Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok

gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz

• 3. Ako používať Gentamicin Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Gentamicin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Gentamicin Sandoz a na čo sa používa

Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram-negatívnymi baktériami.

Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu ťažkých infekcií ako sú:

– Sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);

– ťažké, opakujúce sa infekcie močových ciest;

– infekcie dolných dýchacích ciest;

– infekcie kože a mäkkých tkanív;

– infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán)

v kombinácii s lokálnou aplikáciou;

– infekcie kostí a kĺbov;

– endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);

– infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;

– infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin Sandoz

Gentamicin Sandoz vám nemá byť podaný:

– ak ste alergický na gentamicín, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár má byť zvlášť opatrný pri podávaní Gentamicinu Sandoz:

– ak máte poruchu funkcie obličiek,

– ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,

– ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat,

– ak máte myasténiu gravis a/alebo Parkinsonovú chorobu,

– ak užívate svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly)

• >

– ak ste dehydratovaný.

Ak sa niektorý zo stavov u vás vyskytuje, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Iné lieky a Gentamicin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie s vašim lekárom.

Gentamicin Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:

• - diuretiká (lieky na odvodnenie – kyselina etakrynová alebo fUrosemid),

• – svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly), napr. pankurónium, vekurónium, pipekurónium, rokurónium,

• – iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy vnútorného ucha a poškodenie obličiek, najmä vankomycín, kolistín,

• – amfotericín B (na liečbu hubových infekcií),

• – cyklosporín (liek po transplantácii orgánu),

• – metoxyflurán (celkové anestetikum),

• – cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny),

• – éter (používaný pri anestézii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k dispozícii. Gentamicín prechádza placentou a existuje riziko poškodenia sluchu a obličiek plodu.

Gentamicín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Pre možnosť závažných nežiaducich účinkov na dojčené deti, je nutné urobiť rozhodnutie či prerušiť dojčenie alebo liečbu gentamicínom s ohľadom na dôležitosť liečby pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinok Gentamicinu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.

U niektorých jedincov môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné informovať pacienta.

Gentamicin Sandoz obsahuje konzervačné látky metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216):Tie môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené), a obzvlášť bronchospazmus (sťažené dýchanie spojené so sipotom a kašľom).

Gentamicin Sandoz obsahuje obsahuje stabilizátor disiričitan sodný (E 223):Ten môže zriedkavo vyvolať alergické reakcie a bronchospazmus.

Gentamicin Sandoz obsahuje obsahuje sodík:obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, preto sa považuje za liek neobsahujúci sodík..

3. Ako používať Gentamicin Sandoz

Liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciu do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicin Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom.

Liek bude podaný jeden až trikrát denne.

Zvyčajné dávkovanie (normálna funkcia obličiek):

Dospelí, deti (2–11 rokov) a dospievajúci (12–16 rokov)

Odporúčaná denná dávka u detí, dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je 36 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov)

Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5–7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

Novorodenci (0–27 dní)

Denná dávka u novorodencov je 4–7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dáv­ka.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Počiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku prispôsobí váš lekár.

Dávkovanie u pacientov nad 65 rokov veku:

Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná sestra vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz ako by ste mali (predávkovanie):

Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky predávkovania okamžite informujte svojho lekára (nežiaduci účinok na vnútorné ucho (rovnováha) a sluch, poškodenie obličiek – výrazné zníženie tvorby moču, svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním. Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa na odstránenie používa transfúzna výmena krvi.

Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

V prípade neuromuskulárnej blokády (svalová blokáda), spôsobenou aminoglykozidmi (gentamicín), je potrebné podať chlorid vápenatý v injekčnej forme a v prípade potreby umelé dýchanie. Neuromuskulárna blokáda je obyčajne zapríčinená interakciami gentamicínu s myorelaxanciami (liečivá uvoľňujúce svaly) a éterom (anestetikum pri operácii).

Ak vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase

Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nebude podaný v správnom čase predpísanom vašim lekárom. Ak si myslíte, že dávka bola vynechaná, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz

Ak vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude postačujúca a ochorenie sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež konzultujte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé ( môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb): vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť pri liečbe gentamicínom k zmene počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia, eozinofília, granulocytopénia).

Pri dlhotrvajúcej terapii vysokými dávkami (viac než 4 týždne) sa zriedkavo vyskytuje syndróm s hypokaliémiou (nedostatok draslíka), hypokalciémiou (nedostatok vápnika) a hypomagneziémiou (nedostatok horčíka).

Poruchy imunitného systému

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Môžu sa objaviť reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti, v rozsahu od vyrážky a svrbenia, cez teploty až po ťažké akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia). Tieto reakcie sú však veľmi zriedkavé.

Poruchy nervového systému

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Je možné poškodenie sluchového nervu

(N VIII), ovplyvnený môže byť aj orgán rovnováhy a sluchu.

Poruchy ucha a ušného labyrintu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): V prípade ototoxických reakcií (poškodenie sluchu), prevažujú vestibulárne poruchy (poruchy rovnováhy). Sluchové poruchy najprv ovplyvňujú vysoko frekvenčný rozsah a sú väčšinou nevratné.

Príznaky ototoxického účinku sú napríklad: závraty, hučanie v ušiach, znížená schopnosť počutia.

Poruchy nervovosvalového prenosu

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Keďže gentamicín má vlastnosti neuromuskulárnej blokády (blokuje nervové zakončenia svalov), je nutné venovať osobitnú pozornosť ak trpíte poruchami nervovosvalového prenosu (napr. myasténia gravis, Parkinsonova choroba), ako aj pri súčasnom podávaní myorelaxancií (lieky uvoľňujúce svaly).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb): Zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza), ako aj koncentrácie bilirubínu v sére bolo pozorované v zriedkavých prípadoch.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): Porucha funkcie obličiek je u gentamicínu bežná. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Je možná bolesť v mieste podania injekcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gentamicin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentamicin Sandoz obsahuje

• – Liečivo je gentamicín vo forme gentamicínium­sulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg gentamicínu vo forme gentamicínium­sulfátu.

• – Pomocné látky sú dinátriumedetát, metylparabén E 218, disiričitan sodný E 223, propylénglykol, propylparabén E 216, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina sírová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia

Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur., vnútorný povrch s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur..

Balenie:

10 ampuliek 80 mg/2 ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

(skrátená informácia o lieku)

Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Inkompatibility

Betalaktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.

Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo miešať s gentamicínom. Gentamicín môže byť inaktivovaný betalaktámovými antibiotikami in vitro, menej in vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a betalaktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:

• – v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

• – alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).