GENOTROPIN 12 mg

somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Genotropin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Genotropin

• 3. Ako používať Genotropin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Genotropin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Genotropin a na čo sa používa

Genotropinje rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný pre rast kostí a svalov. Podporuje metabolizmus tukov a svalovej hmoty. Rekombinantný znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zo živočíšneho tkaniva.

U detí sa Genotropin používa na liečbu nasledovných rastových porúch:

• ak nedostatočne rastiete a máte nedostatok vlastného rastového hormónu.
• ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je ochorenie s poruchou v chromozómoch u dievčat, ktoré môže ovplyvniť rast – váš lekár vás bude informovať, ak trpíte týmto ochorením.
• ak máte chronickú nedostatočnosť obličiek. Keďže obličky strácajú svoju schopnosť fungovať správne, môže to ovplyvniť rast.
• ak máte Praderov-Williho syndróm (poruchu chromozómov). Rastový hormón vám pomôže dosiahnuť vyšší vzrast, ak ešte rastiete a upraví stavbu vášho tela. Zníži sa množstvo vášho telesného tuku a zvýši sa množstvo svalovej hmoty.
• ak sa narodili malé alebo s príliš nízkou pôrodnou hmotnosťou. Rastový hormón vám pomôže dosiahnuť vyšší vzrast, ak nemôžete dohnať prípadne udržať normálny vzrast do veku 4 rokov alebo neskôr.

U dospelých sa Genotropin používa na liečbu osôb so zjavným nedostatkom rastového hormónu. Tento stav môže vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pokračovať v dospelosti.

Ak ste boli liečení Genotropinom kvôli nedostatku rastového hormónu v detstve, lekár znovu vyšetrí váš stav rastového hormónu po ukončení rastu. Po potvrdení závažného nedostatku rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovať v liečbe Genotropinom.

Tento liek vám môže podávať len lekár so skúsenosťami v liečbe rastovým hormónom, ktorý potvrdil vašu diagnózu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Genotropin

Nepoužívajte Genotropin

• ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívny nádor (rakovinu). Nádory nesmú byť aktívne a pred začatím použitia Genotropinu sa musí ukončiť protinádorová liečba.
• ak ste veľmi chorý (napríklad máte komplikácie po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, akútne respiračné zlyhanie, úrazovú traumu alebo podobné stavy). Ak sa chystáte na závažnejšiu operáciu alebo ste ju podstúpili alebo budete z nejakého dôvodu hospitalizovaný, povedzte svojmu lekárovi a upozornite ostatných lekárov, ktorých navštívite, že používate rastový hormón.
• Genotropin vám bol predpísaný na stimuláciu rastu, vy ste už však prestali rásť (máte uzatvorené epifyzálne rastové štrbiny).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Genotropin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak ste vystavený riziku rozvoja cukrovky, váš lekár vám bude musieť sledovať hladinu cukru vo vašej krvi počas liečby Genotropinom.
• ak máte cukrovku, počas liečby Genotropinom si máte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a porozprávať sa o výsledkoch s vaším lekárom, aby mohol určiť, či je potrebné zmeniť dávku vašich liekov na liečbu cukrovky.
• po začatí liečby Genotropinom môžu niektorí pacienti potrebovať substitučnú liečbu tyroidnými hormónmi.
• ak dostávate liečbu tyroidnými hormónmi, môže byť potrebné upraviť vašu dávku tyroidných hormónov.
• ak užívate rastový hormón na stimuláciu rastu a krívate alebo začínate krívať počas liečby rastovým hormónom z dôvodu bolesti v bedrách, informujte svojho lekára.
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (s príznakmi ako je silná bolesť hlavy, poruchy videnia alebo vracanie), mali by ste o tom informovať svojho lekára.
• ak váš lekár potvrdí, že sa u vás vyvinul zápal svalov v blízkosti miesta injekcie z dôvodu konzervačnej látky metakrezolu, mali by ste používať Genotropin bez metakrezolu.
• ak dostávate Genotropin kvôli nedostatku rastového hormónu po nádore (rakovine), mali by ste byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opätovnému výskytu nádoru alebo akémukoľvek inému nádorovému ochoreniu.
• ak sa u vás zhoršuje bolesť brucha, mali by ste o tom informovať svojho lekára.
• skúsenosti u pacientov vo veku nad 80 rokov sú obmedzené. Staršie osoby môžu byť citlivejšie na pôsobenie Genotropinu a preto aj náchylnejšie na rozvoj vedľajších účinkov.

Deti s chronickou nedostatočnosťou obličiek:

• váš lekár vám má pred začiatkom liečby Genotropinom vyšetriť funkciu vašich obličiek a rýchlosť rastu. Liečba vášho ochorenia obličiek má pokračovať. Liečba Genotropinom sa má ukončiť

v prípade transplantácie obličiek.

Deti s Praderovým-Williho syndrómom:

• váš lekár vám predpíše stravovacie obmedzenia, ktoré máte dodržiavať na kontrolu vašej hmotnosti
• váš lekár u vás pred začatím liečby Genotropinom vyšetrí, či nemáte príznaky zúženia horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (keď je vaše dýchanie prerušované počas spánku) alebo infekcie dýchacích ciest
• počas liečby vás bude možno lekár musieť vyšetriť, ak sa u vás prejavia príznaky zúženia horných dýchacích ciest (vrátane začatia chrápania alebo zhoršenia chrápania) a možno bude potrebné prerušiť vašu liečbu Genotropinom
• počas liečby vás váš lekár prezrie, či nemáte prejavy skoliózy (typ deformity chrbtice)
• ak sa u vás vyvinie infekcia pľúc počas liečby, oznámte svojmu lekárovi, aby mohol infekciu liečiť.

Deti, ktoré sa narodili malé alebo s príliš nízkou pôrodnou hmotnosťou:

• ak ste sa narodili ako malé dieťa alebo dieťa s príliš nízkou pôrodnou hmotnosťou a ste vo veku od 9 do 12 rokov, spýtajte sa svojho lekára na špecifické informácie týkajúce sa puberty a liečby týmto liekom
• váš lekár vám skontroluje hladinu vášho cukru v krvi a hladiny inzulínu pred začiatkom liečby a raz ročne počas liečby
• liečba má pokračovať až do skončenia rastu.

Iné lieky a Genotropin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak používate:

• – lieky na liečbu cukrovky,

• – hormóny štítnej žľazy,

• – syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy),

• – pohlavné hormóny (napríklad estrogény),

• – cyklosporín (liek, ktorý oslabuje imunitný systém po transplantácii),

• – lieky na kontrolu epilepsie (antikonvulzíva).

