitabín (ako hydrochlorid).

• – Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Jeden infúzny vak s objemom 120 ml obsahuje 1 200 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 140 ml obsahuje 1 400 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 160 ml obsahuje 1 600 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 170 ml obsahuje 1 700 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 180 ml obsahuje 1 800 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 200 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid). Jeden infúzny vak s objemom 220 ml obsahuje 2 200 mg gemcitabínu (ako hydrochlorid).

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg gemcitabínu.

Jeden ml infúzneho roztoku na podávanie obsahuje 4,575 mg sodíka.

Ako vyzerá Gemcitabín SUN infúzny roztok a obsah balenia

Gemcitabín SUN infúzny roztok je priehľadný bezfarebný sterilný roztok bez viditeľných čiastočiek.

Gemcitabín SUN infúzny roztok je balený v kartónoch, každý s 1, 5 alebo 10 jednodávkovými infúznymi vakmi s objemom 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml alebo 220 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie, manipuláciu a likvidáciu

Zaobchádzanie

• – Vypočítajte dávku a rozhodnite, ktorá veľkosť infúznych vakov Gemcitabín SUN je potrebná. V prípade, že potrebná dávka nemôže byť dosiahnutá z dostupných foriem, použitie alternatívneho lieku obsahujúceho gemcitabín vrátane gemcitabínu vo forme koncentrátu alebo prášku na infúzny roztok, je odporúčané.

• – Skontrolujte balenie produktu, či nie je poškodené. Ak nájdete známky porušenia, nepoužívajte.

• – Na prebal pripevnite štítok špecifický pre pacienta.

Vytiahnutie infúzneho vaku z prebalu a kontrola infúzneho vaku

• – Prebal roztrhnite v mieste zárezu. Nepoužívajte, ak je prebal otvorený alebo poškodený.

• – Vytiahnite infúzny vak z prebalu.

• – Použite, iba ak sú infúzny vak a uzáver intaktné. Pred podávaním skontrolujte pevným stlačením vaku, či nedochádza k malým únikom obsahu v dôsledku netesností. Ak nájdete netesnosti, zlikvidujte vak a roztok, keďže produkt už nemusí byť sterilný.

• – Parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.

Podávanie

• – Ulomte uzáver Minitulipe zatlačením rukou na jednu jeho stranu.

• – Aseptickou technikou a pripojte sterilnú aplikačnú súpravu.

• – Preštudujte si pokyny priložené k aplikačnej súprave.

Bezpečnostné opatrenia

• – Nepoužívajte v sériovom zapojení.

• – Do infúzneho vaku nepridávajte žiadne iné látky.

• – Infúzny roztok je pripravený na použitie a nesmie sa miešať s inými liekmi.

• – Po otvorení infúzneho vaku:

• – Infúzny roztok gemcitabínu je určený výhradne na jednorazové použitie.