Glimepirid Sandoz 2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Glimepirid Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glimepirid Sandoz

• 3. Ako užívať Glimepirid Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Glimepirid Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Glimepirid Sandoz a na čo sa používa

Glimepirid Sandoz je liek na zníženie hladiny cukru v krvi (antidiabetikum), ktorý sa užíva perorálne – ústami. Glimepirid patrí do skupiny liečiv znižujúcich hladinu cukru v krvi, nazývaných deriváty sulfonylmočoviny. Glimepirid Sandoz účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie inzulínu z vášho pankreasu (podžalúdková žľaza). Inzulín následne znižuje hladinu cukru vo vašej krvi.

Na čo sa používa Glimepirid Sandoz:

Glimepirid Sandoz sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), keď samotná diéta, fyzické cvičenie a úbytok telesnej hmotnosti nemajú dostatočný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glimepirid Sandoz

Neužívajte Glimepirid Sandoz a povedzte svojmu lekárovi:

– ak ste alergický (precitlivený) na glimepirid alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny (liečivá znižujúce váš krvný cukor, ako glibenklamid) alebo na sulfónamidy (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napr. sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte diabetes 1. typu (závislý od inzulínu),

– ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia spojená s cukrovkou, pri ktorej sa zvýši hladina kyseliny v krvi a môžete mať niektorý z nasledujúcich príznakov: únava, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), časté močenie a stuhnutosť svalov),

– ak sa u vás vyskytne diabetická kóma,

– ak máte závažné ochorenie obličiek,

– ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa pred začatím užívania Glimepiridu Sandoz so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Glimepirid Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• Ak sa liečite zo zranenia, ste po operácii, prekonali ste infekciu s horúčkou alebo inú formu stresu, povedzte to svojmu lekárovi, nakoľko môže byť potrebná prechodná zmena liečby.
• Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa pred začatím liečby Glimepiridom Sandoz so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukóza-6-fosfát dehydrogenáza môže dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Dostupné údaje o použití Glimepiridu Sandoz u ľudí mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov neodporúča.

Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi)

Keď užívate Glimepirid Sandoz, môžete dostať hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o hypoglykémii, jej znakoch a liečbe, uvedené nižšie.

Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko, že dostanete hypoglykémiu:

• – podvýživa, nepravidelné stravovanie, vynechávanie jedla alebo predĺženie intervalu do ďalšieho jedla alebo hladovanie,

• – zmeny vo vašej diéte,

• – užitie vyššej dávky Glimepiridu Sandoz, ako máte predpísané,

• – znížená funkcia obličiek,

• – závažné ochorenie pečene,

• – niektoré poruchy spôsobené hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

• – pitie alkoholu (hlavne ak vynechávate jedlo),

• – súbežné užívanie určitých liekov (pozri nižšie časť Iné lieky a Glimepirid Sandoz),

• – ak zvyšujete fyzickú aktivitu a nedostatočne sa stravujete alebo ak Vaše jedlo obsahuje menej cukrov, ako by malo.

Prejavy hypoglykémie zahŕňajú:

• bolesti od hladu, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, spomalené reakcie, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, poruchy koncentrácie, zníženú pozornosť a spomalené reakcie, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, zlú zrozumiteľnosť (neschopnosť hovoriť), trasenie, čiastočné ochrnutie, poruchy zmyslov, závraty, bezmocnosť.
• Taktiež sa môžu vyskytnúť aj nasledovné príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať

do okolitých oblastí (angina pectoris) a srdcová arytmia (porucha srdcovej činnosti).

Ak vám hladiny cukru stále klesajú, môžete začať blúzniť (delírium), možu sa u vás rozvinúť mozgové záchvaty, strata sebakontroly, plytké dýchanie a pomalý pokles srdcového tepu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz výrazného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Liečba hypoglykémie

Vo väčšine prípadov prejavy zníženej hladiny cukru v krvi vymiznú veľmi rýchlo po podaní cukru, napr. kocky cukru, sladkého džúsu, osladeného čaju.

Preto musíte mať vždy pri sebe nejaký cukor (napr. kocku cukru). Nezabudnite, že umelé sladidlá sú neúčinné. Ak vám podanie cukru nepomohlo alebo sa prejavy hypoglykémie vyskytli opätovne, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Vyšetrenia (laboratórne testy)

Pravidelne vám bude kontrolovaná hladina cukru v krvi alebo moči. váš lekár vám tiež môže vykonať krvné testy, aby skontroloval hladinu vašich krvných buniek a funkciu pečene.