Váš lekár bude možno musieť upraviť dávku týchto liekov alebo dávku Genotropinu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Genotropin, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Genotropin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Genotropin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v celkovom množstve lieku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Genotropin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčané dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od vašej veľkosti, ochorenia, na ktoré sa liečite, a od toho, ako funguje váš rastový hormón. Každý je iný. Váš lekár vám predpíše dávku Genotropinu v miligramoch (mg) individuálne vypočítanú buď na základe telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo na základe plochy povrchu tela vypočítanej z vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m²), rovnako ako aj schému liečby. Dávkovanie ani schému liečby nemeňte bez konzultácie so svojím lekárom.

Deti s nedostatkom rastového hormónu:

0,025 – 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 0,7 – 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Môžu sa použiť aj vyššie dávky. Ak nedostatok rastového hormónu pretrváva v priebehu dospievania, liečba Genotropinom má pokračovať až do skončenia telesného vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:

0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň.

Deti s chronickou nedostatočnosťou obličiek:

0,045 – 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,4 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Ak je rastová rýchlosť príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.

Deti s Praderovým-Williho syndrómom:

0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Denná dávka 2,7 mg sa nemá prekročiť. Liečba sa nemá použiť u detí s takmer ukončeným rastom po puberte.

Deti, ktoré sa narodili menšie alebo s nižšou pôrodnou hmotnosťou ako sa očakávalo a s poruchou rastu: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,0 mg/m² plochy povrchu tela za deň. Je dôležité pokračovať v liečbe až do dosiahnutia finálnej výšky. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak nereagujete alebo ste dosiahli svoju finálnu výšku a prestali ste rásť.

Dospelí s nedostatkom rastového hormónu:

Ak pokračujete v liečbe Genotropinom po liečbe v detstve, začnite dávkou 0,2 – 0,5 mg za deň.

Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných vyšetrení rovnako ako podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov.

Ak u vás nedostatok rastového hormónu začal v dospelosti, začnite dávkou 0,15 – 0,3 mg za deň. Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať podľa výsledkov krvných vyšetrení rovnako ako podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Denná udržiavacia dávka zriedka presiahne 1,0 mg za deň. U žien môže byť potreba vyšších dávok ako u mužov. Dávka sa musí kontrolovať každých 6 mesiacov. Jedinci vo veku nad 60 rokov majú začať dávkou 0,1– 0,2 mg na deň, ktorá sa môže pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Má sa použiť minimálna účinná dávka. Udržiavacia dávka zriedkavo prekračuje 0,5 mg na deň. Dodržujte pokyny predpísané vaším lekárom.

Injekčné podanie Genotropinu

Genotropin je určený na subkutánne (podkožné) použitie. To znamená, že sa aplikuje krátkym vpichom ihly do tukového tkaniva tesne pod kožu. Váš lekár vám už ukázal, ako používať Genotropin. Vždy aplikujte Genotropin presne podľa pokynov vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na použitie naplnených pier GoQuick sú uvedené v škatuľke s naplneným perom. Pokyny na použitie dvojkomorových náplní určených do dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN Pen sú uvedené s príslušnou zdravotníckou pomôckou.

Pozorne si prečítajte pokyny pred použitím lieku.

Pred miešaním sa musí na pero GoQuick alebo dávkovací injekčný systém nasadiť ihla. Pri každom podaní použite vždy novú ihlu. Ihly sa nesmú použiť znovu.

• – Príprava injekcie:

• V pere GoQuick je dvojkomorová náplň, ktorá obsahuje rastový hormón aj rozpúšťadlo. Rastový hormón a rozpúšťadlo sa zmiešajú pootočením obalu náplne (pozri návod na použitie). Samostatná pomôcka nie je potrebná.

• V obidvoch prípadoch (naplnené pero GoQuick a dvojkomorové náplne) prášok rozpusťte jemným nakláňaním pera dopredu a dozadu 5 až 10-krát, pokiaľ sa prášok nerozpustí.

• – Aplikácia injekcie:

Nezabudnite si pred podaním rastového hormónu umyť ruky a očistiť pokožku.

Injekciu rastového hormónu si podávajte každý deň približne v rovnakom čase. Doba pred spaním je najvhodnejšia, pretože sa ľahko pamätá a je tiež prirodzenejšie mať vyššiu hladinu rastového hormónu v organizme v noci.

Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podávajte si injekciu na miesto, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo v mieste injekcie sa môže zmenšiť. Zakaždým podajte injekciu na trocha iné miesto, aby ste tomu zabránili. To poskytne koži a podkožnému tkanivu dostatok času na zahojenie medzi jednotlivými injekciami.

Ihneď po podaní injekcie nezabudnite vložiť váš rastový hormón naspäť do chladničky.

Ak použijete viac Genotropinu, ako máte

Ak ste si podali oveľa viac, ako ste mali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hladina cukru v krvi by mohla poklesnúť príliš nízko a neskôr sa príliš zvýšiť. Môžete sa začať triasť, spotiť sa, byť ospalý alebo “nesvoj“ alebo môžete omdlieť.

Ak zabudnete použiť Genotropin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Najlepšie je podávať si rastový hormón pravidelne. Ak si zabudnete podať dávku, na nasledujúci deň si podajte injekciu vo zvyčajnom čase. Zapamätajte si všetky vynechané injekcie a povedzte to svojmu lekárovi pri najbližšej kontrole.

Ak prestanete používať Genotropin

Pred ukončením používania Genotropinu sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu objaviť v priebehu prvých mesiacov liečby a môžu ustúpiť spontánne alebo po znížení dávky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

U dospelých:

• – bolesť kĺbov,

• – zadržiavanie vody (čo sa prejavuje opuchnutými prstami alebo členkami).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

U detí:

• - prechodné sčervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste injekcie,

• - bolesť kĺbov.

U dospelých:

• – znecitlivenie/brne­nie,

• – stuhnutosť rúk a nôh, bolesť svalov,

• – pocit bolesti alebo pálenia v rukách alebo zápästí (známe ako syndróm karpálneho tunela).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

U detí:

• – zadržiavanie vody (čo sa prejavuje opuchnutými prstami alebo členkami krátko po začatí liečby).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb) sú:

U detí:

• – znecitlivenie/brne­nie,

• – leukémia (Boli popísané prípady leukémie u malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečení somatropínom. Avšak nie je žiadny dôkaz o zvýšenom výskyte leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov, ktorí dostávali rastový hormón.),

• – zvýšený vnútrolebečný tlak (čo môže spôsobiť príznaky ako je silná bolesť hlavy, poruchy videnia alebo vracanie),

• – bolesť svalov.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• – diabetes mellitus typu 2 (cukrovka 2. typu),

• – znížené hladiny hormónu kortizol v krvi.

