Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok

Gentamicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

• 3. Ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a na čo sa používa

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml patrí do skupiny liekov nazvaných antibiotiká, to znamená, že sa používajú na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré môžu byť usmrtené liečivom gentamicín.

Na liečenie chorôb uvedených nižšie, okrem komplikovaných infekcií obličiek, močových ciest a močového mechúra, Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sa má používať len v kombinácii s inými antibiotikami.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

• – Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a močového mechúra

• – Infekcie pľúc a dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas liečby hospitalizovaných pacientov

• – Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice

• – Infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane ťažkých popálenín

• – Sepsa (infekcia v celom tele), prítomnosť baktérií v krvi

• – Zápal osrdcovníka (na liečbu infekcie)

• – Liečba infekcií po operáciách

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Tento liek sa nesmie používať

• – ak ste alergický na gentamicín, iné podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte myasténiu gravis.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml obráťte sa na svojho lekára:

• – ak ste tehotná alebo dojčíte

• – ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo trpíte stratou sluchu

• V takom prípade budete dostávať gentamicín, iba ak váš lekár rozhodne, že liečba vášho ochorenia je pre vás nevyhnutná. Váš lekár bude dbať na úpravu dávok gentamicínu.

Váš lekár bude obzvlášť opatrný ak trpíte ochorením, ktoré ovplyvňuje vašu funkciu nervov a svalov ako je PARKINSONOVA choroba alebo ak dostávate myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva) počas operácie, pretože gentamicín môže blokovať funkciu nervov a svalov.

Okamžite informujte vášho lekára, ak máte silnú hnačku.

• V prípade ak iné aminoglykozidy nezabrali na vašu infekciu, je možné, že ani gentamicín nebude účinný a ak ste alergický na iné aminoglykozidy, môžete mať na gentamicín alergickú reakciu.

U starších pacientov sú len obmedzené skúsenosti s dávkovaním gentamicínu jedenkrát za deň.

Na zníženie rizika poškodenia vášho sluchového nervu a obličiek musí váš lekár starostlivo zvážiť nasledujúce:

• – Monitorovanie funkcie sluchu, rovnováhy a obličiekpred, počas a po liečbe.

• – Dávkovanie striktne podľa vašej činnosti obličiek.

• – Ak máte poškodenú funkciu obličiek dodatočne podávané antibiotiká priamo do miesta infekcie musia byť zarátané do celkového dávkovania.

• – Monitorovanie koncentrácií gentamicínu v sére počas liečby v prípade ak to vyžaduje váš zdravotný stav.

• – Ak máte poškodený ušný nerv (poškodenie funkcie sluchu alebo rovnováhy), alebo pri dlhodobej liečbe, je nutné dodatočné monitorovanie funkcie rovnováhy a sluchu.

• – Ak je to možné, liečba gentamicínom nemá trvať dlhšie ako 10 –14 dní (zvyčajne 7 – 10 dní).

• – Medzi jednotlivými liečbami gentamicínom alebo inými úzko príbuznými antibiotikami musí byť dostatočný časový odstup aspoň 7 – 14 dní.

• – Vylúčenie podávania iných liekov s možnosťou škodlivého účinku na ušný nerv alebo obličky spolu s gentamicínom. V prípade ak to nie je možné, je nutné starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.

• – Množstvo telesnej tekutiny a tvorby moču musia byť v normálnom rozmedzí.

Iné lieky a Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je potrebné dávať pozor na nasledujúce lieky:

Éter,myorelaxan­ciá

Éter a myorelaxanciá zvyšujú blokovanie nervovej a svalovej funkcie aminoglykozidmi. Preto, ak dostávate takéto látky, budete starostlivo monitorovaný.

Metoxyfluránová anestézia

Anesteziológ má byť pred vykonaním anestézie metoxyfluránom (anestetický plyn) informovaný, či ste dostali alebo dostávate aminoglykozidy a predísť tak jeho použitiu, ak je to možné, pre zvýšené riziko poškodenia obličiek.

