Gordius 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Gordius a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gordius

• 3. Ako užívať Gordius

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Gordius

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gordius a na čo sa používa

Gordius patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).

Liečivo v Gordiuse je gabapentín.

Epilepsia

Gordius sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Váš lekár vám predpíše Gordius, aby vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje vaše ochorenie. Gordius musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gordius sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.

Periférna neuropatická bolesť

Gordius sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov. Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gordius

Neužívajte Gordius

– ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gordius, obráťte sa na svojho lekára.

– ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim

– ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť

– ak sa u vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)

– ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy alebo ste starší ako 65 rokov, lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dôležité informácie o možných závažných reakciách

U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Gordius, sa môže vyskytnúť alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktoré sa môžu rozvinúť do vážnych problémov, ak nie sú liečené. Je potrebné, aby ste poznali tieto príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor počas užívania Gordiusu.

Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pod nadpisom „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Deti

Gordius sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Ďalšie informácie o použití Gordiusu u detí vo veku od 6 rokov sú uvedené v častiach 1, 3 a 5.

Iné lieky a Gordius

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára (alebo lekárnika) najmä v prípade, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek lieky na kŕče, poruchy spánku, depresiu, úzkosť alebo iné neurologické alebo psychické problémy.

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gordiusu.

Neočakáva sa, že Gordius bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou (užívanou ústami).

Gordius môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gordius.

Ak sa Gordius užíva súčasne s antacidami (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny) obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia (vstrebávanie) Gordiusu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gordius užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Gordius a jedlo a nápoje

Gordius sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny (perorálne použitie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Gordius sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvato­vý liek.

Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Ak počas užívania Gordiusu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi.

Gabapentín, liečivo v Gordiuse, sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok na dojčené dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste vaše dieťa počas užívania Gordiusu dojčili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gordius môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

Gordius obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Gordius

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Ak máte dojem, že účinok Gordiusu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Gordius podľa obvyklého dávkovania okrem prípadu, keď máte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku. Kapsuly vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody. Pokračujte v užívaní Gordiusu, pokým vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.

Periférna neuropatická bolesť

Užívajte také množstvo kapsúl, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Epilepsia

Dospelí a dospievajúci

Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Použitie u detí

Deti vo veku od 6 rokov

Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg/kg/deň. Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsuly sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gordius sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Ak užijete viac Gordiusu, ako máte

Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky.

Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Ak vy alebo niekto iný náhodne užijete príliš veľa kapsúl alebo ak si myslíte, že dieťa nejakú prehltlo, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte ihneď na pohotovosť najbližšej nemocnice. Keďže u vás kapsuly gabapentínu môžu vyvolať ospalosť, odporúča sa, aby ste požiadali niekoho iného, aby vás odviezol k lekárovi alebo do nemocnice, alebo aby ste zavolali záchrannú službu. Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, nejasná reč, strata vedomia, ospalosť a mierna hnačka.

Ak zabudnete užiť Gordius

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gordius

Gordius neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gordius odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Gordius môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihnúť vašu kožu alebo iné časti tela, ako je pečeň alebo krvné bunky. Ak dostanete tento typ reakcie, môžete, ale aj nemusíte mať vyrážku. Môže sa stať, že budete musieť byť hospitalizovaný alebo prestať užívať Gordius.

Zavolajte svojho lekára ihneď, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

• kožná vyrážka
• žihľavka
• horúčka
• zdurené uzliny, ktoré neustupujú
• opuch pier alebo jazyka
• zožltnutie kože alebo očných bielkov
• nezvyčajné modriny alebo krvácanie
• extrémna únava alebo slabosť
• neočakávané bolesti svalov
• časté infekcie
• závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
• pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
• Dýchacie ťažkosti, ktoré si v prípade závažných stavov môžu vyžadovať urgentnú a intenzívnu starostlivosť, aby ste mohli dýchať normálne.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vírusové infekcie
• pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
• pocit únavy, horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc, infekcie dýchacej sústavy, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
• nízky počet bielych krviniek
• nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
• hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
• kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• závrat
• vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
• ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
• vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
• opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
• problémy s erekciou (impotencia)
• opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
• zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
• úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia, ako je žihľavka
• znížená hybnosť
• zrýchlený pulz
• opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
• odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
• pády
• ťažkosti s myslením
• vysoká hladina cukru v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)
• agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 z 1 000 osôb):

• nízka hladina cukru v krvi (najčastejšie pozorovaná u pacientov s cukrovkou)
• strata vedomia
• Problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nízka hladina sodíka v krvi
• Anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak, vyžadujúce si pohotovostnú liečbu

Od uvedenia na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

• znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
• halucinácie
• problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
• zvonenie v ušiach
• skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické
• žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
• akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
• nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
• nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
• kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedl'ajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gordius

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Gordius obsahuje

• – Liečivo je gabapentín. Každá kapsula obsahuje 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.

• – Ďalšie zložky v kapsulách Gordius sú:

Ako vyzerá Gordius a obsah balenia

Želatínové kapsuly, ktorých horná časť je červená a dolná časť je žltá, sú naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom.

Balenie: 50 alebo 100 kapsúl balených v priehľadných PVC/PVDC/Al blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út. 19–21

1103 Budapešť Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

7