U detí:

• – stuhnutosť rúk a nôh.

U dospelých:

• – zvýšený vnútrolebečný tlak (čo môže spôsobiť príznaky ako je silná bolesť hlavy, poruchy videnia alebo vracanie),

• – sčervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste injekcie.

Tvorba protilátok proti podanému rastovému hormónu, zdá sa však, že neblokuje účinok rastového hormónu.

Koža v okolí miesta podania injekcie môže zostať hrboľatá, nedochádza k tomu v prípade, že zakaždým injekciu podáte na iné miesto.

Veľmi zriedkavým vedľajším účinkom, ktorý sa môže vyskytnúť kvôli metakrezolu, je zápal svalov v blízkosti miesta podania injekcie. Ak lekár potvrdí, že k tomu došlo, používajte Genotropin bez metakrezolu.

U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom sa zaznamenali zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Medzi týmito prípadmi a liečbou Genotropinom sa však nezistila žiadna spojitosť.

Váš lekár môže zvážiť epifyzeolýzu hlavy stehennej kosti a Legg-Calveho-Perthesovu chorobu, ak pociťujete nepohodlie alebo bolesť v boku alebo kolene počas liečby Genotropinom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa týkajú vašej liečby s rastovým hormónom, môžu zahŕňať nasledovné: Môžete (vy alebo vaše dieťa) mať vyššiu hladinu cukru v krvi alebo nižšie hladiny hormónov štítnej žľazy. To vyšetrí váš lekár a v prípade potreby predpíše primeranú liečbu. U pacientov liečených s rastovým hormónom sa zriedkavo zaznamenal zápal pankreasu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Genotropin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred riedením lieku

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 ^oC). Dvojkomorové náplne uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením môžete liek uchovávať aj mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac 1 mesiac, bez ohľadu na opätovné vloženie lieku do chladničky, sa musí liek po mesiaci zlikvidovať.

Po riedení lieku

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 ^oC) najviac počas 4 týždňov. Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero GoQuick alebo dvojkomorové náplne uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zistíte, že roztok nie je číry.

Genotropin neuchovávajte v mrazničke ani ho nevystavuje mrazu. Ak zmrzol, nepoužívajte ho.

Nikdy nelikvidujte ihly, čiastočne použité náplne alebo prázdne náplne s bežným odpadom. Ak skončíte aplikáciu, ihlu musíte starostlivo zlikvidovať, aby ju nikto iný nemohol použiť ani sa ňou pichnúť.

V nemocnici dostanete špeciálnu nádobu na odpad.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Genotropin obsahuje

• – Liečivo je somatropín*.

• – Genotropin 5,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá náplň obsahuje 5,3 mg somatropínu*. Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 5,3 mg/ml.

• – Genotropin 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Každá náplň obsahuje 12 mg

• – Ďalšie zložky v prášku sú: glycín (E640), manitol (E421), bezvodý dihydrogénfos­forečnan sodný (E339), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339).

• – Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: voda na injekciu, manitol (E421) a metakrezol.

*produkovaný bunkami Escherichia coli vyrobený rekombinantou DNA technológiou

Ako vyzerá Genotropin a obsah balenia

Genotropin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, dostupný v dvojkomorových náplniach obsahujúcich prášok v jednej časti a rozpúšťadlo v druhej (5,3 mg/ml alebo 12 mg/ml). Náplne sú určené do dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN Pen alebo sú umiestnené v jednorazovom viacdávkovom naplnenom pere GoQuick.

Veľkosť balenia

Genotropin 5,3 mg:1 alebo 5 náplní, 1 alebo 5 naplnených pier GoQuick

Genotropin 12 mg: 1 alebo 5 náplní, 1 alebo 5 naplnených pier GoQuick

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Prášok je biely a rozpúšťadlo číre.

Genotropinové perá sú farebne odlíšené a musia sa používať s príslušnou dvojkomorovou náplňou na určenie správnej dávky. Genotropinové pero 5,3 mg (modré) sa musí používať s Genotropinovou náplňou 5,3 mg (modrou). Genotropinové pero 12 mg (purpurové) sa musí používať s Genotropinovou náplňou 12 mg (purpurovou).

Pokyny na použitie dvojkomorových náplní určených do dávkovacieho injekčného systému GENOTROPIN Pen sú uvedené s príslušnou zdravotníckou pomôckou. Pokiaľ ste nedostali zdravotnícku pomôcku, požiadajte svojho lekára.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, CT13 9NJ, Sandwich, Kent, Spojené kráľovstvo

Výrobca

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

GENOTROPIN 5,3 mg v naplnenom pere GoQuick

NÁVOD NA POUŽITIE

Dôležité informácie

Prečítajte si, celý tento návod predtým, ako začnete používať Genotropin v naplnenom pere GoQuick.

Ak máte akékoľvek otázky o dávkovaní alebo vašej liečbe Genotropinom, zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

GoQuick

GoQuickje jednorazové, viacdávkové, naplnené injekčné pero obsahujúce 5,3 mg somatropínu. Genotropin v pere sa mieša iba raz, keď začínate používať nové pero. Jednotlivé pero sa môže používať do 28 dní po zmiešaní. Nemusíte nikdy vymieňať náplne. Keď sa pero vyprázdni, začnete jednoducho používať nové pero.

Pero má dávkovú pamäť. Dávka sa nastaví raz pre nové pero. Pero potom uvoľňuje rovnakú dávku pre každú injekciu. Pero môžete používať s alebo bez voliteľného krytu ihly.

Predtým než začnete používať GoQuick

• Dostanete informácie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Oboznámte sa so svojou dávkou. Oboznámte sa s časťami pera.
• Uistite sa, že máte pero s modrým injekčným tlačidlom.
• Umyte si ruky.

Nastavenie a používanie nového GoQuick

Krok 1. Pripevnite ihlu

• a. Z pera dajte dolu biely kryt.

• b. Oddeľte pečať z novej ihly.

• c. Pevne uchopte obal náplne. (Obrázok 1)

• d. Nasaďte ihlu na špičku obalu náplne.

• e. Jemne naskrutkujte ihlu na pero. Nezaťahujte nasilu.

• f. Nechajte obe krytky na ihle.

Krok 2. Zmiešajte Genotropin

• a. Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe a Aoproti sebe. (Obrázok 2)

• b. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ Bnezapadne do zárezu.

• Jemne nakláňajte pero zo strany na stranu. Netraste perom. Trasenie môže poškodiť rastový hormón.

• c. Skontrolujte, či tekutina v náplni je číra. Celé množstvo prášku sa musí rozpustiť.

• Ak nie je rozpustený, jemne nakláňajte pero zo strany na stranu ešte párkrát.

