Príbalový leták - Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok
1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa
Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram-negatívnymi baktériami.
Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu závažných infekcií u novorodencov, dojčiat, dospievajúcich a dospelých ako sú:
- sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);
- závažné, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán) v kombinácii s lokálnou aplikáciou;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.
Gentamicín je liekom voľby na liečbu závažných bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach závažne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz
Nepoužívajte Gentamicin Sandoz
- ak ste alergický na gentamicín, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Gentamicin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,
- ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat (poruchu vnútorného ucha),
- ak sa u vás alebo u rodinných príslušníkov zo strany matky vyskytuje, alebo sa v minulosti vyskytovala mitochondriálna mutácia (genetické ochorenie), alebo strata sluchu spôsobená antibiotikami, odporúča sa, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete aminoglykozid; určité mitochondriálne mutácie môžu zvýšiť riziko straty sluchu pri použití tohto lieku. Váš lekár môže odporučiť genetické testovanie pred podaním Gentamicinu Sandoz.
- ak máte nervovosvalové ochorenie napríklad myasténiu gravis a/alebo Parkinsonovú chorobu,
- ak užívate svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly),
- ak ste dehydratovaný.
Počas liečby týmto liekom
Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných stavov:
- hnačka
- zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach
- porucha rovnováhy alebo závrat
Iné lieky a Gentamicin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie so svojím lekárom.
Gentamicin Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:
- diuretiká (lieky na odvodnenie napríklad kyselina etakrynová alebo furosemid),
- svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly), napr. pankurónium, vekurónium, pipekurónium, rokurónium,
- metoxyflurán (celkové anestetikum),
- éter (používaný pri anestézii),
- iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy vnútorného ucha a poškodenie obličiek, najmä vankomycín, kolistín, cefalosporín,
- amfotericín B (na liečbu hubových infekcií),
- cyklosporín (liek po transplantácii orgánu),
- cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny). V tomto prípade môže byť škodlivý účinok gentamicínu na obličky zvýšený aj 3-4 týždne po podaní cisplatiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k dispozícii. Gentamicín prechádza placentou a existuje riziko poškodenia sluchu a obličiek plodu.
Dojčenie
Gentamicín prechádza v malých množstvách do materského mlieka a nízke koncentrácie boli zistené v sére dojčených detí. U dojčených detí sa môže vyskytnúť hnačka a hubové infekcie a alergické reakcie.
Ak je liečba gentamicínom počas dojčenia nevyhnutá, dojčenie by sa malo prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých osôb môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné informovať pacienta.
Gentamicin Sandoz obsahuje propylénglykol (E 1520)
Tento liek obsahuje 8 mg propylénglykolu v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 16 mg/jedna ampulka (2 ml injekčného roztoku).
Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Gentamicin Sandoz obsahuje parahydroxybenzoáty a ich estery (metyl-para-hydroxybenzoát
(E 218) a propyl-para-hydroxybenzoát)
Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Gentamicin Sandoz obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Gentamicin Sandoz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Gentamicin Sandoz
Liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicin Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom.
Liek bude podaný jeden až trikrát denne.
Odporúčaná dávka je (normálna funkcia obličiek):
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5-2 mg gentamicínu/ kg telesnej hmotnosti v závislosti od funkcie obličiek.
Dospelí, deti (2 – 11 rokov) a dospievajúci (12 – 16 rokov)
Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je
3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.
Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)
Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.
Novorodenci (0 – 27 dní)
Denná dávka u novorodencov je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri poruche funkcie obličiek sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Začiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku prispôsobí váš lekár.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná sestra vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.
Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.
Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz, ako by ste mali (predávkovanie):
Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky predávkovania, okamžite informujte svojho lekára. Príznaky predávkovania sú: porucha sluchu, rovnováhy, poškodenie obličiek – výrazné zníženie tvorby moču alebo krv v moči, svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním. Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa na odstránenie používa transfúzna výmena krvi.
Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
V prípade neuromuskulárnej blokády (svalová blokáda), spôsobenej aminoglykozidmi (gentamicín), je potrebné podať chlorid vápenatý v injekčnej forme a v prípade potreby umelé dýchanie. Neuromuskulárna blokáda je obyčajne zapríčinená interakciami gentamicínu s myorelaxanciami (liečivá uvoľňujúce svaly) a éterom (anestetikum pri operácii).
