Glukóza 10 Braun inf. - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Glukóza 10 Braun inf.

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Monohydrát glukózy 110,0 g

(ekvivalent glukózy) (100,0 g)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný vodný roztok.

Obsah energie 1675 kJ/l A 400 kcal/l

Teoretická osmolarita 555 mOsm/l

Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) < 0,5 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

• Podanie glukózy pre kalorickú podporu
• Terapia hypoglykémie
• Médium pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a liekov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie roztoku závisí od individuálnej glykémie pacienta a od potreby tekutín.

Dospelí a dospievajúci od 15. roku života

Maximálna denná dávka je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 4 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,5 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Maximálna rýchlosť infúzie u pacienta s hmotnosťou 70 kg je teda približne 175 ml za hodinu, čo znamená príjem 17,5 g glukózy za hodinu.

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka glukózy v gramoch na 1 kg telesnej hmotnosti a v ml roztoku na 1 kg telesnej hmotnosti za deň je nasledujúca:

Pri podávaní tohto roztoku sa musí prihliadať na celkový denný príjem tekutín. Odporúčaný parenterálny príjem tekutín u detí:

Starší pacienti

Uplatňuje sa v podstate rovnaké dávkovanie ako u dospelých, u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu často súvisieť s pokročilým vekom, je však potrebná zvýšená opatrnosť.

Pacienti s poruchou metabolizmu glukózy

Pri poruche oxidatívneho glukózového metabolizmu (napr. v skorom pooperačnom alebo post-traumatickom období, alebo pri hypoxii či zlyhaní orgánov), dávka by sa mala upraviť tak, aby hladina glukózy v krvi dosahovala takmer normálne hodnoty. Kvôli prevencii vzniku hyperglykémie sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Roztok môže byť podávaný infúziou do veľkej periférnej žily.

4.3 Kontraindikácie

• Hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do 6 jednotiek inzulínu/hod.
• Delírium tremens, ak sú títo pacienti už dehydrovaní
• Akútne šokové a kolapsové stavy
• Metabolická acidóza
• Hyperhydratácia
• Pľúcny edém
• Akútne srdcové zlyhanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po akútnych ischemických cievnych mozgových príhodách sa podávanie roztokov glukózy neodporúča, pretože bolo zistené, že hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a narušuje uzdravenie.

Podanie hyperosmolálnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže spôsobiť zvýšenie intrakraniálne­ho/intraspinál­neho tlaku.

Infúzie glukózy sa nesmú začať podávať pred adekvátnou úpravou existujúcich tekutinových a elektrolytických deficiencií, napr. hypotonickej dehydratácie, hyponatriémie a hypokaliémie.

U pacientov s nasledujúcimi stavmi by sa tento roztok mal používať s opatrnosťou

• hypervolémia
• renálna insuficiencia
• srdcová insuficiencia
• zvýšená sérová osmolarita
• zjavná alebo známa subklinická cukrovka alebo sacharidová intolerancia z akéhokoľvek dôvodu.

Nestabilný metabolizmus (napr. po operácii alebo po zranení, hypoxia, orgánové insuficiencie) narušuje oxidatívny metabolizmus glukózy a môže viesť k metabolickej acidóze.

Hyperglykemické stavy musia byť adekvátne monitorované a liečené inzulínom. Aplikácia inzulínu spôsobuje dodatočné vnikanie draslíka do buniek, preto môže vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Náhle prerušenie infúzie glukózy vysokou rýchlosťou môže spôsobiť výraznú hypoglykémiu následkom sprievodných vysokých sérových koncentrácií inzulínu. Platí to najmä u detí vo veku menej ako 2 roky, pacientov s diabetes mellitus a pri ďalších chorobných stavoch spojených s poruchou glukózovej homeostázy. V zjavných prípadoch by sa rýchlosť infúzia glukózy mala postupne znižovať počas posledných 30 – 60 minút infúzie. Z preventívnych dôvodov sa odporúča, aby bol každý pacient monitorovaný na výskyt hypoglykémie v prvý deň počas 30 minút po náhlom vysadení parenterálnej výživy.

Klinické monitorovanie by malo všeobecne zahŕňať glykémiu, sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Frekvencia a druh laboratórneho vyšetrenia závisí od celkového stavu pacienta, prevládajúceho stavu metabolizmu, podanej dávky a dĺžky trvania liečby. Monitorujte aj celkový objem a množstvo podanej glukózy.

Parenterálna výživa podvyživených alebo vyčerpaných pacientov plnými dávkami a plnými rýchlosťami infúzie od samého začiatku a bez adekvátnych doplnkov vo forme draslíka, horčíka a fosfátov môže viesť k realimentačnému syndrómu, charakterizovanému hypokaliémiou, hypofosfatémiou a hypomagnezémiou. Klinické prejavy sa môžu rozvinúť behom niekoľkých dní po začatí podávania parenterálnej výživy. U týchto pacientov je potrebné postupné zvyšovanie infúznych režimov. Podľa odchýlok od normálnych hladín je nutné adekvátne doplňovať elektrolyty.

Osobitnú pozornosť treba venovať hyponatriémii a hypokaliémii. Absolútne nevyhnutné je adekvátne doplňovanie týchto elektrolytov.

Podľa potreby sa musia dodávať elektrolyty a vitamíny. Metabolizmus glukózy si vyžaduje vitamín B, najmä tiamín.

Najmä z dôvodu možnej pseudoaglutinácie by sa infúzie glukózy nemali podávať súčasne, pred ani po podaní krvi ani použitím rovnakého infúzneho zariadenia.