• d. Opäť skontrolujte tekutinu. Uistite sa, či je číra.

• Ak je tekutina číra, pokračujte krokom 3.
• Ak je tekutina stále zakalená alebo vidíte akýkoľvek prášok, použite nové pero.

Krok 3. Vytlačte vzduch

• a. Dajte dolu vonkajšiu krytku ihly. Odložte ju na opätovné nasadenie na ihlu. (Obrázok 3a)

• b. Ponechajte nasadenú vnútornú krytku ihly.

• c. Držte pero s koncom ihly vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 3b)

• d. Jemne narazte zásobník náplne tak, aby ste pomohli zadržiavanému vzduchu vyjsť hore.

• e. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ nezapadne do zárezu C.

• Okolo vnútornej krytky ihly sa môže objaviť trochu tekutiny.

Krok 4. Nasaďte ochranný kryt ihly (voliteľné)

• a. Dajte dolu čierny kryt z ochranného krytu ihly. (Obrázok 4a)

• b. Držte pero v jednej ruke pod modrým logom. Druhou rukou držte ochranný kryt ihly pod nástavcom ihly. (Obrázok 4b)

• c. Vyrovnajte čierne logo na ochrannom kryte ihly s modrým logom na pere. Opatrne tlačte ochranný kryt ihly na pero, pokiaľ nezapadne na miesto.

Krok 5. Nastavte pero

• a. Odtrhnite vnútornú krytku ihly. Odhoďte ju. (Obrázok 5a)

• b. Skontrolujte, či na okne pamäte je nastavené 0,1 mg.

• c. Točte sivým číselníkom v smere šípok, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 5b)

• d. Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 5c s alebo bez ochranného krytu ihly)

• e. Tlačte modré injekčné tlačidlo, pokiaľ sa neobjaví tekutina.

• f. Ak sa neobjaví tekutina pri kroku “e”, opakujte kroky b – e v tejto časti ešte dvakrát.

• g. Ak sa tekutina stále neobjavuje, pero nepoužívajte.

• h. Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo na uvoľnenie nástavca ihly. (Obrázok 5d)

  4b |

  ochranný kryt ihly

  
  
  
  

  bez

  
  

  ochranný

  
  

  ochranný kryt ihly "

  
  
  
  
  
  

Krok 6. Nastavte dávku

• Použite čierny krúžok na nastavenie dávky. Dávajte pozor na to, aby ste netočili sivým číselníkom počas nastavovania dávky.

• a. Držte čierny krúžok tak, ako je to zobrazené na Obrázku 6.

• b. Točte čiernym krúžkom, pokiaľ vaša dávka nie je zarovno s bielym jazýčkom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás informovali, akú dávku potrebujete.

• c. Ak otočíte vašu dávku až za biely jazýček, jednoducho otočte čiernym krúžkom naspäť na správnu dávku.

• d. Keď si nastavíte dávku, nemeňte ju, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár alebo zdravotná sestra.

Poznámka: Ak nemôžete točiť čiernym krúžkom, stláčajte modré injekčné tlačidlo, pokiaľ neprestane klikať. Potom pokračujte v nastavovaní vašej dávky pomocou čierneho krúžku (viac informácií pozrite nižšie v časti Otázky a odpovede).

Krok 7. Natiahnutie dávky

• a. Točte sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 7a)

• b. Vaša dávka na čiernom valci musí byť v súlade s bielym jazýčkom.

• c. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. Obrázok 7b ukazuje príklad.

• d. Ak dávky nie sú v súlade, uistite sa, že ste otočili sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať.

Krok 8. Podanie injekcie

• a. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• b. Držte pero nad miestom injekcie.

• c. Potlačte pero dolu, aby sa ihla dostala do kože.

• d. Palcom stlačte modré injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 8)

• e. Vytiahnite rovno pero z kože.

  
  
  
  

  7abiely sivý číselník

  
  
  
  
  
  

Krok 9. Odstráňte ihlu, nasaďte obal a uložte vaše pero

Krok 9a: S krytom ihly

• a. Umiestnite vonkajšiu krytku ihly na koniec nástavca ihly. (Obrázok 9a)

• b. Používajte krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odložte ju do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Ponechajte ochranný kryt ihly na pere.

• e. Umiestnite čierny vrchnáčik na kryt ihly. Pero uchovávajte v chladničke.

Krok 9b: Bez ochranného krytu ihly

• a. Nedotýkajte sa ihly.

• b. Opatrne nasaďte na ihlu vonkajšiu krytku ihly. (Obrázok 9b)

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odloženie do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Umiestnite biely vrchnáčik na pero. Pero uchovávajte v chladničke.

  
  
  
  

Bežné používanie GoQuick

• 1. Odstráňte čierny vrchnáčik z krytu ihly alebo biely vrchnáčik z pera.

• 2. Nasaďte novú ihlu.

S ochranným krytom ihly:

• ak sa nástavec ihly uvoľní, potlačte ho naspäť na miesto
• priložte novú ihlu na špičku obalu náplne.

Bez ochranného krytu ihly:

• 3. Odstráňte obe krytky ihly. Odložte si vonkajší obal.

• 4. Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo na uvoľnenie nástavca ihly.

  
  
  
  
  
  
  
  

• 5. Na natiahnutie dávky točte sivým číselníkom, pokiaľ neprestane klikať.

• 6. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte.

• Ak vami natiahnutá dávka je menšia, pero neobsahuje plnú dávku Genotropinu.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry čo robiť, ak pero neobsahuje plnú dávku.

• 7. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• 8. Podanie injekcie.

• Držte pero nad miestom injekcie.
• Tlačte modré injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať.
• Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo.
• Vytiahnite rovno pero z kože.

• 9. Odstráňte ihlu.

S ochranným krytom ihly:

• používajte vonkajšiu krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

Bez krytu ihly:

• opatrne zakryte ihlu vonkajšou krytkou ihly
• používajte vonkajšiu krytku na odskrutkovanie ihly. Odhoďte ihlu do primeranej nádoby pre použité ihly.

• 10. Nasaďte ochranný kryt ihly na pero a uložte ho do chladničky.

  sivý číselník biely jazýček

  
  
  
  
  
  

  ^bez s

  ^ochranného ochranným krytu ^ihly krytom ihly

  
  

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uchovávanie

• Pozrite inú stránku tejto písomnej informácie pre používateľa týkajúcu sa uchovávania vášho GoQuick.
• Odstráňte (alebo vyhoďte) pero po 4 týždňoch používania, aj keď je tam ešte liek.
• GoQuick neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte mrazu.
• Nepoužívajte váš GoQuick po čase použiteľnosti.
• Pri odstránení (vyhodení) vášho pera sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.

