Glukóza 5 Braun inj. - súhrnné informácie

NÁZOV LIEKU Glukóza 5 Braun inj.

2.

Glucosum monohydricum (Monohydrát glukózy)

= Glucosum anhydricum

(Bezvodá glukóza)

4.1 Terapeutické indikácie

Vehikulum pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Veľkosť dávky závisí od zvolenej koncentrácie lieku, ktorý sa má rozpustiť. Spôsob podávania

Pomalá intravenózna injekcia alebo aditívum do intravenóznej infúzie.

4.3 Kontraindikácie

• – Hyperglykémia

• – Hypokaliémia

• – Acidóza.

4.4 Osobitné upozornenia

Monitorovanie pacienta má zahŕňať pravidelnú kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Infúzia glukózy sa nesmie podať cez tú istú infúznu súpravu, súbežne s, pred alebo po podaní krvi kvôli možnosti pseudoaglutinácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Glukóza 5 Braun inj. môže byť podaná ako je to indikované.

• 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Neaplikovateľné.

• 4.8 Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sú dodržané indikácie, kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

• 4.9.1 Príznaky

Predávkovanie má za následok hyperglykémiu.

• 4.9.2 Prvá pomoc, antidotá

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterape­utická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa.

ATC kód: V07AB

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné ako vehikulá, pretože glukóza je metabolizovaná všade ako prirodzený substrát buniek tela. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší uhľohydrát dodávajúci energiu s kalorickou hodnotou približne 17 kJ alebo 4kcal/g. Nervové tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek patria ku tkanivám so záväznou potrebou glukózy. U dospelých je koncentrácia glukózy v krvi nalačno 60 – 100 mg/100 ml, alebo 3,3 – 5,6 mmol/l.

Poruchy utilizácie glukózy (neznášanlivosť glukózy) sa môžu vyskytnúť za podmienok patologického metabolizmu. Toto zahŕňa hlavne diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. intra- a postoperačné stavy, vážne ochorenia, zranenia), hormonálne spôsobený pokles znášanlivosti glukózy, čo môže viesť až k hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti na závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate tekutiny obličkami s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám až ku hyperosmotickej kó­me.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru a potom do intracelulárneho priestoru.

Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát. Laktát môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy (CORI cyklus). Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na CO2 a vodu. Finálne produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (CO2) a obličkami (voda).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by doplňovali údaje už uvedené v predchádzajúcich častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Injekčný roztok Glukóza 5 Braun inj. má kyslé pH. Pri miešaní roztoku s inými liekmi je treba zohľadniť fyzikálno-chemické inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Roztok sa musí spotrebovať bezprostredne po otvorení obalu.

Pri použití ako vehikulum / rozpúšťadlo, zmes použiť bezprostredne po príprave.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie..

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky: 1×100ml, 20×100ml

Plastové ampulky (Mini-Plasco): 1×10ml, 20×10ml,

1×20ml, 20×20ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnotiť.

Použiť iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú viditeľné znaky poškodenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0232/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.3.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.12.2002