GYNAZOL 2 % vaginálny krém - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - GYNAZOL 2 % vaginálny krém

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU

GYNAZOL 2 % vaginálny krém

butokonazolnitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Gynazol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gynazol
3. Ako používať Gynazol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gynazol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE GYNAZOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Gynazol 2 % vaginálny krém sa používa na lokálnu liečbu pošvových infekcií vyvolaných Candida albicans.

2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE GYNAZOL

Nepoužívajte Gynazol

– ak ste precitlivená (alergická) na butokonazolnitrát alebo na niektorú z pomocných látok lieku Gynazol.

Používanie iných liekov alebo prípravkov

Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo pošvový kontraceptívny pesar; preto sa neodporúča používať tieto prostriedky počas 72 hodín po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

Špeciálne upozornenia

V prípade opakujúcich sa kvasinkových infekcií, obzvlášť tých, ktoré sa zložito odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.

Počas troch dní liečby vaginálnym krémom Gynazol 2 % sa neodporúča vymývanie, či výplachy pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý efekt. Taktiež sa odporúča vyhýbať pohlavnému styku tri dni po aplikácii.

Opatrenia

Ak pretrvávajú klinické príznaky, majú sa zopakovať vyšetrenia, aby sa vylúčili iné patogény, aby sa potvrdila pôvodná diagnóza a aby sa vylúčili iné stavy, ktoré môžu uľahčovať opakovaný vznik vaginálnych mykotických infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú vhodné a kontrolované štúdie vykonané u tehotných žien s vaginálnym krémom Gynazol 2 %. Preto sa aplikácia vaginálneho krému Gynazol odporúča počas tehotenstva, iba ak lekár rozhodne, že možný prínos prevažuje možné riziko pre plod. Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.

Liečba počas dojčenia sa odporúča len v prípade, ak z klinického hľadiska potenciálny prínos pre matku prevažuje možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Gynazol 2 % vaginálny krém neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách vaginálneho krému Gynazol 2 %Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje metylparabén, propylparabén a propylénglykol. Propylparabény môžu vyvolať alergické reakcie (začervenanie, svrbenie, opuch) a propylénglykol môže vyvolať lokálne podráždenie (začervenanie, svrbenie).

3. AKO POUŽÍVAŤ GYNAZOL

Jednorazový vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 gramov vaginálneho krému. Odporúčané dávkovanie je obsah jedného aplikátora zaviesť do pošvy počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie večer pred spaním).

Spôsob použitia jednorazového vopred naplneného aplikátora

■

Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte vopred naplnený aplikátor. Aplikátor je konštruovaný tak, aby sa používal aj so špičkou.

Neodstraňujte špičku.

Nepoužívajte aplikátor, ak bola špička odstránená!

Neohrievajte aplikátor pred použitím.

Aplikátor držte pevne a krúžok potiahnite dozadu tak, aby sa piest úplne rozvinul (pozri obrázok 1).

■ Krok 2: Zavedenie aplikátora

Aplikátor zaveďte opatrne a čo najhlbšie do pošvy (pozri obrázky 2–3).

■ Krok 3: Aplikácia krému

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj vaginálny krém Gynazol 2 % môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe kontrolovaných klinických štúdií a postmarketingových hlásení nasledujúce vedľajšie účinky sú najbežnejšie (> 5 %): vaginálne pálenie, svrbenie, bolestivosť a opuch, bolesť brucha alebo panvy alebo kŕče, alebo kombinácia dvoch aj viacerých týchto príznakov.

Možné lokálne vedľajšie účinky sa veľmi podobajú klinickým príznakom mykotickej alebo pošvovej infekcie. Ak príznaky neustúpia v priebehu liečby, prosím, navštívte čo najskôr svojho lekára.

Podobne ako u všetkých liekov, aj u vaginálneho krému Gynazol môžu vzniknúť alergické reakcie precitlivenosti. Preto, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov precitlivenosti vo forme lokalizovanej liekovej vyrážky, ako je exfoliatívna dermatitída (začervenanie alebo vznik šupín), sliznicovo-kožné lézie alebo žihľavka, prosím, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GYNAZOL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Gynazol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje

Každý vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 g vaginálneho krému. Toto množstvo krému obsahuje približne 100 mg butokonazolnitrátu, čo je imidazolový derivát s antimykotickou aktivitou.

Liečivom vo vaginálnom kréme Gynazol 2 % je butokonazolnitrát.

Pomocné látky:

roztok sorbitolu 70 % (nekryštalizujúci), tekutý parafín; glycerolmonoizostearát; monooleát triglycerolu; mikrokryštalický vosk; zrážaný oxid kremičitý; dinátriumedetát dihydrát; metylparabén; propylparabén; propylénglykol; čistená voda.

Ako vyzerá Gynazol 2 % vaginálny krém a obsah balenia

Biely až sivobiely jemný homogénny krém bez známok oddeľovania fáz.

Gynazol vaginálny krém je naplnený v prirodzene sfarbených polypropylénových aplikátoroch. Každý naplnený aplikátor je umiestnený v polystyrénovej miske, a potom zabalený do laminátového vrecka. Vrecko je zabalené do škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapešť

Gyomroi út 19–21.

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy schválená v júli 2013.