Zaobchádzanie

• Nemiešajte prášok a tekutinu v GoQuick, pokiaľ nie je ihla na pere.
• Neuchovávajte váš GoQuick s pripevnenou ihlou. Genotropin môže presakovať z pera a v náplni sa môžu vytvárať vzduchové bubliny. Vždy vyberte ihlu a pripevnite vrchnáčik pera alebo vrchnáčik ochranného krytu ihly pred uložením.
• Dávajte pozor, aby vám GoQuick nespadol.
• Ak vám pero spadne, musíte ho znovu nastaviť podľa Kroku 5 (Nastavovanie a používanie nového GoQuick). Ak sa však ktorákoľvek časť vášho GoQuick zlomí alebo poškodí, už pero nepoužívajte.
• Očistite pero a ochranný kryt ihly suchou handričkou. Nedávajte pero do vody.

Ihly

• Pre každú injekciu použite vždy novú ihlu.
• Použité ihly vyhadzujte vždy do primeranej nádoby. Pri vyhadzovaní ihiel sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.
• Nezdieľajte pero alebo ihly s niekým ďalším.

Všeobecné

• Čísla a čiarky na obale náplne vám môžu pomôcť odhadnúť, koľko Genotropinu je ešte v pere.
• Ak počas Kroku 6 pero nemá plnú dávku Genotropinu, stupnica na čiernom valci udáva zostávajúce množstvo lieku v pere.
• Pacienti, ktorí sú slepí alebo dobre nevidia, majú používať GoQuick s pomocou osôb vyškolených na používanie pera.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry pre umývanie si rúk a kože pri príprave a podávaní injekcie.
• Nevyhadzujte ochranný kryt ihly, na odstránenie z pera ho iba odkrúťte. Odložte si ho na použitie s každým novým perom.
• Ak máte otázky ohľadom užívania GoQuick, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

OTÁZKY A ODPOVEDE

Otázka

Čo mám urobiť, ak uvidím po podaní injekcie viac než malú kvapku tekutiny na ihle?

Je to problém ak vidím vzduchové bubliny v náplni?

Čo mám urobiť, ak uvidím presakovať

Odpoveď

Pri ďalšej injekcii čakajte plných 5 sekúnd pred vybratím ihly z kože. Ak stále vidíte nejakú tekutinu po vytiahnutí ihly, nabudúce ju podržte trochu dlhšie.

Nie, malé množstvá vzduchu môžu byť prítomné v náplni počas normálneho používania. Uistite sa, že ihla bola nasadená správne.

Genotropin z pera?

Čo mám urobiť, ak pero, ktoré používam, nebolo v noci uložené v chladničke?

Čo mám urobiť, ak nemôžem točiť čiernym krúžkom?

Čo mám urobiť, ak mi môj lekár zmení dávku, keď som už začal používať pero?

Čo mám urobiť, ak som si pichol/pichla nesprávnu dávku?

Čo mám urobiť, ak sa moje pero nenastaví (t.j. ak sa v kroku 5 g neobjaví tekutina)?

Aké dávky je možné podávať mojím perom?

Pero vyhoďte a použite nový GoQuick.

Asi ste náhodne otočili sivým číselníkom. Ak ste otočili sivým číselníkom, pero vám bude brániť v točení čiernym krúžkom, aby sa vaša dávka nemenila počas injekcie.

Na uvoľnenie čierneho krúžku tlačte modré injekčné tlačidlo, pokiaľ sa nezastaví. Všimnite si, že z ihly bude vychádzať tekutina. Potom pokračujte v nastavovaní dávky pomocou čierneho krúžku.

Nastavte novú dávku točením čierneho krúžku.

Zavolajte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a zariaďte sa podľa jeho/jej pokynov.

Zavolajte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a zariaďte sa podľa jeho/jej pokynov.

Pero môže aplikovať dávky od 0,10 mg až po 1,5 mg Genotropinu. Každé kliknutie čierneho krúžku mení dávku o 0,05 mg.

GENOTROPIN 12 mg v naplnenom pere GoQuick

NÁVOD NA POUŽITIE

Dôležité informácie

Prečítajte si celý tento návod predtým, ako začnete používať Genotropin v naplnenom pere GoQuick.

Ak máte akékoľvek otázky o dávkovaní alebo vašej liečbe Genotropinom, zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

GoQuick

GoQuickje jednorazové, viacdávkové, naplnené injekčné pero obsahujúce 12 mg somatropínu. Genotropin v pere sa mieša iba raz, keď začínate používať nové pero. Jednotlivé pero sa môže používať do 28 dní po zmiešaní. Nemusíte nikdy vymieňať náplne. Keď sa pero vyprázdni, začnete jednoducho používať nové pero.

Pero má dávkovú pamäť. Dávka sa nastaví raz pre nové pero. Pero potom uvoľňuje rovnakú dávku pre každú injekciu. Pero môžete používať s alebo bez voliteľného krytu ihly.

Predtým než začnete používať GoQuick

• Dostanete informácie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Oboznámte sa so svojou dávkou. Oboznámte sa s časťami pera.
• Uistite sa, že máte pero s purpurovým injekčným tlačidlom.
• Umyte si ruky.

Ochranný kryt ihly(nezahrnutý) s uvoľneným nástavcom ihly

Nastavenie a používanie GoQuick

Krok 1. Pripevnite ihlu

• a. Z pera dajte dolu biely kryt.

• b. Oddeľte pečať z novej ihly.

• c. Pevne uchopte obal náplne. (Obrázok 1)

• d. Nasaďte ihlu na špičku obalu náplne.

• e. Jemne naskrutkujte ihlu na pero. Nezaťahujte nasilu.

• f. Nechajte obe krytky na ihle.

  
  

Krok 2. Zmiešajte Genotropin

• a. Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe a Aoproti sebe. (Obrázok 2)

• b. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ Bnezapadne do zárezu.

• Jemne nakláňajte pero zo strany na stranu. Netraste perom. Trasenie môže poškodiť rastový hormón.

• c. Skontrolujte, či tekutina v náplni je číra. Celé množstvo prášku sa musí rozpustiť.

• Ak nie je rozpustený, jemne nakláňajte pero zo strany na stranu ešte párkrát.

• d. Opäť skontrolujte tekutinu. Uistite sa, či je číra.

• Ak je tekutina číra, pokračujte krokom 3.
• Ak je tekutina stále zakalená alebo vidíte akýkoľvek prášok, použite nové pero.

Krok 3. Vytlačte vzduch

• a. Dajte dolu vonkajšiu krytku ihly. Odložte ju na opätovné nasadenie na ihlu. (Obrázok 3a)

• b. Ponechajte nasadenú vnútornú krytku ihly.

