Súhrnné informácie o lieku - Hedelix
1. NÁZOV LIEKU
Hedelix
0,8 g/100 ml sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z brečtanových listov) (2,2–2,9:1) 0,8 g v 100 ml sirupu.
Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Liek neobsahuje alkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hedelix je číry žltohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
5 ml (40 mg hustého extraktu z brečtanových listov) trikrát denne (čo zodpovedá 120 mg hustého extraktu z brečtanových listov denne).
Pediatrická populácia
Deti vo veku 4–10 rokov:
-
2,5 ml (20 mg hustého extraktu z brečtanových listov) štyrikrát denne (čo zodpovedá 80 mg hustého extraktu z brečtanových listov denne).
-
2,5 ml (20 mg hustého extraktu z brečtanových listov) trikrát denne (čo zodpovedá 60 mg hustého extraktu z brečtanových listov denne).
-
2.5 ml (20 mg hustého extraktu z brečtanových listov) jedenkrát denne (čo zodpovedá 20 mg hustého extraktu z brečtanových listov denne).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
V prípade deficitu arginínsukcinát syntetázy (bližšie info v časti 4.4).
Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntetázy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Súbežné používanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.
5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti užitia lieku počas gravidity a dojčenia. Liek možno počas gravidity a dojčenia používať iba po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hedelix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť nauzea, vracanie, hnačka.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioedém, exantém a urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Droga (brečtanové listy) obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku s obsahom brečtanových listov môže vzniknúť gastroenteritída.
Pediatrická populácia
Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých brečtanových listov a plodov v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.
Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých brečtanových listov odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.
Tieto údaje nie je možné interpretovať za účelom stanovenia odpovedajúceho predávkovania liekmi zo sušených brečtanových listov, ako je tento liek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA
Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po užití liekov s obsahom sušených listov brečtanu neboli doteraz hlásené žiadne prípady intoxikácie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
badyánová silica hydroxyetylcelulóza sorbitol 70 % roztok (nekryštalizujúci) propylénglykol
glycerol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z jantárového skla (hydrolytická trieda 3) so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a dávkovacou striekačkou (PP/PE)/odmernou lyžičkou (PP).
Hedelix je dostupný v balení po 100 ml a 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2
537 83 Eitorf
Nemecko
Tel.: +49 (0) 2243 / 87–0
Fax: +49 (0) 2243 / 87–175
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0475/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. novembra 2009