Iné lieky s možnými škodlivými účinkami na ušný nerv a obličky.

Budete starostlivo monitorovaní pri podávaní gentamicínu pred, počas a po liečbe s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

• – amfotericín B (proti hubovým infekciám),

• – kolistín (dekontaminácia čriev),

• – ciklosporín (na potlačenie nežiaducich imunitných reakcií),

• – cisplatina (protinádorová látka),

• – vankomycín, streptomycín, viomycín, karbenicilín, iné aminoglykozidy, cefalosporíny (antibiotiká)

Ak užívate lieky na zvýšenie vylučovania moču, napríklad kyselinu etakrínovú a furosemid, budete tiež starostlivo monitorovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek má byť užívaný v tehotenstve iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Lekár zváži, či ukončiť dojčenie alebo liečbu gentamicínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte veľmi opatrný, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú točenie hlavy a závraty.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml obsahuje sodík

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml: Tento liek obsahuje 283 mg sodíka na jednu fľašku infúzneho roztoku. Je potrebné vziať túto informáciu do úvahy u pacientov s obmedzeným prísunom sodíka. Gentamicin B. Braun 3mg/ml: Tento liek obsahuje 283/425 mg sodíka na 80/120 ml fľašku infúzneho roztoku. Je potrebné vziať túto informáciu do úvahy u pacientov s obmedzeným prísunom sodíka.

3. Ako vám bude podaný Gentamicin B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek

Dospelí/Dospi­evajúci

Odporúčaná denná dávka u dospievajúcich a dospelých s normálnou funkciou obličiek je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dá­vok.

Bežná liečba gentamicínom netrvá dlhšie ako 7 – 10 dní, iba v prípade ťažkých a komplikovaných infekcií môže liečba presiahnuť 10 dní.

Hladina gentamicínu v krvi bude u vás starostlivo monitorovaná a to odberom krvných vzoriek na konci dávkovacieho intervalu a okamžite po skončení infúzie, najmä na kontrolu funkcie obličiek. Dávka bude starostlivo upravená, aby sa predišlo poškodeniu obličiek.

Deti (od 2 až do 12 rokov veku)

Denná dávka u novorodencov je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Novorodencom sa potrebná denná dávka podáva vo forme jednej jednorazovej dávky.

Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti za deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dá­vok.

Odporúčaná denná dávka u starších detí s normálnou funkciou obličiek je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dávkok.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

Ak trpíte poškodením funkcie obličiek budete monitorovaný, aby bolo možné upraviť koncentrácie gentamicínu v krvi, a to znižovaním dávky, alebo predlžovaním časového intervalu medzi jednotlivými dávkami. V takomto prípade lekár vie ako upraviť dávkovaciu schému.

Dávkovanie u pacientov pri liečbe obličiek dialýzou

V takomto prípade bude dávka starostlivo upravená podľa množstva gentamicínu v krvi.

Starší pacientimôžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky než mladší pacienti na dosiahnutie dostatočnej hladiny gentamicínu v krvi.

U pacientov s veľkou nadváhouje počiatočná dávka odvodená od ideálnej telesnej hmotnosti, ku ktorej sa pripočíta 40% nadváhy.

Pre pacientov s poškodenou funkciou pečenenie je potrebné upravovať dávky.

Ak použijete viac Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicinu B. Braun 3 mg/ml, ako máte

Akumulácia (napr. v dôsledku poškodenia funkcie obličiek) môže mať za následok ďalšie poškodenie obličiek a ušného nervu.