  
  

• c. Držte pero s koncom ihly vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 3b)

• d. Jemne narazte zásobník náplne tak, aby ste pomohli zadržiavanému vzduchu vyjsť hore.

• e. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ nezapadne do zárezu C.

• Okolo vnútornej krytky ihly sa môže objaviť trochu tekutiny.

Krok 4. Nasaďte ochranný kryt ihly (voliteľné)

• a. Dajte dolu čierny vrchnáčik z ochranného krytu ihly. (Obrázok 4a)

• b. Držte pero v jednej ruke pod purpurovým logom. Druhou rukou držte ochranný kryt ihly pod nástavcom ihly. (Obrázok 4b)

• c. Vyrovnajte čierne logo na ochrannom kryte ihly s purpurovým logom na pere. Opatrne tlačte ochranný kryt ihly na pero, pokiaľ nezapadne na miesto.

  4b I

  ochranný kryt ihly

  
  

Krok 5. Nastavte pero

• a. Odtrhnite vnútornú krytku ihly. Odhoďte ju. (Obrázok 5a)

  
  

  • b.

  • c.

  
  

  • d.

  • e.

  • f.

  g.

  h.

  
  
• Pre viac informácií si pozrite nižšie časť Otázky a Odpovede.

Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo na uvoľnenie nástavca ihly. (Obrázok 5d)

Krok 6. Nastavte dávku

• Použite čierny krúžok na nastavenie dávky. Dávajte pozor na to, aby ste netočili sivým číselníkom počas nastavovania dávky.

• a. Držte čierny krúžok tak, ako je to zobrazené na Obrázku 6.

• b. Točte čiernym krúžkom, pokiaľ vaša dávka nie je zarovno s bielym jazýčkom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás informovali, akú dávku potrebujete.

• c. Ak otočíte vašu dávku až za biely jazýček, jednoducho otočte čiernym krúžkom naspäť na správnu dávku.

• d. Keď si nastavíte dávku, nemeňte ju, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár alebo zdravotná sestra.

Poznámka: Ak nemôžete točiť čiernym krúžkom, stláčajte purpurové injekčné tlačidlo, pokiaľ neprestane klikať. Potom pokračujte v nastavovaní vašej dávky pomocou čierneho krúžku (viac informácií pozrite nižšie v časti Otázky a odpovede).

Krok 7. Natiahnutie dávky

• a. Točte sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 7a)

  7a

  
  

  jazýček

  
  

• b. Vaša dávka na čiernom valci musí byť v súlade s bielym jazýčkom.

• c. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. Obrázok 7b ukazuje príklad.

  
  

• d. Ak dávky nie sú v súlade, uistite sa, že ste otočili sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať.

Krok 8. Podanie injekcie

• a. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• b. Držte pero nad miestom injekcie.

• c. Potlačte pero dolu, aby sa ihla dostala do kože.

• d. Palcom stlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 8)

Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo.

• e. Vytiahnite rovno pero z kože.

Krok 9. Odstráňte ihlu, nasaďte obal a uložte vaše pero

Krok 9a: S krytom ihly

• a. Umiestnite vonkajšiu krytku ihly na koniec nástavca ihly.(Obrázok 9a)

• b. Používajte krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odložte ju do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Ponechajte ochranný kryt ihly na pere.

• e. Umiestnite čierny vrchnáčik na kryt ihly. Pero uchovávajte v chladničke.

  s ochranným krytom ihly

  vonkajší obal ihly

  
  

Krok 9b: Bez ochranného krytu ihly

• a. Nedotýkajte sa ihly.

• b. Opatrne nasaďte na ihlu vonkajšiu krytku ihly. (Obrázok 9b)

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odloženie do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Umiestnite biely vrchnáčik na pero. Pero uchovávajte v chladničke.

  /

  
  

Bežné používanie GoQuick

• 5. Na natiahnutie dávky točte sivým číselníkom, pokiaľ neprestane klikať.

• 6. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte.

• Ak vami natiahnutá dávka je menšia, pero neobsahuje plnú dávku Genotropinu.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry čo robiť, ak pero neobsahuje plnú dávku.

• 7. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• 8. Podanie injekcie.

• Držte pero nad miestom injekcie.
• Tlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať.
• Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo.
• Vytiahnite rovno pero z kože.

• 9. Odstráňte ihlu.

S ochranným krytom ihly

• Používajte vonkajšiu krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

Bez krytu ihly

• Opatrne zakryte ihlu vonkajšou krytkou ihly.
• Používajte vonkajšiu krytku na odskrutkovanie ihly. Odhoďte ihlu do primeranej nádoby pre použité ihly.

• 10. Nasaďte ochranný kryt ihly na pero a uložte ho do chladničky.

  
  
  
  
  
  

  bez s

  ochranného ochranným krytu ihly krytom ihly

  
  
  
  

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uchovávanie

• Pozrite inú stránku tejto písomnej informácie pre používateľa týkajúcu sa uchovávania vášho GoQuick.
• Odstráňte (alebo vyhoďte) pero po 4 týždňoch používania, aj keď je tam ešte liek.
• GoQuick neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte mrazu.
• Nepoužívajte váš GoQuick po čase použiteľnosti.
• Pri odstránení (vyhodení) vášho pera sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.

Zaobchádzanie

• Nemiešajte prášok a tekutinu v GoQuick , pokiaľ nie je ihla na pere.
• Neuchovávajte váš GoQuick s pripevnenou ihlou. Genotropin môže presakovať z pera

a v náplni sa môžu vytvárať vzduchové bubliny. Vždy vyberte ihlu a pripevnite vrchnáčik pera alebo vrchnáčik ochranného krytu ihly pred uložením.

• Dávajte pozor, aby vám GoQuick nespadol.
• Ak vám pero spadne, musíte ho znovu nastaviť podľa Kroku 5 (Nastavovanie a používanie nového GoQuick ). Ak sa však ktorákoľvek časť vášho GoQuick zlomí alebo poškodí, už pero nepoužívajte.
• Očistite pero a ochranný kryt ihly suchou handričkou. Nedávajte pero do vody.

Ihly

• Pre každú injekciu použite vždy novú ihlu.
• Použité ihly vyhadzujte vždy do primeranej nádoby. Pri vyhadzovaní ihiel sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.
• Nezdieľajte pero alebo ihly s niekým ďalším.

