Príbalový leták - Gynoflor
Písomná informácia pre používateľku
Gynoflor
vaginálne tablety
Lactobacillus acidophilus a estriol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Gynoflor a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gynoflor
-
3. Ako používať Gynoflor
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Gynoflor
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Gynoflor a na čo sa používa
Gynoflor obsahuje liečivá, ktoré sú totožné s látkami prirodzene sa nachádzajúcimi v ľudskej vagíne. Zdravá pošva je v stave biologickej rovnováhy a má prirodzený ochranný mechanizmus proti infekciám. Baktéria laktobacilu (napr. Lactobacillus acidophilus) tvorí podstatnú časť tohto ochranného mechanizmu tvorbou kyseliny mliečnej a iných látok, ktoré pôsobia proti infekcii. Tvorba kyseliny mliečnej má za následok kyslé prostredie priaznivé pre rast baktérie laktobacilu, no zabraňuje rastu choroboplodných mikroorganizmov
Narušenie alebo zničenie vaginálnej flóry laktobacilu môže spôsobiť liečba niektorými liekmi (napr. antibiotikami), miestne infekcie, vážne základné ochorenia alebo nevhodné hygienické opatrenia (vaginálne výplachy). Gynoflor obsahuje vo vysokých dávkach životaschopné baktérie laktobacilu, ktoré napomáhajú obnoviť prirodzenú flóru v pošve (množstvo mikroorganizmov žijúcich v pošve vo vzájomnej rovnováhe).
Okrem prirodzenej flóry je pre prirodzený ochranný mechanizmus pošvy dôležité aj zdravé vaginálne tkanivo (epitel). Vaginálny epitel môže byť poškodený v dôsledku meniacich sa alebo nedostatočných hladín hormónov (predovšetkým počas menopauzy a po nej) a vaginálnych infekcií. Gynoflor ako druhé liečivo obsahuje estriol, čo je prirodzený ženský pohlavný hormón. Estriol, hoci je v Gynoflore obsiahnutý vo veľmi malom množstve, sa stará o regeneráciu vaginálneho epitelu, aby bol dobre prekrvený, dostatočne hrubý, pružný i vlhký. Je to tiež dôležité pre rast baktérie laktobacila v pošve.
Baktéria laktobacila a estriol pôsobia lokálne v pošve.
Laktóza, ktorá sa používa na výrobu vaginálnych tabliet, môže pomocou laktobacilu fermentovať (kvasiť) kyselinu mliečnu, čoho výsledkom je rozmnoženie, ako aj nové usídlenie mikroorganizmov hneď po prvom podaní.
Gynoflor sa používa
– na obnovu flóry laktobacila po liečbe niektorými liekmi (napr. antibiotikami),
– na liečbu miestnych komplikácií počas menopauzy a po nej (suchá pošva, svrbenie, pálenie, bolesť počas pohlavného styku), ako aj na súbežnú liečbu spolu so systémovou (t.j. nie lokálnou) hormonálnou substitučnou liečbou,
– na liečbu vaginálneho výtoku neznámeho pôvodu alebo miernych až stredne ťažkých prípadov infekcií pošvy, keď použitie antibiotík alebo chemoterapeutík nie je úplne nevyhnutné.
Možným ďalším použitím je ochranná liečba opakovaných vaginálnych infekcií.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gynoflor
Nepoužívajte Gynoflor
– ak ste alergická na estriol alebo laktobacila Lactobacillus acidophilus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak máte od estrogénov závislé nádory na prsníku, maternici alebo v pošve,
– ak máte endometriózu (výskyt maternicovej sliznice mimo maternice),
– ak máte krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu,
– ak ste nedosiahli pohlavnú zrelosť a dosiaľ ste nemali prvú menštruáciu.
Upozornenia a opatrenia
Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie z pošvy, liečba sa musí prerušiť a lekár má vyšetriť dôvod krvácania.
Počas liečby Gynoflorom nepoužívajte vaginálne výplachy a premytia.
