Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Grippostad C
1. NÁZOV LIEKU
Grippostad C
200 mg/150 mg/25 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje liečivá:
paracetamol 200 mg, kyselina askorbová 150 mg, kofeín 25 mg, chlórfenamínium-maleát 2,5 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou, vrchnou časťou žltou, s bielym až žltohnedým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chrípky a prechladnutia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa užíva perorálne.
Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na paracetamol, chlórfenamínium-maleát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažná porucha obličiek alebo pečene, vrodený nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm zatvoreného uhla), benígna hypertrofia prostaty, pacienti súbežne užívajúci antidepresíva, pacienti s Gilbertovým syndrómom, gravidita a laktácia.
Deti a dospievajúci do 15 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Paracetamol:
Počas dlhodobého používania alebo pri renálnej poruche sa odporúča monitorovať funkciu obličiek.
Chlórfenamínium-maleát:
Počas liečby sa nesmú súbežne užívať sedatíva (predovšetkým barbituráty) a piť alkoholické nápoje. U športovcov po podaní lieku môže byť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.
Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.
Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri kombinácii s inými anticholinergikami (antihistaminiká, tricyklické antidepresíva, maprotilín, fenotiazínové deriváty, anticholinergne pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmolytiká, disopyramid) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.
Súbežné podávanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (neuroleptiká, hypnotiká, celkové anestetiká, inhibítory MAO a pod.) môže viesť k vzájomnému zosilneniu sedatívnych účinkov.
Zosilnenie účinku sedatív a alkoholu.
Pri kombinácii s induktormi mikrozomálnych enzýmov (napr. rifampicín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vzniká vyšší podiel toxických metabolitov paracetamolu; inak neškodné dávky paracetamolu môžu vyvolať poškodenie pečene.
Propantelín môže znižovať rýchlosť absorpcie a nástup účinku paracetamolu, metoklopramid naopak rýchlosť absorpcie zvyšuje.
Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.
Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Veľké množstvo údajov od gravidných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.
Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Riziko teratogenity lieku nie je známe.
Liek sa kvôli bezpečnosti neodporúča užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže znížiť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania a môže vyvolať ospalosť.
Môže byť znížená schopnosť vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v terapeutických dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia, ojedinele nauzea, vracanie, ospalosť, závraty, prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných reakcií. Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou s frekvenciou "neznáme" (z dostupných údajov).
V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť palpitácia, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.
Chlórfenamínium-maleát môže vyvolať kožné reakcie, dyskinézu, psychotické reakcie, prípadné zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou
U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Paracetamol:
Po požití nadmernej dávky paracetamolu (viac ako 7 g u dospelých – viac ako 35 kapsúl Grippostadu C) môže dôjsť k intoxikácii. Závažné predávkovanie môže viesť až k celkovej ireverzibilnej nekróze pečene. Menej často dochádza k akútnej renálnej tubulárnej nekróze. Medzi ďalšie prejavy patrí poškodenie myokardu a pankreatitída.
Medzi prvé klinické príznaky predávkovania do 24 hodín patrí nauzea, vracanie, anorexia, letargia, potenie.
Liečba: antidotum – acetylcysteín. Potrebné je ho podať čo najrýchlejšie po požití toxickej dávky, najneskôr však do 8-15 hodín po intoxikácii.
Chlórfenamínium-maleát:
Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, závraty, anticholinergné účinky (sucho v ústach, poruchy akomodácie, retencia moču, zápcha, zmätenosť, excitácia). Závažné predávkovanie môže viesť k psychózam a halucináciám, môžu sa vyskytnúť i kŕče.
Liečba: vyvolať dávenie, vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie.
Na elimináciu liečiva sa môže použiť hemodialýza alebo hemoperfúzia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy.
ATC kód: N02BE51.
Kombinácia niekoľkých liečiv na zmiernenie symptómov chrípky a prechladnutia.
Paracetamol je rýchle, mierne až stredne silne pôsobiace analgetikum – antipyretikum s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou a periférnym a centrálnym mechanizmom účinku.
Analgetický účinok (trvá približne 3-6 hodín) a antipyretický účinok (trvá 3-4 hodiny) sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou. Nemá protizápalový účinok.
Chlórfenamínium-maleát je antagonista H1 histamínových receptorov zo skupiny alkylamínov. Okrem antihistamínových účinkov má aj sedatívne a anticholinergné účinky. V dôsledku pôsobenia zmenšuje opuch nosovej sliznice v prípade akútnych ochorení horných dýchacích ciest. V porovnaní s inými H1 antihistaminikami I. generácie má nižšie depresívne účinky na CNS; môže však pôsobiť na CNS stimulačne.
Kyselina askorbová je bežnou súčasťou kombinovaných prípravkov proti chrípke a nachladnutiu. Kompenzuje straty vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 30-60 minút. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní v závislosti od dávky je 70-90 %. Biologický polčas eliminácie je 1-3 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (0-25 %). Liek sa intenzívne metabolizuje v pečeni, vylučuje sa močom predovšetkým vo forme konjugátov. Prechádza placentárnou bariérou a v klinicky nevýznamnom množstve sa vylučuje do materského mlieka.
Chlórfenamínium-maleát sa dobre vstrebáva z GIT. Biologická dostupnosť je relatívne nízka (25-59 %); už prvým prechodom pečeňou sa metabolizuje. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 2-6 hodín. Biologický polčas eliminácie je 14-25 hodín. Vylučuje sa prevažne obličkami vo forme metabolitov, len 20-30 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z GIT. Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú do 3 hodín po perorálnom podaní. Po prekročení telesnej potreby sa nadbytočné množstvo vylučuje obličkami. Prechádza placentou.
Kofeín sa rýchlo vstrebáva z GIT. Distribuuje sa v organizme, rýchlo prestupuje do CNS a slín. Biologický polčas eliminácie je 3-5 hodín. Takmer úplne sa metabolizuje a vylučuje obličkami, len 1 % sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Prechádza placentou, v nižších koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologický profil všetkých liečiv je dostatočne známy a bezpečnosť použitia bola dlhodobo overená.
Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
želatína
glycerol-tristearát
monohydrát laktózy
oxid titaničitý (E 171)
chinolínová žlť (E 104)
sodná soľ erytrozínu (E 127)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/ALU blister
písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20 kapsúl
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
07/0090/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. februára 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2025