Všeobecné

• Čísla a čiarky na obale náplne vám môžu pomôcť odhadnúť, koľko Genotropinu je ešte v pere.
• Ak počas Kroku 6 pero nemá plnú dávku Genotropinu, stupnica na čiernom valci udáva zostávajúce množstvo lieku v pere.
• Pacienti, ktorí sú slepí alebo dobre nevidia, majú používať GoQuick s pomocou osôb vyškolených na používanie pera.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry pre umývanie si rúk a kože pri príprave a podávaní injekcie.
• Nevyhadzujte ochranný kryt ihly, na odstránenie z pera ho iba odkrúťte. Odložte si ho na použitie s každým novým perom.
• Ak máte otázky ohľadom užívania GoQuick, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

OTÁZKY A ODPOVEDE

Otázka

Čo mám urobiť, ak uvidím po podaní injekcie viac než malú kvapku tekutiny na ihle?

Je to problém, ak vidím vzduchové bubliny

v náplni?

Čo mám urobiť, ak uvidím presakovať Genotropin z pera?

Čo mám urobiť, ak pero, ktoré používam, nebolo v noci uložené v chladničke?

Odpoveď

Pri ďalšej injekcii čakajte plných 5 sekúnd pred vybratím ihly z kože. Ak stále vidíte nejakú tekutinu po vytiahnutí ihly, nabudúce ju podržte trochu dlhšie.

Nie, malé množstvá vzduchu môžu byť prítomné v náplni počas normálneho používania. Uistite sa, že ihla bola nasadená správne.

Genotropin z pera?

Čo mám urobiť, ak pero, ktoré používam, nebolo v noci uložené v chladničke?

Čo mám urobiť, ak nemôžem točiť čiernym krúžkom?

Čo mám urobiť, ak mi môj lekár zmení dávku, keď som už začal používať pero?

Čo mám urobiť, ak som si pichol/pichla nesprávnu dávku?

Čo mám urobiť, ak sa moje pero nenastaví (t.j. ak sa v kroku 5 g neobjaví tekutina)?

Aké dávky je možné podávať mojím perom?

Pero vyhoďte a použite nový GoQuick.

Asi ste náhodne otočili sivým číselníkom. Ak ste otočili sivým číselníkom, pero vám bude brániť v točení čiernym krúžkom, aby sa vaša dávka nemenila počas injekcie.

Na uvoľnenie čierneho krúžku tlačte modré injekčné tlačidlo, pokiaľ sa nezastaví. Všimnite si, že z ihly bude vychádzať tekutina. Potom pokračujte v nastavovaní dávky pomocou čierneho krúžku.

Nastavte novú dávku točením čierneho krúžku.

Zavolajte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a zariaďte sa podľa jeho/jej pokynov.

Zavolajte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a zariaďte sa podľa jeho/jej pokynov.

Pero môže aplikovať dávky od 0,10 mg až po 1,5 mg Genotropinu. Každé kliknutie čierneho krúžku mení dávku o 0,05 mg.

GENOTROPIN 12 mg v naplnenom pere GoQuick

NÁVOD NA POUŽITIE

Dôležité informácie

Prečítajte si celý tento návod predtým, ako začnete používať Genotropin v naplnenom pere GoQuick.

Ak máte akékoľvek otázky o dávkovaní alebo vašej liečbe Genotropinom, zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

GoQuick

GoQuickje jednorazové, viacdávkové, naplnené injekčné pero obsahujúce 12 mg somatropínu. Genotropin v pere sa mieša iba raz, keď začínate používať nové pero. Jednotlivé pero sa môže používať do 28 dní po zmiešaní. Nemusíte nikdy vymieňať náplne. Keď sa pero vyprázdni, začnete jednoducho používať nové pero.

Pero má dávkovú pamäť. Dávka sa nastaví raz pre nové pero. Pero potom uvoľňuje rovnakú dávku pre každú injekciu. Pero môžete používať s alebo bez voliteľného krytu ihly.

Predtým než začnete používať GoQuick

• Dostanete informácie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
• Oboznámte sa so svojou dávkou. Oboznámte sa s časťami pera.
• Uistite sa, že máte pero s purpurovým injekčným tlačidlom.
• Umyte si ruky.

Ochranný kryt ihly(nezahrnutý) s uvoľneným nástavcom ihly

Nastavenie a používanie GoQuick

Krok 1. Pripevnite ihlu

• a. Z pera dajte dolu biely kryt.

• b. Oddeľte pečať z novej ihly.

• c. Pevne uchopte obal náplne. (Obrázok 1)

• d. Nasaďte ihlu na špičku obalu náplne.

• e. Jemne naskrutkujte ihlu na pero. Nezaťahujte nasilu.

• f. Nechajte obe krytky na ihle.

  
  

• a. Držte pero s ihlou vo vzpriamenej polohe a Aoproti sebe. (Obrázok 2)

• b. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ Bnezapadne do zárezu.

• Jemne nakláňajte pero zo strany na stranu. Netraste perom. Trasenie môže poškodiť rastový hormón.

• c. Skontrolujte, či tekutina v náplni je číra. Celé množstvo prášku sa musí rozpustiť.

• Ak nie je rozpustený, jemne nakláňajte pero zo strany na stranu ešte párkrát.

• d. Opäť skontrolujte tekutinu. Uistite sa, či je číra.

• Ak je tekutina číra, pokračujte krokom 3.
• Ak je tekutina stále zakalená alebo vidíte akýkoľvek prášok, použite nové pero.

Krok 3. Vytlačte vzduch

• a. Dajte dolu vonkajšiu krytku ihly. Odložte ju na opätovné nasadenie na ihlu. (Obrázok 3a)

• b. Ponechajte nasadenú vnútornú krytku ihly.

  
  

• c. Držte pero s koncom ihly vo vzpriamenej polohe. (Obrázok 3b)

• d. Jemne narazte zásobník náplne tak, aby ste pomohli zadržiavanému vzduchu vyjsť hore.

• e. Pevnekrúťte obal náplne do pera, pokiaľ nezapadne do zárezu C.

• Okolo vnútornej krytky ihly sa môže objaviť trochu tekutiny.

• a. Dajte dolu čierny vrchnáčik z ochranného krytu ihly. (Obrázok 4a)

• Ak sa nástavec ihly vysúva, potlačte ho späť do ochranného krytu ihly, pokiaľ neklikne na miesto.

• b. Držte pero v jednej ruke pod purpurovým logom. Druhou rukou držte ochranný kryt ihly pod nástavcom ihly. (Obrázok 4b)

• c. Vyrovnajte čierne logo na ochrannom kryte ihly s purpurovým logom na pere. Opatrne tlačte ochranný kryt ihly na pero, pokiaľ nezapadne na miesto.

  4b I

  ochranný kryt ihly

  
  

Krok 5. Nastavte pero

• a. Odtrhnite vnútornú krytku ihly. Odhoďte ju. (Obrázok 5a)

  
  

  • b.

  • c.

  
  

  • d.

  • e.

  • f.

  g.

  h.