Deti a dospievajúci

Glimepirid Sandoz sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Glimepirid Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zoslabiť alebo zosilniť účinok Glimepiridu Sandoz na hladinu krvného cukru, váš lekár vám môže zmeniť dávku Glimepiridu Sandoz.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Glimepiridu Sandoz. To môže zvýšiť riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):

• – iné lieky na liečbu cukrovky(ako je inzulín alebo metformín),

• – lieky na liečbu bolesti a zápalu(fenylbu­tazón, azapropazón, oxyfenbutazón, lieky podobné ako kyselina acetylsalicylová),

• – lieky na liečbu infekcií močových ciest(ako sú niektoré sulfónamidy s predĺženým účinkom),

• – lieky na liečbu infekcií vyvolaných baktériami a hubami(tetracy­klíny, chloramfenikol, flukonazol, mykonazol, chinolóny, klaritromycín),

• – lieky proti tvorbe krvných zrazenín(deriváty kumarínu, ako je warfarín),

• – lieky podporujúce rast svalstva(anabo­liká),

• – lieky používané na hormonálnu substitučnú liečbuu mužov,

• – lieky na liečbu depresie(fluo­xetín, inhibítory MAO),

• – lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu(fi­bráty),

• – lieky znižujúce vysoký krvný tlak(ACE inhibítory),

• – lieky nazývané antiarytmiká, používané na liečbu porúch srdcového rytmu(dizopyramid)

• – lieky na liečbu dny(alopurinol, probenecid, sulfínpyrazón),

• – lieky na liečbu rakoviny(cyklo­fosfamid, ifosfamid, trofosfamid),

• – lieky znižujúce telesnú hmotnosť(fenflu­ramín),

• – lieky zvyšujúce krvný obeh, keď sa podávajú vo vysokých dávkach intravenóznou infúziou (pentoxifylín),

• – lieky na liečbu nosových alergií, ako je senná nádcha (tritokvalín),

• – lieky nazývané sympatolytikána liečbu vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhania alebo ochorení prostaty.

• – lieky obsahujúce ženské pohlavné hormóny(estrogény a progestagény),

• – lieky podporujúce tvorbu moču(tiazidové diuretiká),

• – lieky používané na stimuláciu činnosti štítnej žľazy(ako je levotyroxín),

• – lieky na liečbu alergií a zápalu(glukokor­tikoidy),

• – lieky na liečbu ťažkých psychických porúch(chlórpro­mazín a iné deriváty fenotiazínu),

• – lieky používané na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmyalebo upchatého nosa, kašľu a prechladnutia, na zníženie telesnej hmotnostialebo v prípade ohrozenia života (adrenalín a sympatomimetiká),

• – lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu(ky­selina nikotínová),

• – lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (laxatíva),

• – lieky na liečbu záchvatov(feny­toín),

• – lieky na liečbu nervozitya ťažkostí so spánkom(barbi­turáty),

• – lieky na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku(azetazo­lamid),

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlakualebo lieky na zvýšenie krvného cukru (diazoxín),

• – lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy(ri­fampicín),

• – lieky na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi(glukagón).

• – lieky na liečbu vredov žalúdka(nazývané antagonisty H2 receptorov),

• – lieky na liečbu vysokého krvného tlakualebo srdcového zlyhania, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín). Tieto môžu tiež maskovať znaky hypoglykémie, takže pri užívaní týchto liekov je potrebná špeciálna opatrnosť.

• – lieky proti tvorbe krvných zrazenín(deriváty kumarínu, ako je warfarín).

Kolesevelam, liečivo používané na zníženie cholesterolu, má účinok na vstrebávanie Glimepiridu Sandoz. Musíte byť poučený o tom, že Glimepirid Sandoz sa má užiť najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom, aby ste tomuto účinku zabránili.

Glimepirid Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo zoslabiť schopnosť Glimepiridu Sandoz znižovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Glimepirid Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Glimepirid Sandoz môže prechádzať do materského mlieka. Glimepirid Sandoz sa nesmie užívať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak je vaša hladina cukru v krvi znížená (hypoglykémia) alebo zvýšená (hyperglykémia) alebo ak sa u vás vyskytnú ťažkosti so zrakom v dôsledku vyššie uvedených stavov, môže byť vaša schopnosť koncentrácie alebo schopnosť reagovať narušená. Pamätajte na to, že by ste mohli ohroziť seba alebo iných ľudí (napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov). Opýtajte sa, prosím, svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• – mávate časté záchvaty hypoglykémie,

• – mávate menej výrazné varovné príznaky hypoglykémie alebo ich nemávate vôbec.

Glimepirid Sandoz obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Glimepirid Sandoz

Vždy užívajte Glimepirid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku

• Tento liek užívajte ústami (perorálne), krátko pred alebo počas prvého denného jedla (obvykle raňajok). Ak neraňajkujete, musíte užiť liek podľa schémy, ktorú vám predpísal váš lekár. Je dôležité, aby ste počas liečby glimepiridom nevynechávali žiadne denné jedlo.
• Tablety prehĺtajte celé a zapite ich aspoň s pol pohárom vody. Tablety nedrvte ani nežujte.

Koľko tabliet sa má užiť

Dávka Glimepiridu Sandoz závisí od vašej potreby, vášho stavu a výsledkov meraní hladiny cukru v krvi a v moči. Dávku stanoví váš lekár. Neužívajte viac tabliet ako vám predpísal váš lekár.

• – Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Glimepiridu Sandoz 1 mg denne.