Liečba v prípade predávkovania

Najskôr je nutné ukončiť liečbu. Neexistuje špecifické antidótum. Gentamicín môže byť odstránený z krvi pomocou dialýzy obličiek. Na liečbu blokády nervovej a svalovej funkcie sa odporúča podať chlorid vápenatý a umelé dýchanie ak je to nutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Spôsob podania

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózna infúzia). Infúzne roztoky v polyetylénovej fľaške sú podávané počas 30 – 60 minút.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok alebo Gentamicin B. Braun 3 mg /ml infúzny roztok sa nesmú podávať injekciou do svalov alebo do žily (intramuskulárna alebo intravenózna injekcia).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Za určitých okolností má gentamicín toxické účinky na ušný nerv a obličky. U pacientov liečených gentamicínom sa často pozoruje poškodenie funkcie obličiek, ktorá sa zvyčajne upraví po ukončení používania lieku. Vo väčšine prípadov je toxicita obličiek spojená s nadmerne vysokým dávkovaním, dlhodobou liečbou, už existujúcimi abnormalitami obličiek, alebo s podaním iných látok, ktoré majú toxický účinok na obličky. Ďalšie rizikové faktory pre toxické poškodenie obličiek sú pokročilý vek, nízky tlak krvi, znížený objem krvi alebo šok, alebo existencia poruchy pečene. Rizikové faktory pre toxické účinky na sluchový nerv sú existujúca porucha pečene alebo sluchu, baktérie v krvi a horúčka. Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi zriedkavé t.j., že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú liečbu:

• – ťažké akútne hypersenzitívne (alergické) reakcie

• – akútne zlyhanie obličiek

5. Ako uchovávať Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Roztok musí byť použitý okamžite po prvom otvorení.

Tento liek je len na jedno použitie. Roztok môže byť použitý iba ak je číry a bez častíc. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok obsahuje

– Liečivo je Gentamicín

1 ml Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml infúzneho roztoku obsahuje 1 mg gentamicínu, vo forme gentamicínium­sulfátu.

1 fľaška 80 ml obsahuje 80 mg gentamicínu.

1 fľaška 80 ml obsahuje 240 mg gentamicínu.

1 fľaška 120 ml obsahuje 360 mg gentamicínu

Ďalšie zložky sú

dinatriumedetát (3mg/ml roztoku), chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a obsah balenia

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sú infúzne roztoky; t.j. sú podávané v infúzii pomocou malej hadičky alebo kanyly zavedenej do žily.

Sú to číre, bezfarebné roztoky.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok je v polyetylénových fľaškách 80 ml.

Je dodávaný v baleniach po 10 alebo 20 fľašiek.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je v polyetylénových fľaškách 80 a 120 ml. Oba sú dodávané v baleniach po 10 alebo 20 fľašiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 5661 71–0

Fax: +49 5661 71–4567

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná 02/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je určený na okamžité použitie a pred podaním nesmie byť riedený.

Aminoglykozidy sa za žiadnych okolností nesmú miešať v infúznom roztoku s beta-laktámovými antibiotikami (napr. penicilíny, cefalosporíny), s erytromycínom alebo lipifysanom, pretože môžu spôsobiť fyzikálno-chemickú inaktiváciu. Rovnaký zákaz platí pre kombináciu gentamicínu s diazepamom, furosemidom, flekainidiuma­cetátom alebo sodnou soľou heparínu.

Nasledovné liečivá alebo roztok na rekonštitúciu / riedenie nesmú byť podávané súčasne:

Gentamicín je inkompatibilný s ampfotericínom B, sodnou soľou cefalotínu, sodnou soľou nitrofurantoínu, sodnou soľou sulfadiazínu a tetracyklínmi.

Pridanie gentamicínu do roztokov obsahujúcich bikarbonát môže spôsobiť uvoľnenie oxidu uhličitého.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý ihneď po otvorení, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré by za normálnych okolností nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C je zodpovedný podávajúci.

Roztok musí byť podávaný sterilnými pomôckami za použitia aseptickej metódy. Zariadenie má byť naplnené roztokom tak, aby sa preventívne zamedzilo vniknutiu vzduchu do systému.

Len na jedno použitie

Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Pred podávaním musí byť vizuálne skontrolovaná čírosť roztoku a prítomnosť častíc. Roztok môže byť použitý iba ak je číry a bez častíc.

9