  
  
• Pre viac informácií si pozrite nižšie časť Otázky a Odpovede.

Ak používate ochranný kryt ihly, stlačte čierne tlačidlo na uvoľnenie nástavca ihly. (Obrázok 5d)

Krok 6. Nastavte dávku

• Použite čierny krúžok na nastavenie dávky. Dávajte pozor na to, aby ste netočili sivým číselníkom počas nastavovania dávky.

• a. Držte čierny krúžok tak, ako je to zobrazené na Obrázku 6.

• b. Točte čiernym krúžkom, pokiaľ vaša dávka nie je zarovno s bielym jazýčkom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás informovali, akú dávku potrebujete.

• c. Ak otočíte vašu dávku až za biely jazýček, jednoducho otočte čiernym krúžkom naspäť na správnu dávku.

• d. Keď si nastavíte dávku, nemeňte ju, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár alebo zdravotná sestra.

Poznámka: Ak nemôžete točiť čiernym krúžkom, stláčajte purpurové injekčné tlačidlo, pokiaľ neprestane klikať. Potom pokračujte v nastavovaní vašej dávky pomocou čierneho krúžku (viac informácií pozrite nižšie v časti Otázky a odpovede).

Krok 7. Natiahnutie dávky

• a. Točte sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 7a)

  7a

  
  

  jazýček

  
  

• b. Vaša dávka na čiernom valci musí byť v súlade s bielym jazýčkom.

• c. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte. Obrázok 7b ukazuje príklad.

  
  

• d. Ak dávky nie sú v súlade, uistite sa, že ste otočili sivým číselníkom v smere šípky, pokiaľ neprestane klikať.

• a. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• b. Držte pero nad miestom injekcie.

• c. Potlačte pero dolu, aby sa ihla dostala do kože.

• d. Palcom stlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať. (Obrázok 8)

• e. Vytiahnite rovno pero z kože.

Krok 9. Odstráňte ihlu, nasaďte obal a uložte vaše pero

Krok 9a: S krytom ihly

• a. Umiestnite vonkajšiu krytku ihly na koniec nástavca ihly.(Obrázok 9a)

• b. Používajte krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odložte ju do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Ponechajte ochranný kryt ihly na pere.

• e. Umiestnite čierny vrchnáčik na kryt ihly. Pero uchovávajte v chladničke.

  s ochranným krytom ihly

  vonkajší obal ihly

  
  

Krok 9b: Bez ochranného krytu ihly

• a. Nedotýkajte sa ihly.

• b. Opatrne nasaďte na ihlu vonkajšiu krytku ihly. (Obrázok 9b)

• c. Používajte krytku ihly na odskrutkovanie ihly a odloženie do primeranej nádoby pre použité ihly.

• d. Umiestnite biely vrchnáčik na pero. Pero uchovávajte v chladničke.

  /

  
  

Bežné používanie GoQuick

• 5. Na natiahnutie dávky točte sivým číselníkom, pokiaľ neprestane klikať.

• 6. Skontrolujte na čiernom valci, či natiahnutá dávka je tá istá, akú ste nastavili v okienku pamäte.

• Ak vami natiahnutá dávka je menšia, pero neobsahuje plnú dávku Genotropinu.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry čo robiť, ak pero neobsahuje plnú dávku.

• 7. Pripravte si miesto na injekciu podľa inštrukcií svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• 8. Podanie injekcie.

• Držte pero nad miestom injekcie.
• Tlačte purpurové injekčné tlačidlo dolu, pokiaľ neprestane klikať.
• Napočítajte 5 sekúnd, kým vytiahnete ihlu z kože. Počas počítania jemne tlačte palcom na tlačidlo.
• Vytiahnite rovno pero z kože.

• 9. Odstráňte ihlu.

S ochranným krytom ihly

• Používajte vonkajšiu krytku ihly na stlačenie nástavca ihly, aby zapadol na miesto.

Bez krytu ihly

• Opatrne zakryte ihlu vonkajšou krytkou ihly.
• Používajte vonkajšiu krytku na odskrutkovanie ihly. Odhoďte ihlu do primeranej nádoby pre použité ihly.

• 10. Nasaďte ochranný kryt ihly na pero a uložte ho do chladničky.

  
  
  
  
  
  

  bez s

  ochranného ochranným krytu ihly krytom ihly

  
  
  
  

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uchovávanie

• Pozrite inú stránku tejto písomnej informácie pre používateľa týkajúcu sa uchovávania vášho GoQuick.
• Odstráňte (alebo vyhoďte) pero po 4 týždňoch používania, aj keď je tam ešte liek.
• GoQuick neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte mrazu.
• Nepoužívajte váš GoQuick po čase použiteľnosti.
• Pri odstránení (vyhodení) vášho pera sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.

Zaobchádzanie

• Nemiešajte prášok a tekutinu v GoQuick , pokiaľ nie je ihla na pere.
• Neuchovávajte váš GoQuick s pripevnenou ihlou. Genotropin môže presakovať z pera

a v náplni sa môžu vytvárať vzduchové bubliny. Vždy vyberte ihlu a pripevnite vrchnáčik pera alebo vrchnáčik ochranného krytu ihly pred uložením.

• Dávajte pozor, aby vám GoQuick nespadol.
• Ak vám pero spadne, musíte ho znovu nastaviť podľa Kroku 5 (Nastavovanie a používanie nového GoQuick ). Ak sa však ktorákoľvek časť vášho GoQuick zlomí alebo poškodí, už pero nepoužívajte.
• Očistite pero a ochranný kryt ihly suchou handričkou. Nedávajte pero do vody.

Ihly

• Pre každú injekciu použite vždy novú ihlu.
• Použité ihly vyhadzujte vždy do primeranej nádoby. Pri vyhadzovaní ihiel sa riaďte miestnymi zákonmi týkajúcimi sa zdravotníctva a bezpečnosti. Opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, ak si nie ste istý/istá čo urobiť.
• Nezdieľajte pero alebo ihly s niekým ďalším.

Všeobecné

• Čísla a čiarky na obale náplne vám môžu pomôcť odhadnúť, koľko Genotropinu je ešte v pere.
• Ak počas Kroku 6 pero nemá plnú dávku Genotropinu, stupnica na čiernom valci udáva zostávajúce množstvo lieku v pere.
• Pacienti, ktorí sú slepí alebo dobre nevidia, majú používať GoQuick s pomocou osôb vyškolených na používanie pera.
• Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry pre umývanie si rúk a kože pri príprave a podávaní injekcie.
• Nevyhadzujte ochranný kryt ihly, na odstránenie z pera ho iba odkrúťte. Odložte si ho na použitie s každým novým perom.
• Ak máte otázky ohľadom užívania GoQuick, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.