Súhrnné informácie o lieku - Gerodorm
1. NÁZOV LIEKU
Gerodorm
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo je cinolazepamum, 1 tableta obsahuje 40 mg liečiva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
tablety
Vzhľad: biele okrúhle bikonvexné tablety s poliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Poruchy spánku rôzneho pôvodu, ktoré si vyžadujú medikamentóznu liečbu. Pred terapiou liekmi sa majú vylúčiť somatické príčiny a vplyvy vonkajšieho prostredia.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a má sa podľa možnosti obmedziť len na niekoľko dní. Obvyklá dávka pre dospelých je 1 tableta. U starších ľudí treba dávkovať opatrne (nebezpečenstvo paradoxných reakcií); začína sa 1/2 tablety.
Špeciálna pozornosť sa žiada u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek, s oslabeným celkovým zdravotným stavom alebo s hypoalbuminémiou.
Liek nie je vhodný na trvalú liečbu. Zatiaľ neexistujú skúsenosti s liečbou presahujúcou 3 týždne. Vysadenie cinolazepamu má byť postupné.
Cinolazepam sa má užiť nerozhryznutý s malým množstvom vody asi 30 minút pred želaným zaspaním.
Pokiaľ je to možné, podávať liek nalačno.
4. 3 Kontraindikácie
– precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
– akútne intoxikácie alkoholom, hypnotikami, analgetikami, neuroleptikami, antidepresívami alebo lítiom,
– alkoholová, lieková alebo drogová závislosť v súčasnosti alebo aj v anamnéze,
– gravidita a dojčenie.
Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s myasthenia gravis, s porušenými hepatálnymi a renálnymi funkciami, s kardiálnou a/alebo respiračnou insuficienciou, u pacientov s organickými mozgovými zmenami, u geriatrických pacientov alebo u pacientov s výrazne oslabeným celkovým zdravotným stavom.
S užívaním u detí nie sú žiadne skúsenosti.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Riziko závislosti:
Pri dlhšie trvajúcom užívaní cinolazepamu alebo pri zneužívaní môže dôjsť k fyzickej a psychickej závislosti.
Upozornenia:
Náhle vysadenie liečby môže viesť k zvýšeným poruchám spánku. Liečba sa má preto ukončiť postupne, pretože pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť psychické a somatické abstinenčné príznaky. Liečba má byť čo najkratšia.
Počas terapie sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Citlivosť na cinolazepam môže byť zvýšená obzvlášť u starších pacientov, pacientov s organickým poškodením mozgu alebo s respiračnou insuficienciou.
Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Zosilnenie pôsobenia pri súbežnom užívaní sedatív, antidepresív (najmä typu amitryptilínu), anestetík, centrálne pôsobiacich analgetík, antihypertenzív, myorelaxancií a pri konzumácii alkoholu. Súbežné užívanie opioidov alebo hypnotík môže viesť k útlmu dýchania.
4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia
Cinolazepam sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gerodorm má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Reakčná schopnosť môže byť porušená najmä na začiatku liečby. Preto treba zvýšiť pozornosť pri cestnej premávke a pri všetkých činnostiach, ktoré vyžadujú mimoriadnu koncentráciu (napríklad pri obsluhe strojov).
4. 8 Nežiaduce účinky
Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.
Poruchy nervového systému:
veľmi zriedkavo: bolesť hlavy, mdloby, vertigo, pocit hladu, „hang-over“ príznaky vrátane únavy, závratu, bolesti hlavy a svalovej slabosti
„Rebound effect“ po náhlom vysadení: dráždivosť, nespavosť, strach, návaly potenia, tremor, zvýšené svalové napätie až kŕče.
Psychické poruchy:
poruchy koncentrácie, ospanlivosť, depresívna nálada veľmi zriedkavo: delírium, agitovanosť, zmätenosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
hypotenzia, tachykardia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
zmeny motorickej aktivity, „restless legs“ (neschopnosť udržať nohy v pokoji)
Poruchy gastrointestitálneho traktu:
suchosť v ústach, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
svrbenie
Zväčša sú postihnutí pacienti so zhoršeným celkovým stavom alebo starí pacienti s obmedzenými metabolickými a exkrečnými funkciami.
Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri užívaní benzodiazepínov (napr. anterográdna amnézia) možno očakávať aj pri užívaní cinolazepamu.
4. 9 Predávkovanie
Príznaky intoxikácie:
CNS: malátnosť, únava, ataxia, poruchy videnia; po veľmi vysokých dávkach hlboký spánok alebo dokonca bezvedomie.
Cirkulačný kolaps, útlm dýchania, príležitostne paradoxné príznaky s excitáciou a nespavosťou.
Terapia intoxikácie: Okrem symptomatickej liečby (výplachu žalúdka, zníženia resorpcie pomocou aktívneho uhlia (10 g), umelého dýchania, monitoringu cirkulačných funkcií, podania plazma expanderov v prípade šoku, podania hydrogenuhličitanu sodného na vyrovnanie acidózy) je k dispozícii aj špecifické antidotum flumazenil.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum, sedatívum
ATC kód: N05CD13
Cinolazepam je liečivo z radu 1,4 benzodiazepínov s výrazným hypnotickým pôsobením. Farmakologické štúdie ukázali zreteľné spánok predlžujúce účinky, ale len malé tlmiace a myorelaxačné účinky.
Klinické štúdie u ľudí potvrdzujú toto spektrum pôsobenia. Pôsobenie cinolazepamu spočíva v posilňovaní GABA-ergných nervových buniek najmä limbického systému.
Po užití cinolazepamu pacienti rýchlejšie zaspia, menej často sa v noci budia pri rušivom hluku a po nočnom zobudení rýchlejšie zaspia. Stredná doba spánku je predĺžená.
Typické EEG po ordinácii lieku ukáže zrýchlenie v stredne rýchlom frekvenčnom pásme beta aktivity a pokles alfa aktivity. Vretienkové a REM štádiá sú len minimálne zmenené.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Cinolazepam sa po perorálnom užití plne resorbuje.
Súčasné užitie antacíd znižuje rýchlosť, ale nie úplnosť resorpcie. Maximálne plazmatické hladiny sa pozorujú už v druhej hodine po užití. Maximálny terapeutický účinok sa dosahuje v štvrtej hodine po užití. Plazmatický polčas je 3,8 hodiny. Cinolazepam je v pečeni viazaný na kyselinu glukurónovú a vylučuje sa obličkami. Polčas glukuronidu 4,8 hodín je skôr krátky.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v predklinických štúdiach boli pozorované len po dávkach, ktoré v dostatočnej miere presahovali maximálne terapeutické dávky pre človeka, čo vedie k tomu, že klinický význam týchto účinkov sa považuje za malý.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, talcum.
6. 2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6. 3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Blistre, ktoré sú zložené z PVC/PVCD fólie a hliníkovej fólie, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 a 30 tabliet.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidácu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
57/0752/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02.decembra 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. apríla 2007