GEMSTAD - príbalový leták ✅, účinky ✅, vedľajšie účinky ✅, dávkovanie ✅

38 mg/ml, infúzny koncentrát

gemcitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete (po)užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je GEMSTAD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú GEMSTAD

• 3. Ako sa podáva GEMSTAD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať GEMSTAD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GEMSTAD a na čo sa používa

GEMSTAD patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

GEMSTAD sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

GEMSTAD sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
• rakoviny podžalúdkovej žľazy.
• rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
• rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.
• rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú GEMSTAD

Nesmú vám podať GEMSTAD

• – ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky j krvi, aby sa zistilo, či vaša pečeň a obličky fungujú dostatočne na to, aby vám mohli podať tento liek. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať GEMSTAD. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne, aby sa zistilo, ako funguje vaša pečeň a obličky.

Predtým, ako vám podajú GEMSTAD, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.

Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca, ciev alebo problémy s obličkami, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, keďže možno nebudete môcť užívať GEMSTAD.

Ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte, povedzte to svojmu lekárovi, keďže by sa u vás s GEMSTADOM mohla objaviť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.

Ak ste boli nedávno očkovaný, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by sa u vás pri použití GEMSTADU mohli objaviť nepriaznivé účinky.

Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy so zmätenosťou, záchvaty (kŕče) alebo zmeny videnia, bezodkladne zavolajte svojmu lekárovi. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok na nervový systém, ktorý sa volá syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie.

Ak sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý, povedzte to svojmu lekárovi, môže to byť znak obličkového zlyhávania alebo problémy s pľúcami.

Ak sa u vás vyskytne celkový opuch, skrátené dýchanie alebo priberanie na hmotnosti, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť znakom úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív.

Ak máte problémy s alkoholizmom, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol).

Ak trpíte epilepsiou, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol).

Návod na riedenie sa má prísne dodržiavať, aby sa zamedzilo vedľajším účinkom.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí do 18 rokov.

Iné lieky a GEMSTAD

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obsah alkoholu v tomto lieku môže pozmeňovať účinky iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Používaniu GEMSTADU počas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku podávania GEMSTADU počas tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.

Počas liečby GEMSTADOM musíte prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe GEMSTADOM. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

GEMSTAD môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba GEMSTADOM u vás nevyvoláva pocit ospalosti.

Obsah alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

GEMSTAD obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 7,6 mmol (175 mg) sodíka v 2 g dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako sa podáva GEMSTAD

Zvyčajná dávka GEMSTADU je 1 000 – 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového zdravotného stavu.

Ako často dostávate infúziu GEMSTADU závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Nemocničný lekárnik alebo lekár pred podaním zriedi koncentrát GEMSTADU.

GEMSTAD budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných ch účinkov, ihneď musíte kontaktovať svojho lekára:

• ■ Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané modriny (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).

• ■ Únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).

• ■ Mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie). Teplota 38 °C alebo vyššia, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku – jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).

• ■ Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).

• ■ Nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).

• ■ Extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).

• ■ Problémy s dýchaním (často sa krátko po infúzii GEMSTADU vyskytnú problémy s dýchaním, ktoré čoskoro ustúpia – môže sa jednať aj o závažnejšie problémy s pľúcami, tie sú však menej časté alebo zriedkavé). Závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé). Závažná precitlivenos­ť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete sa mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).

• ■ Celotelový opuch, dýchavičnosť alebo zvýšenie hmotnosti – z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).

• ■ Bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).

• ■ Závažná vyrážka sprevádzaná svrbením, pľuzgiermi alebo olupovaním kože (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).