Ak sa počas periférnej žilovej infúzie prejavia známky podráždenia žily, flebitídy alebo tromboflebitídy, mala by sa zvážiť zmena miesta infúzie.

Upozornenie: Ak sa tento roztok používa ako roztok média, musí sa prihliadať k bezpečnostným informáciám o prísade, poskytovaným príslušným výrobcom.

Pediatrická populácia

Najmä deťom v 1. a 2. roku života hrozí riziko obnovenej hypoglykémie po náhlom vysadení infúzie podávanej vysokou rýchlosťou; pozri vyššie.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (výsledky z menej ako 300 tehotenstiev) o použití monohydrátu glukózy u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Použitie Glukózy 10 Braun inf. sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné. Potrebné je starostlivé monitorovanie glykémie.

Dojčenie

Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Glukózy 10 Braun inf. sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/doj­čatá.Na základe indikácie môže byť Glukóza 10 Braun inf. používaná počas dojčenia.

Fertilita

Žiadne špeciálne opatrenia.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glukóza 10 Braun inf. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Ak sa liek používa v súlade s vydanými pokynmi, nežiaduce účinky sa neočakávajú.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glykozúria, hyperosmolarita až hyperglykemická-hyperosmolárna kóma a dehydratácia. Pri veľkom predávkovaní je možná lipogenézia spôsobujúca pečeňovú steatózu.

Príznaky predávkovania tekutinami

Predávkovanie tekutinami môže vyústiť do hyperhydratácie so zvýšeným kožným napätím, žilovej kongescie, edému – prípadne do pľúcneho alebo mozgového edému – a do nerovnováhy elektrolytov.

Liečba

Podľa závažnosti príznakov je primárne terapeutické opatrenie zníženie dávky alebo ukončenie infúzie. Poruchy metabolizmu sacharidov a elektrolytov sa liečia podávaním inzulínu, resp. zodpovedajúcej náhrady elektrolytov.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu, sacharidy.

ATC kód: B05BA03

Mechanizmus účinku

Glukóza je všeobecne metabolizovaná ako prírodný substrát buniek organizmu. Pri fyziologických podmienkach je glukóza najdôležitejší energetický zdroj. Poskytuje sacharid s kalorickou hodnotou približne 17 kJ/g alebo 4 kcal/g. Medzi tkanivá s obligátnou potrebou glukózy patria nervové tkanivo, erytrocyty a dreň (medula) z obličiek.

Farmakodynamické účinky

Glukóza slúži na udržanie hladiny krvnej glukózy a na syntézu dôležitých zložiek organizmu. Slúži na syntézu glykogénu, zásobnej formy sacharidov. Na regulácii koncentrácie glukózy v krvi sa podieľa najmä inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.

Predpokladom optimálneho využitia podanej glukózy je normálny elektrolytový a acidobázicky stav. Príznakom možnej poruchy oxidatívneho metabolizmu glukózy je tak najmä acidóza. Metabolizmus glukózy a elektrolytov je vzájomne úzko prepojený. Môžu sa zvýšiť požiadavky na draslík, horčík a fosfáty, preto musia byť monitorované a doplňované podľa individuálnych potrieb. Bez suplementácie sa môžu narušiť najmä srdcové a neurologické funkcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť: Keďže roztok sa podáva intravenózne, biologická dostupnosť dosahuje 100 %.

Distribúcia

Glukóza podaná infúziou sa najprv distribuuje do intravaskulárneho priestoru, potom sa absorbuje do intracelulárneho priestoru. U dospelých je koncentrácia glukózy v krvi 60 – 100 mg/100 ml, alebo 3,3 – 5,6 mmol/l (nalačno).

Biotransformácia

Glykolýzou sa glukóza metabolizuje na pyruvát. V aeróbnych podmienkach sa pyruvát kompletne zoxiduje na oxid uhličitý a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát premení na laktát. Laktát môže čiastočne vstupovať späť do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus).

Vylučovanie

Konečné produkty kompletnej oxidácie glukózy sa vylučujú pľúcami (oxid uhličitý) a obličkami (voda). U zdravých osôb sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje obličkami. Pri patologických metabolických ochoreniach spojených s hyperglykémiou (napr. cukrovka, postagresívny metabolizmus) sa glukóza vylučuje obličkami (glykozúria) aj pri prekročení maximálnej tubulárnej reabsorpčnej kapacity (pri hladine glukózy v krvi vyššej ako 160–180 mg/100 ml alebo 8,8–9,9 mmol/l).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompati­bility

Vzhľadom na kyslé pH môže byť roztok nekompatibilný s inými liekmi.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie sa v roztokoch glukózy nesmú rozpúšťať koncentráty erytrocytov. Pozri tiež časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení obalu

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.

Po primiešaní prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z bezfarebného polyetylénu s nízkou hustotou, objem: 500 ml, 1000 ml

dodávané vo veľkostiach balenia:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte. Nepoužívajte čiastočne použité obaly.

Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry a bezfarebný, alebo takmer bezfarebný a ak nie je porušená fľaša ani jej uzáver.

S podávaním sa musí začať ihneď po pripojení obalu k príslušnej súprave alebo infúznemu zariadeniu.

Pred primiešaním prísady alebo prípravou nutričnej zmesi sa musí potvrdiť fyzikálna a chemická kompatibilita. Informácie o kompatibilite si možno vyžiadať od výrobcu.

Pri primiešavaní prísad striktne dodržiavajte obvyklé bezpečnostné aseptické opatrenia.

Nutričné zmesi alebo roztoky s prísadami sa musia podať okamžite po príprave alebo po primiešaní prísad do zmesi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0214/15-S

9.   

Dátum prvej registrácie: 11.3.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.12.2002