• – Ak je to potrebné, váš lekár vám môže zvýšiť dávku vždy po 1 – 2 týždňoch liečby.

• – Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg denne.

• – Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo glimepiridom

a inzulínom. V takom prípade vám váš lekár individuálne určí vhodnú dávku glimepiridu, metformínu alebo inzulínu.

• – Ak sa zmení vaša telesná hmotnosť alebo ak zmeníte spôsob života alebo ak ste v stresovej situácii, môže byť potrebné upraviť dávky Glimepiridu Sandoz. Informujte o tom svojho lekára.

• – Ak máte pocit, že účinok Glimepiridu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, nemeňte si svojvoľne dávkovanie, ale poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Glimepiridu Sandoz, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa Glimepiridu Sandoz alebo ste užili dvojitú dávku, hrozí riziko hypoglykémie (prejavy hypoglykémie pozri v časti 2 ) a preto musíte ihneď zjesť dostatočné množstvo cukru (napr. malá kocka cukru, sladký džús, osladený čaj) a informovať ihneď lekára. Pri liečbe hypoglykémie v dôsledku náhodného užitia lieku dieťaťom, sa musí množstvo podaného cukru starostlivo kontrolovať, aby sa vyhlo rozvoju nebezpečnej hyperglykémie. Osobe v bezvedomí sa nesmie podať jedlo ani nápoj.

Keďže hypoglykemický stav môže trvať dlhší čas, je veľmi dôležité, aby bol pacient dôkladne sledovaný, pokiaľ nebezpečenstvo nepominie. Hospitalizácia môže byť tiež jedným z preventívnych opatrení. Ukážte lekárovi balenie lieku so zvyšnými tabletami, aby vedel, koľko tabliet ste užili.

Závažné prípady hypoglykémie sprevádzané stratou vedomia a závažným neurologickým zlyhaním si vyžadujú lekársku pohotovosť s okamžitým nasadením liečby a hospitalizáciu. Má sa zabezpečiť informovaná osoba, ktorá môže vždy v urgentnom prípade zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Glimepirid Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glimepirid Sandoz

Musíte vziať na vedomie, že ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, nedosiahnete požadovaný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi alebo že sa váš stav opäť zhorší. Tablety užívajte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:

• – alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojených s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií sprevádzaných s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy vedúce k šoku.

• – porucha funkcie pečene zahŕňajúca zožltnutie kože a očí (žltačka), ťažkosti s prietokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene.

• – kožná alergia (hypersenzitivita) prejavujúca sa svrbením, vyrážkou, žihľavkou a zvýšenou precitlivenosťou na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií.

• – ťažká hypoglykémia zahŕňajúca stratu vedomia, záchvaty alebo kómu.

U niektorých pacientov sa počas užívania glimepiridu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia) (pozri časť 2),

• – pokles počtu krvných buniek:

• – krvných doštičiek (spojené so zvýšeným rizikom krvácania alebo tvorby modrín)

• – bielych krviniek (čo vedie k zvýšenej náchylnosti na infekcie)

• – červených krviniek (prejavujúce sa bledou kožou a spôsobujúce slabosť alebo dýchavičnosť).

Tieto ťažkosti sa obvykle zlepšia po ukončení liečby s Glimepiridom Sandoz.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojených s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií sprevádzaných s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy vedúce k šoku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

• – porucha funkcie pečene zahŕňajúca zožltnutie kože a očí (žltačka), ťažkosti s prietokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

• - pocit choroby alebo choroba, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvanie, bolesť brucha.

• – zníženie hladiny sodíka v krvi (podľa výsledkov krvných testov).

Neznáme vedľajšie účinky(častoť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – kožná alergia (hypersenzitivita) prejavujúca sa svrbením, vyrážkou, žihľavkou a zvýšenou precitlivenosťou na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií alebo ťažkostí s dýchaním, opuchu pier, hrdla alebo jazyka. Ak sa u vás vyskytne čo len jeden z týchto vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

• – alergické reakcie po podaní sulfonylmočoviny, sulfónamidov alebo podobných liečiv.

• – na začiatku liečby s Glimepiridom Sandoz sa môžu vyskytnúť ťažkosti so zrakom. Je to spôsobené zmenami hladín cukru v krvi a čoskoro sa tieto ťažkosti zlepšia.

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

• – silné nezvyčajné krvácanie alebo modranie pod kožou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Glimepirid Sandoz

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glimepirid Sandoz obsahuje

Liečivo je glimepirid. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg glimepiridu.

Ďalšie zložky sú:

• 1 mg tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K30, červený oxid železitý (E 172), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

• 2 mg tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

• 3 mg tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

• 4 mg tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K30, indigokarmín (E 132), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Glimepirid Sandoz a obsah balenia

• 1 mg tablety: ružové, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G1“ na jednej strane.

• 2 mg tablety: zelené, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G2“ na jednej strane.

• 3 mg tablety: svetložlté, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so zrezanou hranou

a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G3“ na jednej strane.

• 4 mg tablety: modré, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G4“ na jednej strane.