Ďalšie vedľajšie účinky GEMSTADU môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Nízky počet bielych krviniek
• Problémy s dýchaním
• Vracanie
• Nevoľnosť
• Strata vlasov
• Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom výsledkov krvných testov mimo normy
• Krv v moči
• Testy moču mimo normy: bielkoviny v moči
• Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
• Opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Slabá chuť do jedla (anorexia)
• Bolesť hlavy
• Nespavosť
• Ospalosť
• Kašeľ
• Nádcha
• Zápcha
• Hnačka
• Svrbenie
• Potenie
• Bolesť svalov
• Bolesť chrbta
• Horúčka
• Slabosť
• Zimnica

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
• Sipot (spazmus dýchacích ciest)
• Zjazvenie pľúc (rontgenový snímok hrudníka mimo normy)
• Zlyhávanie srdca
• Zlyhávanie obličiek
• Závažné poškodenie pečene vrátane zlyhávania pečene
• Mozgová mŕtvica

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Nízky krvný tlak
• Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži
• Odlupovanie kože a závažné kožné pľuzgiere
• Reakcie v mieste vpichu
• Závažný zápal pľúc vyvolávajúci zlyhávanie dýchania (syndróm respiračnej tiesne u dospelých)
• Kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu, ktorá sa môže objaviť na koži nedávno vystavenej ožarovaniu (návrat reakcie z ožiarenia)
• Tekutina v pľúcach
• Zjazvenie vzduchových komôrok v pľúcach v dôsledku ožarovania (radiačná toxicita)
• Odumretie prstov na rukách alebo nohách
• Zápal krvných ciev (periférna vaskulitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Zvýšený počet krvných doštičiek
• Zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)

Nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných doštičiek -budú zachytené krvným testom.

Môže sa u vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení. Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.

Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GEMSTAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Infúzny roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného stanovila na 3 dni pri 2 °C až 8 °C alebo pri 30 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Tento liek bude pripravený a podávaný zdravotníckym personálom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný zdravotníckym personálom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GEMSTAD obsahuje

Liečivo je gemcitabín.

Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabínium­chloridu).

Každá injekčná liekovka obsahuje buď 200 mg, 1 000 mg, 1 500 mg alebo 2 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabínium­chloridu).

Ďalšie zložky sú etanol (96 %), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá GEMSTAD a obsah balenia

Tento liek je infúzny koncentrát.

Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Naplnený je v čírych sklelených injekčných liekovkách uzatvorených gumovými zátkami a hliníkovými vyklápacími viečkami.

Každá injekčná liekovka s 5,26 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 26,3 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 39,5 ml obsahuje 1 500 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 52,6 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dánsko Gemstada

Estónsko Holandsko Litva	GEMCITABINE STADA Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko Maďarsko Nemecko Portugalsko Rakúsko	Gemcitabine EG 38 mg/ml solution a diluer pour perfusion GEMSTAD 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabina Stada 38 mg/ml Concentrado para solucäo para perfusäo Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Rumunsko Slovensko:	Gemcitabin Stada 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá GEMSTAD
Švédsko Veľká Británia	Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, losning Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie

Cytotoxický liek

GEMSTAD 38 mg/ml, infúzny koncentrát sa pred použitím musí zriediť (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia a „Pokyny na rekonštitúciu“ nižšie). Na infúziu sa odporúčajú väčšie žily na prevenciu poškodenia ciev a extravazácie.

Zaobch ádzan ie

Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať s týmto liekom. S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu. Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom. Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.

Pokyny na rekonštitúciu

Návod na riedenie sa má prísne dodržiavať, aby sa zamedzilo vedľajším účinkom.

Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného infúzneho koncentrátu gemcitabínu je 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).

• 1. Použite aseptické techniky počas rekonštitúcie gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie gemcitabínu.

• 2. Vypočítajte si dávku a potrebný počet injekčných liekoviek GEMSTADU.

• 3. GEMSTAD infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok s koncentráciou 38 mg/ ml gemcitabínu. Celkové množstvo gemcitabínu 38 mg/ml infúzneho koncentrátu potrebné pre jednotlivého pacienta sa má riediť vhodným množstvom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačných látok, aby sa zamedzilo nežiaducim reakciám vzhľadom na obsah etanolu a podávať infúziou počas 30 minút. Zriedený roztok je číry, bezfarebný

• 4. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby. Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.