Súhrnné informácie o lieku - Grippostad C
1. NÁZOV LIEKU
Grippostad C
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje liečivá:
paracetamol 200 mg, kyselina askorbová 150 mg, kofeín 25 mg, chlórfenamíniummaleinát
-
2,5 mg.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly so spodnou časťou krémovo bielou, vrchnou časťou žltou, s bielym práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chrípky a prechladnutia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa užíva perorálne.
Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na paracetamol, chlórfenamíniummaleinát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažná porucha obličiek alebo pečene, vrodený nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšený vnútroočný tlak (glukóm zatvoreného uhla), benígna hypertrofia prostaty, pacienti súbežne užívajúci antidepresíva, pacienti s Gilbertovým syndrómom, gravidita a laktácia.
Deti a dospievajúci do 15 rokov.
Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Paracetamol:
Počas dlhodobého používania alebo pri renálnej poruche sa odporúča monitorovať funkciu obličiek.
Chlórfenamíniummaleinát:
Počas liečby sa nesmú súbežne užívať sedatíva (predovšetkým barbituráty) a piť alkoholické nápoje. U športovcov po podaní lieku môže byť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri kombinácii s inými anticholinergikami (antihistaminiká, trickylické antidepresíva, maprotilín, fenotiazínové deriváty, anticholinergne pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmalytiká, disopyramid) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.
Súbežné podávanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (neuroleptiká, hypnotiká, celkové anestetiká, inhibítory MAO a pod.) môže viesť k vzájomnému zosilneniu sedatívnych účinkov.
Zosilnenie účinku sedatív a alkoholu.
Pri kombinácii s induktormi mikrozomálnych enzýmov (napr. rifampicín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vzniká vyšší podiel toxických metabolitov paracetamolu; inak neškodné dávky paracetamolu môžu vyvolať poškodenie pečene.
Propantelín môže znižovať rýchlosť absorpcie a nástup účinku paracetamolu, metoklopramid naopak rýchlosť absorpcie zvyšuje.
Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Riziko teratogenity lieku nie je známe.
Liek sa kvôli bezpečnosti neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže znížiť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania a môže vyvolať ospalosť.
Môže byť znížená schopnosť vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v terapeutických dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia, ojedinele nauzea, vracanie, ospalosť, závraty, prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných reakcií. V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť palpitácia, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.
Chlórfenamíniummaleinát môže vyvolať kožné reakcie, dyskinézu, psychotické reakcie, prípadné zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Paracetamol:
Po požití nadmernej dávky paracetamolu (viac ako 7 g u dospelých – viac ako 35 kapsúl
Grippostadu C) môže dôjsť k intoxikácii. Závažné predávkovanie môže viesť až k celkovej ireverzibilnej nekróze pečene. Menej často dochádza k akútnej renálnej tubulárnej nekróze. Medzi ďalšie prejavy patrí poškodenie myokardu a pankreatitída.
Medzi prvé klinické príznaky predávkovania do 24 hodín patrí nauzea, vracanie, anorexia, letargia, potenie.
Liečba: antidotum – acetylcysteín. Potrebné je ho podať čo najrýchlejšie po požití toxickej dávky, najneskôr však do 8–15 hodín po intoxikácii.
Chlórfenamíniummaleinát:
Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, závraty, anticholinergné účinky (sucho v ústach, poruchy akomodácie, retencia moču, zápcha, zmätenosť, excitácia). Závažné predávkovanie môže viesť k psychózam a halucináciám, môžu sa vyskytnúť i kŕče.
Liečba: vyvolať dávenie, vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie.
Na elimináciu liečiva sa môže použiť hemodialýza alebo hemoperfúzia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká.
ATC kód: N02BE51.
Kombinácia niekoľkých liečiv na zmiernenie symptómov chrípky a prechladnutia.
Paracetamol je rýchle, mierne až stredne silne pôsobiace analgetikum – antipyretikum s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou a periférnym a centrálnym mechanizmom účinku.
Analgetický účinok (trvá približne 3–6 hodín) a antipyretický účinok (trvá 3–4 hodiny) sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou. Nemá protizápalový účinok.
Chlóramíniumhydrogénmaleinát je antagonista H1 histamínových receptorov zo skupiny alkylamínov. Okrem antihistamínových účinkov má aj sedatívne a anticholinergné účinky. V dôsledku pôsobenia zmenšuje opuch nosovej sliznice v prípade akútnych ochorení horných dýchacích ciest. V porovnaní s inými H1 antihistaminikami I. generácie má nižšie depresívne účinky na CNS; môže však pôsobiť na CNS stimulačne.
Kyselina askorbová je bežnou súčasťou kombinovaných prípravkov proti chrípke a nachladnutiu. Kompenzuje straty vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 30–60 minút. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní v závislosti od dávky je 70–90 %. Biologický polčas eliminácie je 1–3 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (0–25 %). Liek sa intenzívne metabolizuje v pečeni, vylučuje sa močom predovšetkým vo forme konjugátov. Prechádza placentárnou bariérou a v klinicky nevýznamnom množstve sa vylučuje do materského mlieka.
Chlóramíniummaleinát sa dobre vstrebáva z GIT. Biologická dostupnosť je relatívne nízka (25–59 %); už prvým prechodom pečeňou sa metabolizuje. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú za 2–6 hodín. Biologický polčas eliminácie je 14–25 hodín. Vylučuje sa prevažne obličkami vo forme metabolitov, len 20–30 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z GIT. Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú do 3 hodín po perorálnom podaní. Po prekročení telesnej potreby sa nadbytočné množstvo vylučuje obličkami. Prechádza placentou.
Kofeín sa rýchlo vstrebáva z GIT. Distribuuje sa v organizme, rýchlo prestupuje do CNS a slín. Biologický polčas eliminácie je 3–5 hodín. Takmer úplne sa metabolizuje a vylučuje obličkami, len 1 % sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Prechádza placentou, v nižších koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologický profil všetkých liečiv je dostatočne známy a bezpečnosť použitia bola dlhodobo overená.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
želatína
glyceroltristearát
monohydrát laktózy
oxid titaničitý chinolínová žlť sodná soľ erytrozínu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 15–25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/ALU blister
písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20 kapsúl
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
07/0090/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. februára 1995.
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2005.