Ak vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase
Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nebude podaný v správnom čase predpísanom vaším lekárom. Ak si myslíte, že dávka bola vynechaná, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz
Ak vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude postačujúca a ochorenie sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež konzultujte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú podľa častosti ich výskytu rozdelené na:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Porucha funkcie obličiek je pri gentamicíne bežná a je väčšinou vratná.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza), ako aj koncentrácie bilirubínu v sére bolo pozorované v zriedkavých prípadoch.
- Pri dlhotrvajúcej terapii vysokými dávkami (viac ako 4 týždne) sa zriedkavo vyskytuje syndróm s hypokaliémiou (nedostatok draslíka v krvi), hypokalciémiou (nedostatok vápnika v krvi) a hypomagneziémiou (nedostatok horčíka v krvi ).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Zmena počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia, eozinofília, granulocytopénia).
- Reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti, v rozsahu od vyrážky a svrbenia, cez teploty až po závažné akútne (náhle) reakcie z precitlivenosti (anafylaxia).
- Akútne zlyhanie obličiek.
- Vysoká hladina fosfátov a aminokyselín v moči (ochorenie podobné takzvanému Fanconiho syndrómu), súvisiace s dlhodobým podávaním vysokých dávok).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Závažné alergické reakcie (anafylaxia až anafylaktický šok), ktorých príznaky zahŕňajú:
- Svrbivá hrčkovitá vyrážka alebo žihľavka (urtikária).
- Opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním.
- Mdloby, závrat, pokles krvného tlaku až strata vedomia.
- Infekcia inými baktériami necitlivými na gentamicín.
- Pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva), ktorá sa prejavuje závažnou hnačkou, obsahujúcou krv a/alebo hlien, blesťou brucha, horúčkou.
- Závažná alergická reakcia na koži a slizniciach sprevádzaná tvorbou pľuzgierov a začervenaním kože, ktorá môže vo veľmi závažných prípadoch zasiahnuť vnútorné orgány a byť životu nebezpečná (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekróza).
- Poškodenie sluchového nervu (N VIII), ovplyvnený môže byť aj orgán rovnováhy a sluchu.
- V prípade ototoxických reakcií (poškodenie sluchu), prevažujú vestibulárne poruchy (poruchy rovnováhy). Sluchové poruchy najprv ovplyvňujú vysoko frekvenčný rozsah a sú väčšinou nevratné. Príznaky ototoxického účinku sú napríklad: závraty, hučanie v ušiach, znížená schopnosť počutia.
- Nezvratná strata sluchu, hluchota.
- Je možná bolesť v mieste podania injekcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gentamicin Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gentamicin Sandoz obsahuje
- Liečivo je gentamicín vo forme gentamicínium-sulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicínu vo forme gentamicínium-sulfátu.
- Pomocné látky sú edetan disodný, metyl-para-hydroxybenzoát (E 218), disiričitan sodný (E 223), propylénglykol, propyl-para-hydroxybenzoát, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina sírová (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia
Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených ampuliek s vnútorným povrchom s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur.
Balenie:
10 ampuliek 80 mg/2 ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
(skrátená informácia o lieku)
Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.
Inkompatibility
Betalaktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.
Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo miešať s gentamicínom.
Gentamicín môže byť inaktivovaný betalaktámovými antibiotikami in vitro, menej in vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá, ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a betalaktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.
Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:
- v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Koncentrácia gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1mg/ml.
Dávkovanie a spôsob podávania
Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého intervalu.
Zodpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti. Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou imunitou, závažnou poruchou renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným ženám.
Dospelí, deti (2 – 11 rokov) a dospievajúci (12 – 16 rokov)
Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je
3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.
Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)
Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach
Novorodenci (0 – 27 dní)
Denná dávka u novorodencov je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.
Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie
Pri poruche renálnej funkcie sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Začiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu, že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu, požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu kreatinínu.
Pri určovaní dávky gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.
Starší pacienti
U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.
Odporúčanie monitorovania:
Monitorovanie sérových koncentrácií gentamicínu sa odporúča najmä u starších pacientov, u novorodencov a pacientov s poruchou funkcie obličiek. Vzorky sa odoberajú na konci dávkovacieho intervalu (minimálna koncentrácia). Minimálne koncentrácie nesmú presiahnuť 2 mikrogramy/ml pri podávaní gentamicínu 2x denne a 1 mikrogram/ml pri podávaní 1x denne.
Intravenózne podanie
Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút) alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu, pri vyššej dávke je potrebná krátkodobá infúzia.
Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia, je zvyčajné množstvo infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20 – 30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30 – 60 minút.
Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.