Predtým, ako začnete používať Gynoflor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Gynoflor
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná liečba liekmi proti infekcii (napr. lokálnymi (pôsobiacimi v mieste infekcie) alebo systémovými (t.j. nie lokálnymi) antibiotikami) môže viesť k zníženiu účinnosti Gynofloru.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Na základe skúseností s použitím Gynofloru počas tehotenstva nie sú žiadne dôkazy o vedľajších účinkoch na tehotenstvo alebo na zdravý plod/novorodenca. Obe liečivá, Lactobacillus acidophilus i estriol, sa prirodzene nachádzajú u ľudí a po podaní Gynofloru hladiny oboch látok nie sú vyššie než u zdravých žien.
Gynoflor preto môžete používať aj počas tehotenstva, avšak iba po porade s vaším lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Gynoflor môžete používať počas dojčenia, avšak iba po porade s vaším lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Ako používať Gynoflor
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na obnovu zdravej vaginálnej flóry, vaginálny výtok a infekcie:
1–2 vaginálne tablety počas 6–12 dní.
Na miestne ťažkosti počas menopauzy a po nej (suchá pošva, svrbenie, pálenie, bolesť počas pohlavného styku), ako aj na súbežnú liečbu spolu so systémovou (t.j. nie lokálnou) hormonálnou substitučnou liečbou:
1 vaginálna tableta denne počas 6–12 dní, následne udržiavacia dávka 1 vaginálna tableta počas 1–2 dní týždenne.
Vaginálnu tabletu vsuňte hlboko do pošvy večer pred spánkom. Najlepšie sa podávajú v polohe ležmo s mierne skrčenými nohami.
Počas menštruácie liečbu prerušte a po skončení menštruácie opäť obnovte.
Ak máte dojem, že účinok Gynofloru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gynoflor obsahuje pomocné látky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú, takže zvyšky tablety môžu niekedy spôsobiť znečistenie spodnej bielizne. Na účinnosť lieku to však nemá vplyv.
V zriedkavých prípadoch pri veľmi suchej pošve sa môže stať, že vaginálne tablety sa nerozpustia a z pošvy sa vylúčia ako neporušené tablety. Dôsledkom je neúplná liečba. Pre pošvu to však nie je nebezpečné. Na predchádzanie tomuto javu možno vaginálne tablety zvlhčiť kvapkou vody pred vložením do veľmi suchej pošvy.
Počas liečby Gynoflorom môžete použiť hygienické vložky alebo intímky.
Ak použijete viac Gynofloru ako máte
Ak ste náhodou použili viac vaginálnych tabliet, neočakávajú sa nijaké vedľajšie účinky. Oznámte to však svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť Gynoflor
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Krátko po podaní Gynofloru možno očakávať mierne rezanie a pálenie.
V týchto prípadoch nie je nutné ukončiť liečbu. Ak však ťažkosti pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom čo najskôr, ako je možné.
V zriedkavých prípadoch sa uvádzali reakcie neznášanlivosti ako sčervenenie a svrbenie.
V jednom prípade sa zistila alergická reakcia na lyofilizát laktobacila, ktorý je obsiahnutý
v Gynoflore.
V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom čo najskôr, ako je možné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gynoflor
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Gynoflor možno uchovávať pri izbovej teplote 1 – 2 týždne.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gynoflor obsahuje
-
– Liečivo je 10 miliónov životaschopných baktérií Lactobacillus acidophilus a 0,03 mg estriolu.
-
– Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460a), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E470b) a hydrogenfosforečnan sodný (E339).
Ako vyzerá Gynoflor a obsah balenia
Gynoflor vaginálne tablety sú jemne béžové bodkované oválne a bikonvexné.
Vaginálne tablety sa dodávajú v balení s obsahom 6 tabliet (1 blister) alebo 12 tabliet (2 blistre).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
VIVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Moyzesova 868/67, 017 01 Považská Bystrica, Slovenská republika
Výrobca
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93 055 Regensburg, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2015.
4